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A rotulagem tem uma importância primordial na indústria de dispositivos médicos para garantir elevados padrões de qualidade e segurança. As etiquetas ajudam a educar os utilizadores finais ou pacientes sobre como usar o dispositivo, quem o deve usar, como operá-lo com segurança e que riscos pode representar. Assim, os fabricantes de dispositivos médicos devem ter um conhecimento claro e cumprir os regulamentos de rotulagem atualizados das Autoridades de Saúde.
Recentemente, a Saudi Food and Drug Authority (SFDA) publicou um documento de orientação que especifica os requisitos de rotulagem para dispositivos médicos. O documento de orientação visa fornecer recomendações e esclarecimentos adicionais relativamente aos requisitos regulamentares para a rotulagem de dispositivos médicos. Vamos descobrir quais são?
Em primeiro lugar, a orientação define os termos mais importantes, conforme mencionado abaixo.
1. MDMA – Autorização de Introdução no Mercado de Dispositivos Médicos, permissão necessária para colocar um dispositivo médico no mercado.
2. Rotulagem – Um material escrito, impresso ou gráfico (a) afixado a um dispositivo médico ou a qualquer um dos seus recipientes ou invólucros, (b) informações que acompanham um dispositivo médico, relacionadas com a identificação, descrição técnica, (c) informações que acompanham um dispositivo médico, relacionadas com a sua utilização, mas excluindo documentos de envio.
3. Publicidade de Dispositivos Médicos – Qualquer forma de informação, atividade de angariação ou incentivo destinado a promover o fornecimento ou a utilização de dispositivos médicos.
4. Instruções de Utilização (IFU) – A informação fornecida pelo fabricante para informar o utilizador do dispositivo sobre a finalidade pretendida e a utilização adequada do dispositivo médico, bem como quaisquer precauções a serem tomadas.
Requisitos de Rotulagem
- Para obter MDMA, um dispositivo médico deve cumprir os requisitos regulamentares aplicáveis delineados na Austrália, Canadá, Japão, EUA e UE/EFTA, e os requisitos aplicáveis na Arábia Saudita.
- Os fabricantes devem submeter as cópias de rotulagem que a Autoridade Reguladora estrangeira já aprovou no formato utilizado na Arábia Saudita. A autoridade reguladora irá avaliar os requisitos Regulamentares aplicáveis para a língua utilizada, a completude da informação fornecida e a adequação para fins de identificação e rastreamento de dispositivos médicos.
- As informações fornecidas no rótulo devem ser compreensíveis para os utilizadores finais pretendidos, com base nos seus conhecimentos e qualificações. Para colocar um dispositivo médico pretendido no mercado doméstico, os rótulos devem ser fornecidos em árabe e/ou inglês. No caso de dispositivos médicos destinados a ser utilizados apenas por profissionais de saúde, a rotulagem em inglês é suficiente. Se o espaço fornecido num dispositivo médico destinado a ser utilizado por leigos for insuficiente para acomodar informações em árabe e inglês, então as informações devem ser fornecidas em árabe.
- As informações e instruções para o manuseamento, armazenamento, transporte, instalação, manutenção e eliminação de dispositivos médicos devem estar em inglês e em árabe, quando necessário; no caso de os dispositivos médicos se destinarem a ser utilizados por profissionais de saúde. A redação deve estar num formato legível e compreensível para os potenciais utilizadores de um dispositivo médico.
- Se o dispositivo se destina a ser utilizado por profissionais de saúde, toda a informação de marketing e publicidade poderá ser fornecida em inglês; noutros casos, é exigido o árabe.
Requisitos Adicionais de Rotulagem
- A informação sobre a frequência nominal e a tensão é necessária para um dispositivo médico que requer uma fonte de alimentação CA. Além disso, deve ser incluída informação sobre a temperatura de funcionamento, humidade e o impacto potencial de perturbações eletromagnéticas, bem como a capacidade de um dispositivo médico as suportar.
- A informação do rótulo deve ser fornecida num formato legível por humanos, de acordo com os requisitos de idioma descritos acima, e pode ser acompanhada por RFID ou códigos de barras.
- As Instruções de Utilização Eletrónicas (eIFU) são permitidas e devem ser acessíveis aos potenciais utilizadores de um dispositivo médico. Deve existir a opção de obter as IFU em formato de papel e deve ser claro para um potencial utilizador como a versão correta pode ser encontrada. Além disso, é importante mencionar que as eIFU são permitidas apenas para dispositivos médicos destinados a serem utilizados por profissionais de saúde e o formato de papel é obrigatório no caso de dispositivos médicos destinados a serem utilizados por leigos.
- O logótipo da autoridade reguladora ou o número de registo do fabricante não serão incluídos na rotulagem (o Número de Registo Nacional do Estabelecimento). Poderá incluir o número atribuído ao próprio dispositivo médico – o Número de Listagem Nacional de Dispositivos Médicos, que está ligado à Autorização de Introdução no Mercado de Dispositivos Médicos concedida pela Autoridade.
Além disso, a orientação da SFDA sobre os requisitos de rotulagem também fornece informações sobre os riscos associados aos dispositivos médicos e contém detalhes sobre as advertências, limitações e contraindicações. Os fabricantes de dispositivos que visam a entrada no mercado da Arábia Saudita devem cumprir os requisitos da SFDA para uma entrada no mercado em conformidade. Consulte um especialista regulamentar regional comprovado para assistência adicional. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
