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Produtos de dispositivos de função múltipla são produtos médicos que possuem pelo menos uma função de dispositivo (médica) e uma função não-dispositivo (não médica) ou outra função. Entre estes, alguns estão sujeitos à supervisão regulamentar da FDA como dispositivos médicos, enquanto outros não. Assim, a FDA emitiu uma orientação final que aborda a revisão de produtos médicos que contêm ambas as funções, médicas e não médicas.
Como uma atualização a um rascunho que foi emitido em abril de 2018, a nova orientação especifica como e quando a FDA avaliará o impacto de “outras funções” de um produto que não são avaliadas numa revisão pré-comercialização. Esta orientação visa identificar os princípios, as práticas de revisão pré-comercialização e as políticas para a avaliação regulamentar da FDA de tais produtos. Anteriormente, a 21st Century Cures Act excluiu certas funções de software de serem consideradas dispositivos médicos ao abrigo da Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Além disso, a Cures Act estabelece que, quando um produto com múltiplas funções tem tanto a função de software não-dispositivo como uma função de dispositivo, a FDA pode avaliar como a função não-dispositivo impacta a função de dispositivo, ao mesmo tempo que avalia a segurança e eficácia da função de dispositivo. A FDA pretende implementar um tipo de avaliação semelhante para todos os produtos de dispositivo com múltiplas funções.
Política de Revisão Pré-comercialização
Em geral, as funções de software de produtos não relacionadas com o dispositivo não serão reguladas pela FDA. No entanto, a agência pode avaliar o impacto da outra função na(s) função(ões) do dispositivo, se a outra função impactar a função do dispositivo do produto. De acordo com as políticas existentes, a FDA não pretende rever uma função de dispositivo sujeita a uma política de discricionariedade de aplicação, meramente porque faz parte de um produto de dispositivo com múltiplas funções. Apresentando um exemplo para os produtos de dispositivo com múltiplas funções, a FDA aponta para a aplicação de software de deteção de cancro da pele, que tem tanto a função de dispositivo (deteta cancro da pele – em revisão) como outra função (plataforma de computação de smartphone e câmara). Aqui, a FDA não regula uma plataforma de computação de uso geral, mas pode avaliar o seu impacto na segurança e eficácia de uma função de dispositivo em revisão. A FDA acredita na aplicação dos mesmos princípios para avaliar todos os produtos de dispositivo com múltiplas funções, independentemente de funções baseadas em software ou hardware, ou ambas.
Relativamente ao processo de avaliação de risco, os fabricantes devem determinar se a outra função impacta a segurança e eficácia da função do dispositivo que está sob revisão. O impacto pode ser negativo, positivo ou ambos, incluindo um tempo de computação lento que afeta o desempenho da função do dispositivo sob revisão e uma velocidade de processamento que poderia melhorar a função do dispositivo. Embora a FDA não recomende a submissão de informações sobre todos os impactos positivos de "outras funções" numa submissão pré-comercialização, todas as avaliações de impacto (negativo, positivo e sem impacto) devem ser realizadas e documentadas como parte da validação do projeto.
A revisão pré-comercialização pode ser realizada ao abrigo de um dos seguintes quadros regulamentares:
- Notificação pré-comercialização 510(k)
- Pedido de classificação De Novo (uma abordagem especial a ser aplicada no caso de dispositivos médicos inteiramente novos)
- Submissão de Licença Biológica (BLA) que abrange certos dispositivos
- Isenção para Dispositivo de Investigação (IDE), ou
- Isenção para Dispositivo Humanitário (HDE)
Submissões Pré-comercialização
Conforme declarado pela FDA, a submissão pré-comercialização para uma função de dispositivo em análise deve incluir:
- Indicações de Utilização
- Descrição do Dispositivo (Descrição das Funções)
- Rotulagem
- Arquitetura e Design
- Análise de Perigos do Dispositivo
- Requisitos e Especificações
- Testes de Desempenho
- Resumo da Submissão
Em suma, a informação supracitada descreve a abordagem regulamentar da FDA para produtos de dispositivos de múltiplas funções, ao rever as submissões pré-comercialização. Avaliar estes regulamentos será útil para os fabricantes que tentam navegar pelo panorama regulamentar em rápida evolução para produtos de dispositivos de múltiplas funções. Supere os obstáculos à entrada no mercado com a assistência de especialistas em regulamentação. Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
