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O quadro regulamentar farmacêutico da Nigéria é regido pela Agência Nacional de Administração e Controlo de Alimentos e Medicamentos (NAFDAC), a autoridade nacional responsável pela proteção da saúde pública através da regulamentação e do controlo dos produtos farmacêuticos. O processo de registo NAFDAC é uma etapa obrigatória tanto para os medicamentos fabricados localmente como para os importados, antes da sua entrada no mercado nigeriano.
Para garantir a segurança, a eficácia e a qualidade, os requerentes devem cumprir o quadro regulamentar estruturado NAFDAC . Segue-se o processo detalhado, passo a passo, para o registo de medicamentos.
Registo NAFDAC : Procedimento passo a passo
1. Apresentação e aprovação do dossiê
- Elabore um dossiê do Documento Técnico Comum (CTD) que inclua dados administrativos, de qualidade, não clínicos e clínicos.
- Envie uma submissão dossiê por produto à NAFDAC registo através do NAPAMS da Nigéria (NAFDAC de Administração e Monitorização de ProdutosNAFDAC (nafdac))
- O pacote de apresentação à NAFDAC incluir o dossiê do produto (CTD), submissão dirigida ao Diretor-Geral NAFDAC declarações e certificados autenticados/legalizados, conforme descrito nos requisitos NAFDAC . (nafdac)
- Obter a Carta de Aprovação da Análise do Dossiê, obrigatória tanto para medicamentos importados como para os fabricados localmente.
2. Apresentação de documentos administrativos
Prepare e carregue os documentos administrativos essenciais no portal do Sistema NAFDAC de Administração e Monitorização de Produtos NAFDAC (NAPAMS), incluindo:
- submissão
- Comprovativo da constituição da empresa (certificado da Comissão de Assuntos Corporativos)
- Declaração autenticada
- Procuração / Contrato de Fabricação por Conta de Terceiros
- Comprovativo de registo da marca
- Certificado de Produto Farmacêutico (WHO )
- Licença de Fabrico/Certificado de Comércio Livre
- Boas Práticas de Fabrico Atuais (cGMP) da unidade de fabrico.
- Informações sobre os fabricantes e o agente local
3. submissão pagamento da taxa de processamento
- Efetue o pagamento das taxas e cumpra os prazos de registo NAFDAC através do NAPAMS . No caso de medicamentos importados, solicite e pague uma Licença de Importação para a apresentação de amostras.
- Consulte NAFDAC para obter informações completas sobre o pagamento das taxas, conforme descrito pela NAFDAC.
4. Verificação de documentos
NAFDAC os documentos administrativos e técnicos para verificar a sua conformidade no prazo de 10 dias úteis.
5. Licença de importação (para produtos importados)
Após uma avaliação satisfatória, NAFDAC uma Licença de Importação oficial que autoriza a importação de amostras para análises laboratoriais.
6. Envio de amostras de produtos
Envie amostras do produto à NAFDAC certificados de análise (CoAs) e do comprovativo de pagamento da taxa de ensaios laboratoriais.
7. Análises laboratoriais e verificação
As amostras são submetidas a testes de segurança, eficácia e qualidade em laboratórios reconhecidos, no âmbito do processo de avaliação e aprovação NAFDAC .
8. Inspeção das Boas Práticas de Fabrico (BPF)
- NAFDAC uma inspeção das Boas Práticas de Fabrico Atuais (cGMP) nas instalações de fabrico.
- As inspeções podem ser locais ou internacionais, dependendo do local de fabrico.
- O cumprimento das normas cGMP é obrigatório para a aprovação.
- Para mais informações sobre a inspeção de instalações de fabrico, consulte a secção da Direção de Avaliação e Investigação de Medicamentos (DER) no sítio Web da Agência.
9. Avaliação dos resultados
- Para garantir uma análise satisfatória do dossiê, o cumprimento das normas de BPF nas instalações de produção e a análise laboratorial do produto (quando aplicável), a Comissão de Registo de Alimentos e Medicamentos (FDRC) NAFDAC realiza uma avaliação técnica e administrativa e organiza reuniões de aprovação dos dados apresentados no dossiê, dos resultados dos ensaios laboratoriais e dos resultados das inspeções de BPF.
- NAFDAC reserva-se NAFDAC o direito de solicitar esclarecimentos ao requerente/fabricante(s) sobre quaisquer questões que surjam durante a avaliação; a falta de resposta atempada às questões ou pedidos de esclarecimento apresentados pela NAFDAC ao submissão no prazo de 90 dias úteis) implicará automaticamente o encerramento do submissão.
10. Aviso de registo e número NAFDAC (NRN)
Após a aprovação, NAFDAC um Aviso de Registo e atribui um NAFDAC único NAFDAC ao produto.
11. Reunião de aprovação
- A Comissão de Registo e Avaliação analisa o dossiê, os documentos de apoio e os resultados antes de conceder a aprovação final.
- No caso dos produtos aprovados na reunião, é emitido ao requerente um Certificado de Registo ou de Inclusão de Produto em formato eletrónico.
12. Certificado de registo
- Após aprovação pela comissão, NAFDAC o Certificado de Registo, válido por cinco (5) anos.
- O produto registado deve cumprir os requisitos relativos à rotulagem, à vigilância pós-comercialização e à renovação.
Conclusão
O processo de registo NAFDAC garante que apenas medicamentos seguros e de alta qualidade estejam disponíveis na Nigéria. Compreender as etapas NAFDAC — desde a preparação do dossiê até à inspeção das BPF e à aprovação final — assegura uma conformidade sem complicações e aprovações mais rápidas.
Com a sua vasta experiência em conformidade regulamentar e conhecimento do mercado local, Freyr Solutions as empresas na gestão de pedidos de registo, na coordenação de inspeções e na navegação pelo sistema de registo NAFDAC , facilitando de forma eficiente um percurso sem obstáculos para o acesso ao mercado na Nigéria.
