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O surto de COVID-19 tornou necessário um estudo aprofundado sobre os regulamentos de Equipamento de Proteção Individual (PPE). Dependendo da finalidade terapêutica dos PPEs (máscaras faciais, luvas e batas), a TGA concebeu certas diretrizes para fabricantes, consumidores e profissionais de saúde.
Dependendo da utilização terapêutica, alguns PPEs são incluídos no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) antes da sua disponibilização. Todos os PPEs que servem o propósito terapêutico e a utilização em ambiente clínico devem cumprir a definição de dispositivo médico e os requisitos regulamentares, conforme o Therapeutic Goods Act 1989, o Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 e o Therapeutic Goods Regulations 1990. Todas as classes de dispositivos médicos devem cumprir os procedimentos de avaliação da conformidade antes do fabrico. O fornecimento destes dispositivos e PPEs durante a pandemia de COVID-19 deve cumprir as seguintes normas:
- a finalidade prevista do dispositivo
- o ambiente no qual deve ser utilizado
- os utilizadores do dispositivo
As principais orientações sobre PPEs centram-se nos critérios de seleção, manuseamento, utilização, manutenção, desempenho, avaliações de risco, métodos de controlo, testes de penetração e permeação (determinação da resistência dos materiais utilizados em vestuário de proteção à permeação contra produtos químicos, microrganismos, líquidos e gases) para várias aplicações médicas, tais como:
- Proteção Respiratória (máscaras semifaciais e faciais completas, respiradores)
- Máscaras Cirúrgicas (máscaras faciais de uso único, máscara de uso geral, respirador N95)
- Vestuário Cirúrgico (campos cirúrgicos, batas cirúrgicas, fatos para salas limpas, toalhas de mão, invólucros)
- Luvas Cirúrgicas (luvas cirúrgicas de borracha de uso único e luvas para exame médico)
- Protetores Oculares e Faciais (óculos de proteção e viseiras)
Para responder à pandemia de COVID-19 em conformidade, os fabricantes de PPE devem garantir o cumprimento de todos os requisitos padrão relevantes na Austrália. O alinhamento proativo com as regulamentações ou padrões propostos agilizará a entrada no mercado de PPEs na Austrália nesta hora de necessidade. Siga o caminho regulamentar correto. Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
