,
3 min de leitura
Determinar e estabelecer um sistema de qualidade é uma tarefa desafiadora para os fabricantes de dispositivos médicos. Um sistema de qualidade robusto abrange aspetos como o design do dispositivo médico, fabrico, gestão de fornecedores, rotulagem do produto, armazenamento e distribuição, dados clínicos, gestão de riscos e tratamento de reclamações. A US FDA mantém um Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR), que garante que todos os dispositivos médicos vendidos nos US são seguros, orientados para a qualidade e eficazes para o uso pretendido. Portanto, os fabricantes que desejam lançar os seus dispositivos médicos nos US devem aderir à FDA 21 CFR Parte 820.
O regulamento FDA 21 CFR Part 820 inclui todos os requisitos de um sistema de qualidade, além dos outros requisitos legais para os fabricantes. Independentemente de onde um fabricante distribui os produtos, é importante compreender e implementar os requisitos de qualidade e segurança. Vamos descobrir o que está dentro do FDA 21 CFR Part 820.
O que está incluído na FDA 21 CFR Parte 820?
1. Requisitos do Sistema de Qualidade: Esta secção dos regulamentos garante que um dispositivo acabado é seguro e eficaz. Inclui informações sobre a responsabilidade da gestão, nomeadamente, política de qualidade, estrutura organizacional, responsabilidade e autoridade, detalhes do representante de qualidade, recursos, representante da gestão, disposições de comunicação e revisão, detalhes do planeamento da qualidade, procedimentos do sistema de qualidade e procedimentos para auditorias de qualidade.
2. Controlo do Projeto: Esta secção descreve os procedimentos que garantem que todo o processo de conceção e desenvolvimento está em conformidade com os requisitos. Incluem o planeamento da conceção e desenvolvimento, entrada de conceção, saída de conceção, revisão da conceção, verificação da conceção, validação da conceção, transferência da conceção para a produção e alterações da conceção. Os Ficheiros de Histórico de Conceção (DHFs) e os Registos Mestre de Dispositivo (DMRs) são criados no final dos controlos de conceção, o que demonstra que o dispositivo foi concebido em conformidade.
3. Controlo de Documentos: Consiste nos requisitos para a aprovação, distribuição e alterações na documentação. De acordo com os regulamentos descritos nesta secção, os QSR exigem que os fabricantes designem uma pessoa para rever e aprovar toda a documentação gerada pelo sistema de qualidade, e que essa documentação seja assinada e datada. Os fabricantes devem também garantir uma visão geral completa de todos os documentos importantes criados durante o processo e devem assumir a responsabilidade pela remoção de documentos obsoletos. Além disso, o mesmo procedimento deve ser aplicado para alterações/emendas nos documentos, e estas devem ser comunicadas ao pessoal apropriado, atempadamente.
4. Controlo de Compras: Além dos dados de compra, esta secção abrange a avaliação de fornecedores, contratados e consultores. Cada fabricante deve garantir o estabelecimento e a manutenção da conformidade dos produtos e serviços recebidos. Os dados de compra devem ser registados e mantidos, e todo o processo de avaliação, bem como os resultados da avaliação, devem ser documentados.
5. Identificação e Rastreabilidade: Nesta secção, a identificação refere-se a evitar misturas de produtos e a rastreabilidade refere-se à capacidade de rastrear defeitos de produtos. Para evitar o início e a repetição de erros durante todo o ciclo de vida do produto, os fabricantes devem estabelecer e manter procedimentos para identificar um produto em cada etapa da sua jornada até ao cliente, como receção, produção, distribuição e instalação. Em cada etapa do fabrico, cada dispositivo (uma unidade, lote ou partida) deve possuir um número de controlo para garantir a rastreabilidade.
6. Ações Corretivas e Preventivas (CAPA): Para implementar as CAPA, cada fabricante deve estabelecer e manter certos procedimentos, que incluem: análise, investigação, identificação das ações necessárias para corrigir e prevenir a recorrência, verificação e validação das CAPA, implementação e registo das alterações resultantes nos métodos e procedimentos, garantia de que a informação é disseminada aos responsáveis pela qualidade na organização, submissão de informações relevantes para revisão pela gestão e documentação de todas as atividades acima mencionadas.
7. Controlo de Rotulagem e Embalagem: Para controlar o risco de mistura de produtos e armazenamento e transporte inadequados, os fabricantes devem estabelecer e manter procedimentos de controlo de rotulagem e embalagem, que consistem na inspeção de rotulagem, operações de rotulagem, embalagem de dispositivos e contentores de transporte.
No geral, a FDA 21 CFR Parte 820 ajuda os fabricantes a construir e seguir sistemas de qualidade, que garantem que os dispositivos médicos cumprem os requisitos e especificações aplicáveis. Assim, é obrigatório para os fabricantes de dispositivos aderir aos requisitos acima para produzir dispositivos médicos seguros e eficazes e garantir a conformidade com a QSR da FDA. Os seus dispositivos médicos estão alinhados com a QSR para uma entrada no mercado em conformidade? Avalie agora com um especialista regulamentar de dispositivos comprovado. Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado.
