Regulamentação de Dispositivos Digitais Sem Fios nos EUA

Com os avanços tecnológicos, a adoção de dispositivos médicos sem fios para pacientes e gestão de cuidados de saúde está a crescer a um ritmo acelerado. Prevê-se que quatro (04) em cada dez (10) instalações de dispositivos médicos sejam sem fios ou portáteis até 2031, e o mercado de dispositivos médicos portáteis sem fios deverá atingir 33 mil milhões de USD. Os dispositivos médicos sem fios utilizam comunicação por radiofrequência, como Wi-Fi, Bluetooth, telemóveis ou telefones móveis. A interoperabilidade é a característica chave destas tecnologias, e todas as preocupações relacionadas são aplicáveis.

Os fabricantes de dispositivos médicos sem fios e de aplicações médicas móveis precisam de cumprir o quadro regulamentar estabelecido pela US Food and Drug Administration (USFDA) e pela Federal Communications Commission (FCC) para manter a segurança da enorme quantidade de dados médicos sensíveis e o uso seguro das comunicações de radiofrequência. O Office of Engineering and Technology (OET) da FCC supervisiona a regulamentação de dispositivos médicos sem fios, incluindo a autorização de equipamentos, testes de segurança de radiofrequência e regulamentação do espetro de rádio. O OET trata de serviços e submissões específicos que operam sob bandas de frequência específicas. Incluem MedRadio (Serviço de Radiocomunicação de Dispositivos Médicos), MBANS (Redes de Área Corporal Médica), Medical Micropower Networks (MMN) e Wireless Medical Telemetry Service (WMTS), que são autorizados sob a Parte 95 da FCC. As tecnologias de dispositivos médicos são categorizadas como dispositivos médicos de radiofrequência de curto e longo alcance. Os dispositivos sem fios de curto alcance transmitem dados de dispositivos de pacientes para estações de monitorização autónomas ou centrais. Por outro lado, o dispositivo de longo alcance transmite dados diretamente do recetor ou monitor local para um local de monitorização remoto.

A US FDA aceita os pedidos de submissão para dispositivos médicos licenciados e não licenciados pela FCC. Uma vez que o espectro licenciado permite a utilização de uma frequência específica, a interferência de outros dispositivos sem fios é mínima. Por outro lado, os dispositivos médicos não licenciados são operacionais em qualquer banda de frequência disponível sob as regras mencionadas na Parte 15 e geralmente enfrentam interferência de outros dispositivos. O ónus de demonstrar que tais interferências não são prejudiciais recai sobre o fabricante.

Ao abrigo dos regulamentos da FDA dos US, os fabricantes e desenvolvedores de tecnologia sem fios em dispositivos médicos devem ter em consideração vários aspetos durante o desenvolvimento, testes, validação e utilização do dispositivo, nomeadamente:

• Seleção das tecnologias sem fios corretas
• Qualidade de Serviço Sem Fios (QoS)
• Coexistência sem fios
• Segurança de sinais e dados sem fios
• Compatibilidade Eletromagnética (CEM) dos dispositivos médicos com tecnologia sem fios
• Informações sobre a configuração e o funcionamento dos dispositivos médicos sem fios
• Ciclo de vida do dispositivo e manutenção ao longo das fases pós-aprovação

As regras da FCC para dispositivos médicos sem fios estão refletidas no Título 47 do CFR, e os dispositivos médicos que utilizam comunicações de Radiofrequência (RF) devem ser autorizados ao abrigo da parte 2 do 47 CFR. O Gabinete de Engenharia e Tecnologia (OET) da FCC administra o programa de autorização de equipamentos. A FCC possui um Organismo de Certificação de Telecomunicações (TCB) acreditado para a avaliação e autorização de dispositivos. Os dados de teste submetidos pelos fabricantes ou laboratórios de teste são revistos e aceites pelo TCB apenas após a realização de auditorias de conformidade sem fios em laboratório para garantir a precisão. Após a aprovação na revisão, o TCB concede um certificado que confere autorização legal ao dispositivo sem fios para comercialização. Após a concessão da autorização pelo TCB, a FCC publica informações sobre a concessão do registo do dispositivo no seu website.

Existem duas vias para a aprovação de dispositivos sem fios – Certificação e Declaração de Conformidade do Fornecedor (SDoC). Os passos seguintes resumem o procedimento de registo e autorização de dispositivos médicos sem fios:

• O fabricante deve determinar as regras aplicáveis da FCC, incluindo os requisitos técnicos e as partes administrativas, conforme definido na 47 CFR parte 2, Subparte J.
• O fabricante deve avaliar e determinar se a autorização do equipamento deve ser submetida a Certificação ou SDoC.
• O dispositivo deve ser testado para demonstrar conformidade com os requisitos técnicos. O dispositivo submetido ao processo de certificação deve ser obrigatoriamente testado por um laboratório de testes acreditado e reconhecido pela FCC, enquanto os dispositivos submetidos a SDoC podem ser testados em laboratórios com um registo de instalações de medição.
• Os fabricantes ou programadores de dispositivos sob SDoC devem manter toda a documentação técnica, e as informações de conformidade devem ser fornecidas juntamente com o dispositivo. A Certificação é um processo mais rigoroso, e o fabricante deve obter um Número de Registo FCC (FRN) de 10 dígitos e o Código do Concessionário antes de se candidatar ao TCB. Os dispositivos certificados são carregados na Base de Dados do Sistema Eletrónico de Autorização de Equipamentos da FCC (EAS).
• O produto deve ser rotulado de acordo com as diretrizes de rotulagem da FCC para uma importação e comercialização de dispositivos sem problemas. O fabricante deve manter toda a documentação necessária para demonstrar o fabrico de produtos em conformidade.

As tecnologias sem fios introduziram progressos notáveis na monitorização da segurança do paciente e na monitorização remota e, com uma maior penetração no mercado, deverão revolucionar a indústria da saúde nos próximos anos. Estes dispositivos estão sujeitos a dupla regulamentação, tanto pela FCC como pela US FDA. Os fabricantes e programadores de dispositivos médicos sem fios devem determinar as regulamentações aplicáveis e as vias de registo durante a fase de desenvolvimento. É crucial para uma aprovação atempada e para evitar complexidades regulamentares na aprovação.

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