SFDA Orientação: Requisitos de e-IFU para Dispositivos Médicos

Recentemente, a SFDA (Saudi Food and Drug Authority) emitiu um documento de orientação para clarificar os requisitos de e-IFU (Informação Eletrónica para Utilização) para dispositivos médicos na Arábia Saudita. Este documento de orientação é emitido em referência aos Princípios Essenciais especificados em “Orientação sobre Requisitos para o Registo de Dispositivos Médicos e Autorização de Introdução no Mercado (MDS-G5)”. É aplicável a dispositivos médicos (incluindo dispositivos médicos IVD) fornecidos ao mercado da KSA (Reino da Arábia Saudita), com IFU em formato eletrónico e destina-se a utilizadores profissionais. Os dispositivos médicos e IVDs destinados a leigos e a testes perto do paciente estão excluídos. De acordo com o documento de orientação, os utilizadores podem receber os seguintes requisitos de IFU em formato eletrónico.

Os Requisitos do e-IFU

Indicação de que o IFU é fornecido em formato eletrónico

• As informações fornecidas com o dispositivo devem indicar claramente que as IFU do dispositivo são fornecidas em formato eletrónico em vez de em papel. O URL (Uniform Resource Locator) que indica o endereço web do e-IFU deve ser fornecido aos utilizadores com navegação clara, quando relevante.
• A apresentação das IFU não deve impedir a utilização segura dos dispositivos médicos equipados com um sistema integrado que exibe visualmente as IFU (em particular, as funções de monitorização ou suporte de vida).

Avaliação de risco: Os fabricantes de dispositivos médicos que pretendam fornecer as IFU em formato eletrónico devem realizar uma avaliação de risco documentada, abrangendo os seguintes elementos:

• Conhecimento e experiência dos utilizadores previstos, em particular, relativamente à utilização do dispositivo, às necessidades do utilizador e ao hardware e software necessários para apresentar as IFU em formato eletrónico.
• Características ambientais do dispositivo
• Acesso do utilizador a recursos eletrónicos razoavelmente previsíveis, necessários no momento da utilização.
• Desempenho das salvaguardas, para garantir a proteção dos dados e conteúdos eletrónicos contra adulteração.
• Mecanismos de segurança e de cópia de segurança em caso de falha de hardware ou software, particularmente, se o e-IFU estiver integrado no dispositivo.
• Uma disposição para as IFU em formato de papel, durante situações de emergência médica previsíveis.
• O impacto causado pela indisponibilidade temporária de um website específico ou da internet em geral, ou do seu acesso na unidade de saúde, bem como as medidas de segurança para superar tais situações.
• Avaliação do período de tempo, durante o qual as IFU são fornecidas em formato de papel, conforme o pedido do utilizador.

O e-IFU deve indicar claramente informações sobre a jurisdição regulamentar alvo e a data de lançamento deve ser controlada por versão. Para IFU online, quando aplicável, as versões obsoletas do IFU devem permanecer acessíveis ao público. Além disso, a avaliação de risco deve ser atualizada tendo em conta a experiência adquirida na fase pós-comercialização.

Informação no e-IFU

• A informação e-IFU deve incluir todos os itens especificados nos princípios essenciais de, “Orientação sobre os Requisitos para o Registo de Dispositivos Médicos e Autorização de Introdução no Mercado (MDS-G5)”
• Exceto dispositivos implantáveis, para dispositivos com uma data de validade definida, as IFU devem estar disponíveis para os utilizadores em formato eletrónico por, pelo menos, 2 anos, após o fim da data de validade do último dispositivo produzido.
• Para dispositivos (incluindo dispositivos implantáveis) sem uma data de validade definida, as IFU devem estar disponíveis para os utilizadores em formato eletrónico por um período de 15 anos, após o último dispositivo ter sido fabricado.

Website: Qualquer website que contenha e-IFU para um dispositivo deve cumprir os seguintes requisitos:

• As IFU devem ser fornecidas num formato comummente utilizado que possa ser lido com software disponível gratuitamente e de forma a que o tempo de inatividade do servidor e os erros de visualização sejam reduzidos tanto quanto possível.
• As IFU devem ser protegidas contra intrusão de hardware e software.
• Todas as versões anteriores dos e-IFU e a sua data de publicação devem estar disponíveis no website.
• O IFU deve ser facilmente acessível, sem a necessidade de criar uma conta online ou palavra-passe
• As IFU aprovadas para o mercado saudita devem ser facilmente identificadas como tal.

O e-IFU leva a uma melhor compreensão do cliente, segurança aprimorada do dispositivo e melhores resultados para o paciente. Para colher todos os benefícios do e-IFU e evitar armadilhas regulamentares, os fabricantes de dispositivos médicos devem aderir aos requisitos da SFDA abordados. Considere abordar um especialista local em rotulagem regulamentar, para garantir a conformidade do dispositivo. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.