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Um Relatório de Validade Científica (SVR) faz parte do Relatório de Avaliação de Desempenho (PER) ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos Dispositivos Médicos para Diagnóstico in Vitro (EU IVDR) que documenta a validação científica dos IVD. O SVR apoia a avaliação da conformidade do dispositivo e, para o mesmo, deve-se considerar toda a literatura e normas publicadas relevantes. É geralmente acompanhado por um resumo dos resultados da avaliação.
Embora o contexto do SVR descrito na conformidade regulamentar do EU IVDR possa parecer breve, ainda existem inúmeras dificuldades na elaboração do documento. O Relatório de Validade Científica deve conter dados que demonstrem a precisão diagnóstica e a eficácia do dispositivo.
Para garantir a precisão e fiabilidade dos dados, os seguintes são alguns pontos-chave que o ajudarão a melhorar o Relatório de Validade Científica:
Delinear o Plano
É essencial documentar todas as etapas tomadas no estabelecimento da validade científica de um IVD, independentemente do seu tipo, aplicação e risco. Isto inclui a documentação da metodologia utilizada, os resultados obtidos e qualquer informação adicional que possa ser relevante. Além disso, é também importante fornecer uma descrição detalhada da avaliação e análise dos dados e das conclusões que foram tiradas da análise.
Compreensão e Interpretação do Regulamento IVDR da UE 2017/746
Ao elaborar o SVR, é essencial aderir às diretrizes e regulamentos estabelecidos pelo IVDR da UE. Isto inclui a compreensão dos requisitos para a validade científica do dispositivo, nomeadamente, a sua relação com o contexto clínico conforme declarado na sua finalidade prevista, considerando o estado da arte geralmente reconhecido. Além disso, o relatório deve incluir uma avaliação abrangente do desempenho clínico do produto. Para dispositivos inovadores, os requisitos de estudos clínicos, bem como os estudos de prova de conceito, são essenciais. Todos os dados devem ser verificados e validados para garantir a precisão do relatório. Os principais contribuintes para a validade científica são as diretrizes de prática clínica ou artigos publicados por organizações profissionais. Finalmente, todas as medidas de segurança necessárias devem ser tomadas e incluídas no relatório.
Revisão da Literatura Científica
Para garantir que todas as evidências utilizadas na SVR, em conformidade com o Regulamento IVDR da UE, são recolhidas da literatura científica atualizada, é essencial uma revisão sistemática da literatura. Para tal, é imperativo realizar uma pesquisa sistemática exaustiva de publicações recentes na área clínica e garantir que todas as fontes utilizadas provêm de periódicos fiáveis e respeitados. Além disso, os investigadores devem verificar novamente se todos os dados utilizados provêm das fontes mais recentes disponíveis e foram revistos por pares. Os investigadores devem possuir as competências para definir e avaliar as fontes da literatura e concluir eficientemente o mesmo.
Utilização de Recursos
Para garantir a precisão no SVR, o aspeto mais crítico é a utilização de recursos. A qualidade total do relatório depende do especialista científico. Os especialistas devem garantir que o relatório cumpre os critérios da medicina baseada em evidências, incluindo a utilização de fontes fiáveis, literatura revista por pares e outras fontes baseadas em investigação. Além disso, é vital que especialistas qualificados revejam o relatório para garantir que a linguagem é clara, concisa e tecnicamente precisa. É muitas vezes uma escolha definitiva utilizar especialistas externos, uma vez que, tipicamente, estes possuem experiência em várias áreas e isso poupa tempo, dinheiro e recursos à organização.
Em conclusão, o SVR é uma parte essencial do relatório de avaliação de desempenho ao abrigo do Regulamento IVDR (UE) 2017/746 e deve conter dados que demonstrem a validade científica de um dispositivo para a indicação. Para garantir a precisão, o relatório deve aderir às diretrizes e regulamentos estabelecidos pelo IVDR da UE e deve incluir uma avaliação abrangente do desempenho clínico do dispositivo, uma avaliação de risco e todas as medidas de segurança necessárias. Além disso, o SVR deve ser verificado e validado e deve incorporar literatura científica atualizada que tenha sido revista por pares. Finalmente, a qualidade do relatório depende da utilização de recursos de especialistas científicos qualificados.
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