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A rotulagem de dispositivos médicos é uma parte crítica de qualquer dispositivo. Fornece informações ao consumidor em formato textual ou gráfico na embalagem. Pretende aumentar a segurança e as instruções de utilização para os consumidores. Quando existe um rótulo falso ou enganoso, é considerado um dispositivo médico com rotulagem incorreta ou um dispositivo médico adulterado. É considerado uma infração legal quando um dispositivo não reporta informações essenciais do produto com base nos seus requisitos legais.
As razões mais comuns para que um dispositivo seja considerado com rotulagem incorreta ou enganosa são as seguintes:
- Quando o nome e o local da empresa do fabricante, embalador ou distribuidor não estão incluídos no formulário da embalagem ou no rótulo
- Quando o rótulo omite mencionar explicitamente os detalhes do conteúdo, seja em termos de peso, medida ou contagem numérica
- Quando o tamanho da letra é impreciso e as instruções não são visíveis
- Quando o rótulo não possui instruções de uso adequadas, incluindo avisos contra o uso em certas condições de doença ou por crianças em situações em que o seu uso ou aplicação possa ser perigoso para a saúde
- É prejudicial para a saúde quando utilizado na dosagem, modo, frequência ou duração recomendados no rótulo.
- O nome estabelecido do dispositivo não está impresso claramente numa fonte pelo menos metade do tamanho de qualquer nome proprietário
- Os aditivos corantes não são utilizados de acordo com os regulamentos.
- O estabelecimento não está registado junto da agência regulamentar de saúde do respetivo país
- Quando a rotulagem não cumpre as normas prescritas, mesmo que o dispositivo cumpra as normas exigidas
- Quando existe qualquer representação que cria uma impressão falsa de aprovação oficial
Globalmente, a rotulagem e a identificação incorretas de dispositivos médicos aumentaram a taxa de recolha em 15%. De acordo com o mais recente consenso, os dispositivos com aprovação 510K representam 71% das recolhas de alto risco. Isto indica um cenário alarmante dos problemas de qualidade da indústria e uma potencial ameaça à saúde pública. O aumento das recolhas leva a sérios danos reputacionais e financeiros a longo prazo. Entre 2017 e 2019, 5,9% das recolhas de dispositivos foram atribuídas a rotulagem incorreta. Todos os anos, a FDA retira do mercado cerca de 4.500 dispositivos.
Apresentamos várias formas pelas quais os fabricantes podem evitar não conformidades na rotulagem:
- Acompanhar as mais recentes diretrizes e requisitos dos organismos reguladores onde o dispositivo será utilizado ou consumido.
- A informação da rotulagem deve estar em conformidade com todas as normas harmonizadas.
- Acompanhe as mais recentes conformidades UDI.
- As instruções de uso adequado e de segurança para o dispositivo ou produto devem ser mencionadas, considerando o conhecimento técnico, a experiência e a formação do utilizador pretendido.
- Devem ser utilizadas línguas alternativas onde o inglês não for predominante, e podem ser utilizados símbolos universais, uma vez que são harmonizados e autoexplicativos.
- Os fabricantes devem garantir que todos os dados publicados sobre dispositivos médicos e as suas embalagens sejam mencionados apenas depois de terem sido cientificamente comprovados.
A rotulagem e a marcação incorretas de dispositivos médicos são questões críticas a serem abordadas porque qualquer inadequação na informação pode ter consequências graves, incluindo a morte ou danos graves para a saúde do paciente. Tem ramificações não só para os consumidores, mas também para os fabricantes. Remover um produto ou dispositivo do mercado, abordar a causa e gerir a reputação da marca pode ser dispendioso. A adaptação de sistemas bem integrados e harmonizados pode prevenir estes contratempos e aumentar a rentabilidade e a eficiência da rotulagem.
Se pretende evitar recolhas dos seus dispositivos médicos devido a marcação e rotulagem incorretas, consulte a Freyr hoje!
Para mais informações, consulte as seguintes páginas:
- https://www.freyrsolutions.com/blog/medical-device-labeling-compliance-under-the-eu-mdr-2017-745
- https://www.freyrsolutions.com/blog/medical-device-ifu-and-operation-manuals-key-differences
