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A pandemia de COVID-19 impulsionou um aumento imediato na oferta e procura de termómetros. Propositalmente, os patrocinadores e fabricantes solicitaram à Therapeutic Goods Administration (TGA) a inclusão de termómetros no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG). Com base no número significativo de submissões recebidas, a TGA elaborou diretrizes para apoiar os fabricantes e os patrocinadores, tanto no cumprimento das obrigações regulamentares relevantes quanto na submissão das submissões para um termómetro e para os incluir no ARTG.
Classificação de Termómetros TGA
Geralmente, os termómetros são classificados como dispositivos de Classe I (medição) e Classe IIa. Os termómetros clínicos, como os de vidro e mercúrio e não operados a bateria, são regulamentados como Classe I e os termómetros digitais a bateria, como os infravermelhos/eletrónicos, são regulamentados como dispositivos de Classe IIa.
A classificação do dispositivo pode ser determinada utilizando uma ferramenta de classificação online. Se a submissão não contiver a classificação apropriada do dispositivo, não poderá passar pela avaliação preliminar. Todas as classes de dispositivos médicos devem cumprir os procedimentos de avaliação da conformidade e os princípios essenciais (conceção e construção do dispositivo) antes do fabrico.
Inclusão de Termómetros no ARTG
Após o cumprimento dos critérios acima, o dispositivo pode ser incluído no ARTG e subsequentemente importado ou fornecido na Austrália. Mas através de um procedimento estabelecido e obrigações regulamentares. Os requerentes podem seguir os pontos abaixo passo a passo.
- Preencha o formulário de detalhes organizacionais e envie para eBS@health.gov.au.
- Após receber o nome de utilizador e a palavra-passe, pode-se submeter submissões para a inclusão de dispositivos no ARTG
- Certifique-se de que o fabricante do dispositivo aplicou um procedimento de avaliação da conformidade adequado ao dispositivo, possui documentação evidente de que o dispositivo cumpre os princípios essenciais, tem um sistema de monitorização pós-comercialização e de tomada de medidas corretivas implementado e foi auditado por um organismo de avaliação da conformidade ou por um regulador estrangeiro comparável
- Inicie sessão no portal online TGA Business Services e submeta uma submissão de Prova do Fabricante
- Após receber a notificação de aceitação MEA da TGA, inicie sessão no portal online dos Serviços Empresariais da TGA e submeta uma submissão para que o seu dispositivo seja incluído no ARTG.
- Após receber uma fatura, pague a taxa de submissão através do portal TGA Business Services. A TGA iniciará o processamento da sua submissão após o pagamento.
Durante estes tempos de emergência de saúde, cada patrocinador e fabricante de termómetro deve aderir estritamente aos regulamentos recomendados para revisão e aprovações aceleradas. Assim, o dispositivo pode ser lançado no mercado rapidamente, apoiando a necessidade dos profissionais de saúde. Procure uma entrada no mercado em conformidade com assistência regulamentar atempada. Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
