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O Ministério da Saúde da Tailândia esforça-se por manter a qualidade de vida ideal e toma todas as medidas necessárias para assegurar a saúde e segurança da sua população. Recentemente, a TFDA alterou os regulamentos de dispositivos médicos para cumprir os mais elevados padrões de segurança e qualidade dos dispositivos que entram no mercado tailandês. A rotulagem do dispositivo é um canal de comunicação crítico que educa o utilizador final e o doente sobre a segurança, eficácia e instruções de utilização de um determinado dispositivo.
Em novembro de 2020, a TFDA divulgou um anúncio sobre os requisitos de rotulagem de dispositivos médicos. A implementação dos mesmos terá início a 31 de outubro de 2021, e todos os dispositivos médicos comercializados ou colocados na Tailândia devem cumprir estes requisitos. No entanto, os dispositivos e equipamentos médicos cirúrgicos reutilizáveis estão isentos deste requisito. Além disso, este anúncio não é aplicável a:
- Certos dispositivos médicos que têm o seu requisito de rotulagem
- Fabrico/importação de dispositivos médicos para exportação
- Fabrico/importação de dispositivos médicos isentos ao abrigo da secção 27 da Lei de Dispositivos Médicos B.E. 2551 e da sua alteração (edição 2) B.E. 2562
O anúncio abrange algumas definições e especificações para a rotulagem para registo de dispositivos na Tailândia. Os requerentes/titulares de licença de dispositivos médicos devem preparar a rotulagem em tailandês ou inglês (de acordo com a utilização prevista) no prazo de cento e oitenta (180) dias após o desalfandegamento.
As principais considerações para os requisitos de rotulagem de dispositivos médicos da TFDA são:
- Dispositivos médicos para uso doméstico – Uma pessoa comum pode usar estes dispositivos, quando o profissional de saúde aconselhou o paciente a usá-los fora da unidade médica. A rotulagem dos dispositivos médicos para uso doméstico deve ser preparada na língua tailandesa.
- Dispositivos médicos de uso profissional – Estes dispositivos só podem ser utilizados por profissionais de saúde ou sob a supervisão de um profissional de saúde. A rotulagem de dispositivos médicos de uso profissional deve ser preparada em tailandês e inglês.
- A rotulagem deve apresentar os seguintes detalhes:
Requisitos de Rotulagem | Instruções de Rotulagem | ||
Dispositivos Médicos de uso profissional | Dispositivos Médicos para Uso Doméstico | Dispositivos Isentos da Exigência de Rotulagem | |
Nome do dispositivo | Sim | Sim* | Sim |
Descrição do dispositivo | Sim | Sim | Não |
Utilização prevista | Sim | Sim | Não |
Quantidade | Sim | Sim | Não |
Instruções de utilização | Sim | Sim | Não |
Nome e morada do local de fabrico/importador | Sim | Sim | Sim |
N.º de Registo | Sim | Não | Não |
N.º de lote/n.º de série | Sim* | Não | Sim* |
Data de validade (mm/aaaa) | Sim* | Não | Sim* |
Condição de armazenamento | Sim | Sim | Não |
Precauções (se aplicável) | Sim | Sim | Não |
Pedido de informação | Sim | Não | Não |
Documento de dispositivo médico | Sim** | Sim# | Não |
* Em inglês ou formato de abreviatura em inglês, quando os detalhes da rotulagem estão em formato de abreviatura, é obrigatório mencionar a sua definição na rotulagem do dispositivo médico ou no documento do dispositivo médico.
** Utilização Prevista, Instruções de Utilização, Condição de Armazenamento, Precauções e Pedido de Informações podem ser incluídos aqui se não forem mencionados na rotulagem.
#Detalhes do local de fabrico e condições de armazenamento podem ser incluídos aqui se não forem mencionados na rotulagem.
Com os novos requisitos de rotulagem, a TFDA tomou uma medida significativa para garantir uma comunicação eficaz das informações dos dispositivos médicos. Os requisitos de rotulagem são específicos, e os fabricantes que desejam importar os seus dispositivos para a Tailândia terão de os cumprir a partir de 31 de outubro de 2021.
Está interessado em lançar os seus dispositivos médicos na Tailândia? Gostaria de saber mais detalhes sobre os requisitos de rotulagem de dispositivos médicos da TFDA? Reach um especialista regional em regulamentação; mantenha-se informado e em conformidade.
