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Existem vários Operadores Económicos (EOs) que desempenham um papel vital numa cadeia de abastecimento de dispositivos ao entregá-los no ponto de utilização. Dada a importância de cada função, a Portaria Suíça sobre Dispositivos Médicos (MedDO; SR 812.213) estabeleceu os papéis e responsabilidades para cada um destes EOs. Os três (03) principais operadores económicos (EOs) na cadeia de abastecimento são o Representante Autorizado Suíço (Swiss AR/CH-Rep), os importadores e os distribuidores.
O RA suíço desempenha um papel fundamental para garantir que apenas dispositivos seguros sejam colocados na Suíça. Os importadores e distribuidores estão principalmente envolvidos no armazenamento e transporte, e os RAs suíços não desempenham qualquer papel no armazenamento ou transporte dos dispositivos. O RA suíço e os importadores devem registar-se junto da Swissmedic e obter um número CHRN, enquanto os distribuidores suíços não precisam de se registar junto da Agência de Saúde.
De forma obrigatória, o RA suíço deve ter um mandato escrito com o fabricante, enquanto tal mandato não é um requisito regulamentar para os importadores e distribuidores. Os importadores e distribuidores podem acordar ter tal mandato com o seu fabricante, mediante entendimento mútuo. O RA suíço deve nomear uma Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRRC), e os importadores e distribuidores não necessitam de tal função.
O distribuidor não é obrigado a arquivar ou a possuir quaisquer documentos do dispositivo. Por outro lado, os importadores devem ter acesso às declarações de conformidade e aos certificados. Os RAs suíços devem reter os documentos técnicos do dispositivo, juntamente com as declarações de conformidade e os certificados. Tais documentos devem estar disponíveis durante dez (10) anos após a colocação do último dispositivo no mercado. No caso de dispositivos implantáveis, devem ser arquivados e disponibilizados durante 15 anos.
Obrigações Pós-Comercialização
Todos os OEs, ou seja, Importadores, Distribuidores e os RAs suíços, são responsáveis pelo rastreamento dos dispositivos colocados no mercado suíço. Os dispositivos devem ser rastreáveis por, pelo menos, dez (10) anos a partir da data de colocação do último dispositivo no mercado. No caso de implantes, as informações de rastreabilidade devem estar disponíveis durante 15 anos.
A AR Suíça garante que todos os relatórios sobre incidentes graves, ações corretivas de segurança e relatórios de tendências relacionados são submetidos à Swissmedic. Todos os operadores económicos devem, sem falta, encaminhar quaisquer reclamações ou relatórios de incidentes suspeitos ao fabricante. Os importadores e distribuidores devem manter uma lista atualizada de reclamações, e a AR Suíça deve ter acesso à documentação técnica, incluindo os dados de Vigilância Pós-Comercialização (PMS).
O AR Suíço não é obrigado a participar na investigação de reclamações. Embora não seja uma obrigação Regulamentar para o AR Suíço, os fabricantes e o AR Suíço podem discutir, concordar mutuamente e incluir as obrigações no mandato escrito. No entanto, o AR Suíço deve cooperar com a Swissmedic em ações corretivas e preventivas. Sendo parte da cadeia de abastecimento, os importadores e distribuidores são obrigados a obter e partilhar a informação necessária com o fabricante ou o AR Suíço para realizar a investigação da reclamação. Os importadores e distribuidores devem também apoiar a execução de ações corretivas e preventivas, como recolhas de produtos.
Os fabricantes devem ter o cuidado de identificar as partes interessadas envolvidas na cadeia de abastecimento e o papel de cada uma delas. Devem garantir que os papéis e responsabilidades de cada parte interessada são acordados durante a discussão comercial e que existe um acordo escrito para o efeito. O fabricante pode também solicitar aos (OEs) um relatório de resumo trimestral ou semestral para acompanhar todas as atividades que estes realizam. O fabricante deve monitorizar periodicamente se os OEs estão a cumprir os seus papéis e se estão sempre em conformidade.
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