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A US FDA finaliza a orientação sobre vigilância pós-comercialização
A Vigilância Pós-Comercialização – talvez, o aspeto mais importante para os fabricantes de dispositivos médicos e medicamentos. Uma vez que o medicamento/produto é lançado no mercado, é de extrema importância acompanhar o desempenho do dispositivo para manter a integridade da organização em relação à segurança do paciente. Normalmente, a FDA (Food and Drug Administration) solicita relatórios de Vigilância Pós-Comercialização durante as aprovações de dispositivos ou a qualquer momento posterior. Com 90% dos relatórios de Vigilância Pós-Comercialização que a autoridade de saúde solicitou nos últimos anos a serem categorizados como inativos, a FDA finalizou uma nova orientação.
A Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act) confere à FDA a autoridade para exigir vigilância pós-comercialização de certos dispositivos de Classe II e Classe III. As orientações recém-finalizadas reiteram o mesmo e focam-se na sua interpretação legal. De acordo com a especificação da Lei de Segurança e Inovação da Food and Drug Administration (FDASIA), a agência pode emitir uma “Ordem 522” que exige que as empresas realizem estudos de vigilância. Uma vez emitida, a ordem 522 exige que os fabricantes de dispositivos/produtos iniciem estudos de vigilância num prazo máximo de 15 meses.
A ordem 522 – como ajuda os fabricantes de dispositivos? Fornece,
- Uma visão geral da secção da lei que permite à FDA exigir tais estudos
- Informações sobre como cumprir as obrigações da ordem 522 e
- Recomendações sobre o formato, conteúdo e revisão das submissões de planos de vigilância pós-comercialização
O que pode justificar a vigilância pós-comercialização? Como a FDA exemplifica, é necessária uma vigilância pós-comercialização
- Quando a FDA pretende descodificar a natureza, gravidade ou frequência dos problemas suspeitos de eventos adversos
- Para obter mais informações sobre o desempenho de dispositivos médicos no mundo real
- Para lidar com questões de segurança e eficácia a longo prazo/infrequentes para dispositivos implantáveis e outros que possuem informações limitadas de testes pré-comercialização
- Para definir a associação entre problemas e dispositivos após a fase de pós-comercialização, para decifrar eventos adversos graves e a sua natureza ou frequência
Conforme a FDA insiste, além da ordem 522, os fabricantes de dispositivos também devem submeter relatórios de vigilância a cada seis meses durante os primeiros dois anos e uma vez por ano a partir da data de aprovação do plano de vigilância. No entanto, os planos de vigilância propostos serão avaliados pela FDA para determinar a capacidade dos dados recolhidos para responder às questões de segurança. Após a avaliação, a FDA emite cartas como “Carta de Não Aceitação, Carta de Aprovação, Carta de Deficiência Menor, Carta de Deficiência Maior e Carta de Desaprovação.” Para informações detalhadas, consulte o Acordo entre a FDA e o Fabricante sobre o Plano de Vigilância.
Além de estarem cientes desta finalização da vigilância pós-comercialização, os fabricantes de dispositivos de Classe II devem também estar alinhados com o próximo prazo de conformidade da UDI (Unique Device Identification), 24 de setembro de 2016. Para uma visão geral abrangente, poderá desejar rever os complexos procedimentos de conformidade passo a passo, para os quais recomendamos o processo de conformidade detalhado. Preparem-se, fabricantes de dispositivos de Classe II!!
