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O mercado brasileiro de dispositivos médicos está a crescer significativamente e deverá atingir 1,8 mil milhões de dólares até 2023. Os dispositivos médicos no Brasil são regulados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Alguns dispositivos médicos exigem certificação de segurança e acreditação adicionais pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO) antes do registo na ANVISA. Os fabricantes devem realizar testes e obter a certificação do INMETRO através de um Organismo de Certificação (CB).
A certificação INMETRO brasileira é um requisito obrigatório para todas as classes de dispositivos eletromédicos ao abrigo da IEC 60601. Outros produtos não elétricos, como peças de mão dentárias (ISO 14457:2012), agulhas hipodérmicas, luvas, seringas, etc., também exigem a Certificação INMETRO para a venda dos dispositivos no Brasil. Os requisitos de certificação INMETRO estão em vigor há muito tempo. Em 18 de dezembro de 2020, o INMETRO atualizou os requisitos de avaliação da conformidade ao abrigo da nova Portaria INMETRO n.º 384/2020, que substituiu a Portaria n.º 54/2016 anterior. A nova portaria trouxe alterações na validade do certificado e nos requisitos para renovação, inspeções no local e relatórios de teste.
Anteriormente, a validade do Certificado INMETRO era de 5 anos e exigia a renovação da certificação antes do seu termo. Ao abrigo da Portaria n.º 384/2020, os Certificados INMETRO não têm prazo de validade. A validade dos certificados é mantida através da realização de auditorias regulares a cada 15 meses, ou pelo menos uma vez por ano.
Inspeções no local eram realizadas anteriormente para o processo de Certificação INMETRO de dispositivos médicos. Estas inspeções no local já não são um requisito para todos os processos de certificação após a publicação da Portaria n.º 384/2020. Os organismos de certificação irão rever os resultados de auditorias anteriores realizadas de acordo com as normas MDSAP ou ISO 13485 e decidir se uma inspeção no local é necessária. Será realizada uma auditoria de secretária para o processo INMETRO se os organismos de certificação decidirem que uma inspeção no local não é necessária.
Anteriormente, eram exigidos relatórios de ensaio emitidos nos últimos dois anos para o processo de Certificação INMETRO. Desde a publicação da Portaria n.º 384/2020, os relatórios de ensaio com mais de dois anos (para equipamentos de pequeno e médio porte) e com mais de quatro anos (para equipamentos de grande porte) são aceitáveis para o processo de Certificação INMETRO. No entanto, os fabricantes devem realizar novos ensaios se forem feitas alterações ao dispositivo após a emissão dos relatórios de ensaio.
A certificação INMETRO é emitida pelo próprio INMETRO ou por um Organismo de Certificação acreditado pelo INMETRO. Antes de solicitar as certificações e aprovações necessárias, o Titular do Registo no Brasil (BRH) deve garantir que os produtos cumprem todos os requisitos necessários da Certificação INMETRO.
A Certificação INMETRO é um requisito obrigatório antes do registo de dispositivos eletromédicos e de alguns dispositivos médicos não elétricos pela ANVISA. A Certificação INMETRO por um Organismo de Certificação acreditado garante que o produto cumpre o quadro regulamentar e satisfaz as normas de segurança.
Para obter informações abrangentes sobre o processo e os requisitos da certificação INMETRO, consulte um especialista regulamentar comprovado. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
