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A Europa é a região mais ativa com um panorama regulamentar em evolução, à medida que a conformidade com o Brexit, a aplicação do EU MDR, a transição para a marcação UKCA e o próximo prazo do IVDR ganham destaque. Todas estas dinâmicas têm mantido os profissionais de Assuntos Regulamentares em alerta. A marca UKCA entrou em vigor a 1 de janeiro de 2021, e os dispositivos com marcação CE têm um período de carência até 31 de julho de 2023 para, eventualmente, fazerem a transição para a marca UKCA.
Este período de carência de 2 anos para a marcação UKCA é aplicável aos dispositivos com marcação CE que já estão a ser exportados para o Reino Unido. Os dispositivos médicos lançados pela primeira vez no Reino Unido, após o Brexit, ou seja, 31 de dezembro de 2020, e o subsequente período de carência para diferentes classes de dispositivos, devem ter a marcação UKCA.
Como fabricante de dispositivos médicos ou de dispositivos IVD que exporta para o mercado do REINO UNIDO, está ciente dos próximos passos após os períodos de transição da MHRA? Tem um conhecimento aprofundado dos aspetos abaixo?
- Regulamentos de Dispositivos Médicos do Reino Unido - Introdução
- O que é a Marcação UKCA?
- Rotas para a Conformidade com a Marcação UKCA
- Prazos para a Marcação UKCA
- Os Organismos Aprovados do REINO UNIDO
- Impacto para os Fabricantes – REINO UNIDO e Não-REINO UNIDO
- Próximos Passos para Fabricantes
- P&R
Para o orientar através das dinâmicas e realidades da marcação UKCA e do registo de dispositivos no REINO UNIDO, a Freyr apresenta um webinar exclusivo a pedido sobre “Dispositivos Médicos no REINO UNIDO e Preparação para a Certificação UKCA,” agendado para 25 de maio de 2022. Neste webinar, os nossos especialistas regulamentares internos – Nisha Vempalle, Diretora, Dispositivos Médicos, e Igor Dorosh, Diretor Associado, Desenvolvimento de Negócios, Europa e África – discutirão os detalhes da marcação UKCA e os próximos passos para os fabricantes. Registe-se agora!
