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A TGA realizou recentemente uma revisão pós-comercialização de máscaras faciais incluídas no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG) e identificou áreas comuns de não conformidade com as normas declaradas neste processo de revisão. Com base nisso, a TGA elaborou uma orientação com o objetivo de ajudar os fabricantes a escolher as normas apropriadas e a estabelecer expectativas para os testes de desempenho de respiradores, respiradores cirúrgicos e máscaras faciais médicas/cirúrgicas, antes da inclusão no ARTG.
Normas da TGA para Máscaras Faciais Médicas e Respiradores
Para fabricantes de respiradores, respiradores cirúrgicos e máscaras faciais médicas/cirúrgicas, a seguinte gama de normas pode ser útil:
- Normas que podem ser aplicadas de forma abrangente a qualquer dispositivo médico
- Normas relacionadas com as especificações de desempenho de certos tipos de dispositivos/produtos
- Normas, subpartes de normas e procedimentos publicados relacionados com a aplicação de um método de teste específico, para avaliar critérios de desempenho específicos
Ao escolher as normas aplicáveis para cada dispositivo, os fabricantes devem considerar o seguinte:
- A finalidade prevista do dispositivo
- O ambiente em que é provável que seja utilizado e os prováveis utilizadores do dispositivo
- Estado da arte geralmente reconhecido ou o nível de desenvolvimento alcançado em qualquer momento específico, geralmente como resultado de métodos modernos
Avaliação de Dispositivos Médicos
Existem vários elementos que os fabricantes devem ter em conta ao considerar a aplicação de métodos de teste para avaliar o desempenho de dispositivos médicos. Para determinar o tipo de métodos a aplicar e como devem ser aplicados, deve-se considerar o seguinte:
- A finalidade prevista do dispositivo
- O design do dispositivo, tendo em consideração os materiais, a construção e os processos de fabrico. E, se diferentes partes do dispositivo se relacionam com diferentes funções que contribuem para alcançar o propósito pretendido.
- Os resultados de quaisquer cálculos de conceção, análise de risco, investigações, testes técnicos ou quaisquer outros testes realizados em relação ao dispositivo
- Monitorização Pós-comercialização do dispositivo
Requisitos da TGA para Testes de Resistência a Fluidos: As máscaras faciais devem incluir uma barreira resistente a fluidos, para prevenir eficazmente a transmissão de doenças através de gotículas de fluidos. Assim, a TGA exige que as máscaras destinadas a serem utilizadas em ambientes médicos ou cirúrgicos sejam resistentes à penetração de fluidos e espera que os relatórios de teste incluam:
- Identificação de todas as áreas da máscara testadas quanto à resistência a fluidos
- Informação relacionada com o pré-tratamento da amostra e a metodologia de teste realizada pelo laboratório de testes
- O número de amostras testadas e o número de amostras aprovadas/reprovadas
- Informação sobre o plano de amostragem utilizado em cada local
- Quaisquer desvios dos requisitos da norma
Monitorização Pós-Comercialização e Ações Corretivas: Como parte dos sistemas de monitorização pós-comercialização e ações corretivas, os fabricantes devem estar cientes de potenciais problemas de desempenho ou segurança relacionados com os seus produtos e o problema deve ser avaliado quanto aos riscos. Isto pode ser idealmente feito através da aplicação de políticas e procedimentos definidos na gestão da qualidade e da aplicação da gestão de riscos em conformidade com a ISO 14971. Após investigação e avaliação adequadas, o fabricante deve determinar que outras ações devem ser tomadas para mitigar qualquer risco inaceitável imediato para os utilizadores e eliminar ou minimizar o risco associado ao dispositivo no futuro. Os fabricantes são obrigados a estabelecer e manter um sistema de monitorização pós-comercialização, comunicação e ações corretivas.
Para comercializar máscaras faciais médicas e respiradores na jurisdição da TGA, os fabricantes devem aderir às diretrizes mencionadas. Embora tenhamos fornecido um resumo da orientação da TGA, para obter todos os benefícios da orientação e evitar armadilhas na entrada no mercado, considere abordar um especialista em regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
