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Num desenvolvimento recente, a US FDA lançou uma nova diretriz para ajudar os fabricantes de dispositivos de microagulhamento a compreender a classificação do produto, os regulamentos aplicáveis, as vias de registo e os requisitos de dados.
O que são as Microagulhas?
As microagulhas são um conjunto de pinos, pontas ou agulhas de microprotusão rombas ou afiadas, com comprimentos variados. Estes produtos podem ser utilizados por um único utilizador ou por vários utilizadores, uma única vez ou várias vezes. As microagulhas destinadas a utilizações múltiplas por vários utilizadores podem ter cartuchos de agulhas adicionais, pontas e soluções de limpeza, vendidos separadamente ou juntamente com as microagulhas.
Estes produtos podem ser dispositivos médicos e, portanto, são regulados pelo Center for Devices and Radiological Health (CDRH) ou podem enquadrar-se na categoria de produtos combinados, regulados pelas divisões do Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ou do Center for Biological Evaluation and Research (CBER) da FDA dos US. Os dispositivos destinados a uso estético, como os que facilitam a esfoliação da pele e a melhoria da sua aparência, o tratamento de cicatrizes, rugas e outras condições da pele, são considerados dispositivos médicos, e outros produtos, como cremes, pomadas, géis, soluções vitamínicas, medicamentos ou produtos sanguíneos e produtos combinados, são regulados pela CBER ou CDER.
Agulhas de acupuntura, agulhas hipodérmicas ou outras agulhas para injeção, agulhas de máquinas de tatuagem, sondas de agulha que emitem qualquer tipo de energia (por exemplo, agulhas de radiofrequência) ou que fornecem qualquer tipo de energia a um paciente (por exemplo, LASER, ultrassons) e dispositivos de dermoabrasão não são considerados produtos de microagulhamento. Os dispositivos de dermoabrasão são diferentes dos dispositivos de microagulhamento e são classificados como dispositivos de Classe I. Os dispositivos manuais são regulamentados ao abrigo de 21 CFR 878.4800 e os dispositivos motorizados são regulamentados ao abrigo de CFR 878.4820 (motorizados), sendo que ambos os tipos de dispositivos estão isentos do processo de notificação pré-comercialização 510(k).
Vários fatores, como as alegações e declarações, o design do produto e as características tecnológicas, incluindo as características que afetam a penetração das microagulhas nas várias camadas da pele, como o comprimento e a disposição da agulha, a sua afiação e o grau de controlo, determinarão se o dispositivo é manual ou motorizado.
Os dispositivos de microagulhamento para uso estético são classificados como dispositivos de Classe II ao abrigo de 21 CFR 878.4430 e estão sujeitos à notificação pré-comercialização 510(k) e devem cumprir os controlos especiais aplicáveis. Os controlos especiais incluem a identificação e o teste das especificações técnicas e das características de desempenho da agulha, tais como o comprimento da agulha, a geometria, a penetração máxima segura da agulha, a profundidade e a precisão da penetração da agulha e a taxa de perfuração. As características de segurança do dispositivo devem ser demonstradas, incluindo a proteção contra a entrada de fluidos para evitar a contaminação cruzada.
Os dados de desempenho devem incluir a segurança elétrica e a Compatibilidade Eletromagnética (CEM) de todos os componentes elétricos do dispositivo. A biocompatibilidade dos componentes do dispositivo que entram em contacto com o paciente deve ser demonstrada. Todos os componentes de software devem ser verificados, validados e deve ser realizada uma análise de perigos. No caso de dispositivos reutilizáveis, devem ser apresentados dados de validação da limpeza e instruções para a desinfeção dos componentes reutilizáveis. Devem ser demonstrados os dados que suportam o prazo de validade declarado do dispositivo, tais como a integridade da embalagem, a funcionalidade do dispositivo e a esterilidade contínua durante todo o prazo de validade declarado. Todas as partes do dispositivo que entram em contacto com o paciente devem demonstrar esterilidade.
A rotulagem para estes tipos de dispositivos deve incluir informações sobre os componentes do dispositivo, descrição técnica do dispositivo e dos seus componentes (tais como, comprimento da agulha, geometria da agulha, profundidade máxima de penetração e taxa de perfuração), curso de tratamento sugerido, instruções de eliminação, instruções de reprocessamento para componentes reutilizáveis e prazo de validade. A rotulagem do dispositivo para pacientes deve incluir detalhes sobre as instruções de operação do dispositivo, o curso de tratamento sugerido, os prováveis riscos e benefícios do dispositivo e as instruções de cuidados pós-operatórios.
Dados os muitos aspetos das microneedles discutidos, o que pudemos apresentar aqui são apenas alguns da recente orientação da FDA dos US. Com certeza, os fabricantes de Microneedles são obrigados a compreender todos os aspetos discutidos no documento para uma entrada em conformidade no mercado dos US. Decifre-o com um especialista. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
