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Como todos sabemos, a FDA avaliará primeiro o risco potencial de um dispositivo médico antes de ser lançado nos EUA. A avaliação é feita através de um processo de classificação baseado no risco para garantir a segurança, qualidade e eficácia do dispositivo. Os dispositivos de Classe I de baixo risco requerem apenas controles gerais, e os dispositivos de Classe II de alto risco estão sujeitos a controles especiais e exigem maior escrutínio e supervisão regulamentar. Mas, para os dispositivos de Classe III de risco mais elevado, a FDA utiliza o controle regulamentar mais rigoroso – o Processo de Aprovação Pré-Comercialização. O que é o processo PMA e como submeter uma submissão PMA? Vamos entender brevemente.
Processo de Submissão de PMA
Os dispositivos médicos de Classe III são os de maior risco e são concebidos com tecnologias de ponta para tratar condições de saúde adversas. Podem incluir dispositivos como implantes cocleares, pacemakers, próteses implantadas ou ventiladores de alta frequência. Em comparação com os outros dois tipos de classificação, os dispositivos de Classe III representam os riscos mais significativos para os pacientes. Frequentemente, os dispositivos de Classe III são os primeiros do seu género e, portanto, não existe um precedente ao qual se possa demonstrar equivalência substancial. Embora os dispositivos de Classe II tenham a opção de procurar uma isenção dos requisitos de notificação pré-comercialização através de uma submissão 510(k), isso não acontece com os dispositivos de Classe III sem um modelo de dispositivo já estabelecido para referência. Portanto, a menos que o dispositivo de Classe III demonstre ser substancialmente equivalente a um dispositivo aprovado, a FDA exige uma submissão PMA.
A FDA identificou algumas características principais dos dispositivos de Classe III e espera algumas coisas para a submissão de PMA.
Principais Características dos Dispositivos Médicos de Classe III da FDA
- Dispositivos de suporte de vida
- Dispositivos implantados permanentemente no corpo
- Dispositivos de importância substancial na prevenção de deficiências
- Dispositivos que, de outra forma, apresentam um nível de risco e/ou fatalidades inaceitável
Requisitos de Submissão de PMA
- Uma tabela de conteúdos e carta de apresentação elaboradas
- Uma secção de resumo concisa mas completa que resume todos os pontos principais e descreve de forma abrangente a informação contida em todo o PMA
- Resultados laboratoriais publicados, separados por secção, de sujeitos humanos, tanto clínicos como não clínicos
- Mencionar as indicações de utilização para descrever brevemente a doença que o dispositivo irá tratar
- Descrição clara do dispositivo
- Referências a todas as normas regulamentares, voluntárias e autoimpostas que devem ser consideradas durante o design e o fabrico
- Descrição de quaisquer possíveis práticas ou utilizações alternativas para o dispositivo
- As conclusões dos estudos e da pesquisa de mercado
- Quaisquer atualizações relevantes do dispositivo, plano de marketing ou produção
Sem dúvida, o processo de PMA é muito crucial, e os fabricantes de dispositivos de Classe III que desejam comercializar os seus produtos no mercado dos EUA devem garantir o cumprimento dos requisitos acima para a submissão de PMA. Para simplificar o seu processo de PMA e acelerar o processo de entrada no mercado, consulte um especialista em Regulamentação comprovado como a Freyr - que o pode ajudar com a recolha de dados e requisitos de design. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
