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A importância da redação médica tem sido destacada ao longo dos anos nos cuidados de saúde e, notavelmente, para os dispositivos médicos. Podemos afirmar que a aprovação das agências reguladoras depende predominantemente da redação médica dos dispositivos médicos, ou seja, dos documentos científicos elaborados para os dispositivos. Além disso, a inovação contínua na indústria de dispositivos médicos reforçou e alterou simultaneamente o âmbito da redação médica. Dadas as crescentes complexidades no cenário atual, os fabricantes de dispositivos médicos enfrentam desafios consideráveis ao colocar os dispositivos no mercado. Alguns dos principais desafios estão listados abaixo:
Dinâmica em Mudança dos Regulamentos
O desafio mais frequente é acompanhar o quadro regulamentar em constante mudança. Um dos melhores exemplos seria a implementação do Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR) 2017/745 e do Regulamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (EU IVDR) 2017/746. Com a implementação destes regulamentos, o âmbito dos requisitos de dados e documentos científicos mudou significativamente. Um desses exemplos é a introdução do Plano de Desenvolvimento Clínico (CDP) no Plano de Avaliação Clínica (CEP).
Outro destaque é o sistema de Vigilância Pós-Comercialização (PMS). O sistema de vigilância pós-comercialização inclui a elaboração de planos de PMS, relatórios, relatórios de vigilância, submissões de Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR), e planos/relatórios clínicos/de desempenho pós-comercialização, que são novos requisitos ao abrigo do quadro regulamentar do EU MDR/IVDR. Garantir formação regular para redatores médicos e manter-se atualizado é essencial para o sucesso.
- Escassez de Redatores Médicos
Encontrar um redator médico qualificado especificamente para redação regulamentar é incrivelmente difícil atualmente. Além da experiência em conformidade regulamentar, um redator médico deve ser capaz de apresentar dados de forma sucinta e eficaz. Os redatores médicos devem ser capazes de compreender os aspetos técnicos do dispositivo, como o seu design, componentes, características de segurança e eficácia. Uma abordagem possível para superar esta questão é aumentar a diversidade de redatores médicos empregados, ou, em alternativa, subcontratar redatores médicos. - Garantia de Qualidade
A qualidade dos documentos submetidos para aprovação regulamentar deve ser elevada. Garantir que todos os documentos são precisos, claros e consistentes é bastante desafiador para cumprir os padrões de qualidade necessários. A solução principal é realizar revisões frequentes dos documentos e revisá-los em conformidade. - Restrições de Tempo
As aprovações regulamentares vêm frequentemente com prazos apertados e tempo limitado para revisão e alteração. É crucial identificar e resolver rapidamente potenciais problemas com os documentos submetidos para cumprir o cronograma exigido. Abordagem Convencional
Um dos aspetos frequentemente negligenciados no campo da redação médica é a visão convencional em relação à mesma, o que leva à falha na elaboração de documentos precisos. A redação médica ainda se limita a adicionar os dados fornecidos, habilidades de escrita e formatação de documentos. Mas com os cenários em mudança, manter as abordagens antigas não trará resultados frutíferos. Além dos pontos mencionados acima, os outros aspetos a considerar são a análise de dados eficaz, a interpretação e a conceção geral de todo o processo de acordo com as necessidades. Uma das abordagens para superar este obstáculo pode ser explorar diferentes técnicas de redação médica, como o uso de mais elementos visuais. Adotar uma abordagem mais criativa e colaborativa à redação médica pode ajudar a garantir que os documentos sejam precisos e envolventes.
Em conclusão, a redação médica é um processo complexo e desafiador que exige experiência e conhecimento da conformidade Regulamentar, aspetos técnicos do dispositivo e criatividade. Para navegar com sucesso nestes desafios, os fabricantes devem garantir que a sua equipa de redação médica está adequadamente formada e equipada com as competências necessárias, utilizar uma abordagem colaborativa para a criação de documentos e manter-se atualizados com o cenário Regulamentar em constante mudança.
Com experiência regulamentar superior, a Freyr tem lidado com estes desafios e complexidades ao longo de vários anos. Necessita de alguma assistência em redação médica para os seus dispositivos? Consulte a Freyr hoje!
