Novos Regulamentos de Dispositivos Médicos na Tailândia

A Administração Tailandesa de Alimentos e Medicamentos (TFDA) reviu os seus regulamentos de dispositivos médicos para garantir a segurança e eficácia dos dispositivos comercializados na Tailândia e para harmonizar os regulamentos com os outros países da ASEAN. Houve alterações na classificação de dispositivos médicos, vias e processo de registo, prazos e taxas. Os novos regulamentos, que são mais rigorosos, entraram em vigor a partir de fevereiro de 2021 e são aplicáveis tanto a dispositivos médicos como a dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs). Estes novos regulamentos aumentam o ónus regulamentar para a maioria dos fabricantes, uma vez que a maioria dos dispositivos que anteriormente exigiam listagem agora precisa de ser notificada ou licenciada.

Classificação e Agrupamento de Dispositivos Médicos

Antes da alteração, os dispositivos médicos eram categorizados em três (03) classes de risco e poucos dispositivos médicos da Classe I de alto risco estavam sujeitos ao processo de registo. Um sistema de classificação de risco de quatro níveis foi introduzido nos novos regulamentos, alinhado com as Diretivas de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD). Em contraste com os regulamentos revogados, o risco aumenta dos dispositivos da Classe I até aos dispositivos da Classe IV.

Os regulamentos revistos permitem que os dispositivos médicos e os IVD sejam agrupados nas categorias Individual, Sistema, Família, Conjunto, Kit de Teste IVD e Agrupamento de IVD. Os dispositivos e IVD devem cumprir as três (03) novas regras de agrupamento, ou seja, devem ter um nome proprietário genérico, nome do produto e finalidade de utilização comum.

O Processo de Registo para Dispositivos Médicos:

De acordo com os novos regulamentos, o registo de dispositivos envolve duas (02) fases: pré-submissão e e-submissão.

1. Na fase de pré-submissão, os requerentes devem submeter as informações no sistema de pré-submissão para classificação de risco e agrupamento de dispositivos.
2. Na fase de submissão eletrónica, os requerentes devem submeter documentação relevante parcial ou completa para o registo do produto.

Com base no resultado da classificação e agrupamento da fase de pré-submissão, o fabricante deve decidir o caminho regulamentar aplicável. Os dispositivos de Classe I devem ser listados; os dispositivos de Classe II e III devem ser Notificados; e os dispositivos de Classe IV devem ter licenças em vigor antes de serem colocados no mercado da Tailândia.

Requisitos de documentação

O processo de registo de dispositivos de Classe I exige que o requerente apresente a Licença de Importação, a Carta de Autorização, documentos do dispositivo, como o rótulo do dispositivo, o manual do utilizador e o estado de registo atual de um dispositivo noutros países.

Os produtos que se enquadram nas Classes II, III e IV devem ter todos os dados técnicos de acordo com o formato do Modelo de Dossier de Submissão Comum (CSDT). Devem abranger todos os elementos definidos no AMDD, ou seja, resumo executivo, princípios essenciais e métodos utilizados para demonstrar a conformidade, descrição do dispositivo, um resumo da verificação e validação do projeto, dados pré-clínicos e clínicos, rotulagem do dispositivo e análise de risco e informações do fabricante.

Os Certificados de Livre Venda (CFS) já não são necessários para o processo de registo. Anteriormente, a licença era válida apenas até à validade do CFS. Esta atualização pode ser considerada uma vantagem para os fabricantes de dispositivos de países onde o CFS é válido por um período muito curto (por exemplo, China, onde o CFS é válido apenas por dois (02) anos).

O novo regulamento exige que todos os dispositivos médicos de uso doméstico tenham rotulagem em tailandês a partir de 31 de outubro de 2021. A rotulagem em inglês é aceitável para dispositivos médicos de uso profissional. 

Prazos de Transição para a Nova Tailândia

Os requisitos de registo do dispositivo variam com a Classe do dispositivo. Os dispositivos de Classe I de baixo risco devem ser listados antes de serem importados e comercializados na Tailândia, enquanto os dispositivos de Classe II e Classe III devem ser notificados e os dispositivos de Classe IV devem ter uma licença aprovada para serem colocados no mercado tailandês. Os dispositivos de Classe II, III e IV exigem a submissão de um dossiê técnico, de acordo com o formato ASEAN CSDT. Os dispositivos de Classe I estéreis e de medição exigem a submissão de relatórios de testes para a colocação destes dispositivos no mercado.

Todos os dispositivos registados após 15 de fevereiro de 2021 devem cumprir os novos regulamentos e ter os seus ficheiros técnicos compilados no formato CSDT. Os dispositivos atualmente aprovados ao abrigo dos regulamentos antigos devem ser renovados de acordo com os novos regulamentos. Estes dispositivos, no entanto, têm um período de carência baseado na data de expiração das aprovações TFDA existentes. Os dispositivos de Classe II, III e IV com certificados a expirar no prazo de um (01) ano a contar da data do anúncio devem ser renovados até 15 de fevereiro de 2022. Designada como renovação parcial I, esta renovação parcial exige menos documentação e a licença de importação renovada será válida por três (03) anos. Os dispositivos de Classe II, III e IV com certificados a expirar após um ano a contar da data do anúncio, ou seja, em 2022 e posteriormente, podem apresentar as submissões no prazo de três (03) anos e exigem a apresentação da maioria dos documentos CSDT. Designada como renovação parcial II, as licenças de importação renovadas ao abrigo desta serão válidas por cinco (05) anos. Uma vez expiradas estas licenças de importação renovadas, é necessária uma submissão completa.

Com a alteração na regulamentação de dispositivos, a FDA tailandesa está agora em linha com a orientação MDD da ASEAN para a classificação de dispositivos médicos. As novas regulamentações tornaram o processo de registo de dispositivos na Tailândia complicado, com prazos de aprovação mais longos, taxas da Agência mais elevadas e requisitos de documentação extensivos. Uma vez que as licenças dos dispositivos não são transferíveis, os fabricantes devem garantir que nomeiam um parceiro Regulatório independente, fiável e experiente para atingir os seus objetivos de negócio a longo prazo para o mercado da Tailândia.

Para obter informações abrangentes sobre os requisitos do Agente Tailandês, a transição para novos regulamentos e o registo de dispositivos na Tailândia, contacte um especialista em Regulamentação comprovado. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.