,
3 min de leitura
O Regulamento de Dispositivos Médicos da European Union (EU MDR) substituiu a Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) e as Diretivas de Dispositivos Médicos Ativos Implantáveis (AIMDD), introduzindo várias alterações significativas nos regulamentos. Um dos elementos chave que foi substituído são os Requisitos Essenciais (ER). Os ER foram agora substituídos pelos Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR). Embora possa parecer que ambos estabelecem os mesmos requisitos, o GSPR estabelece requisitos mais rigorosos. Por exemplo, ao abrigo do GSPR, os fabricantes são agora obrigados a demonstrar e analisar mais dados clínicos. Atualmente, existem um total de vinte e três (23) GSPRs, enquanto existiam treze (13) ERs ao abrigo da MDD e dezasseis (16) ERs ao abrigo da AIMDD.
Este artigo visa aprofundar as alterações que ocorreram de ER para GSPR. Cada secção focar-se-á numa (01) alteração fundamental que ocorreu durante a transição das diretivas para o MDR.
Secção I: Requisitos Gerais
A ER cobriu o design e o fabrico gerais no que diz respeito à segurança do dispositivo médico. O capítulo sobre requisitos gerais abrange as considerações aquando do design e fabrico de dispositivos.
No GSPR, o princípio fundamental permanece o mesmo que no ER. No GSPR, tal como no ER, o primeiro capítulo aborda a segurança e os riscos associados aos dispositivos sob os aspetos de conceção e fabrico. No entanto, no GSPR, é fornecida uma descrição muito detalhada dos riscos e perigos. Especifica que os dispositivos devem ser concebidos de forma a que o desempenho pretendido seja alcançado com a máxima segurança para o paciente/pessoal de saúde e, ao mesmo tempo, que sejam eficazes, enquanto no caso do ER, pode ser observada uma ligeira ambiguidade, embora mencione os potenciais efeitos adversos.
Além disso, o GSPR fornece uma indicação adicional sobre o sistema de gestão de riscos. De acordo com o Anexo I, os fabricantes são obrigados a planear e implementar o sistema de gestão de riscos. O anexo afirma que este requisito deve ser considerado uma etapa regular, sendo realizado ao longo do ciclo de vida de um dispositivo. O sistema de gestão de riscos deve incluir:
- Uma implementação de um plano bem concebido para a gestão de riscos e a respetiva documentação.
- Identificação e análise dos riscos previsíveis decorrentes do uso pretendido e do provável uso indevido.
- Avaliação do impacto da fase de produção e da Vigilância Pós-Comercialização (PMS) no que diz respeito à frequência e ocorrência dos perigos.
De acordo com as avaliações e estimativas do perigo, os fabricantes precisam de tomar medidas apropriadas de eliminação/controlo de risco. No entanto, as medidas não devem ter um impacto significativo na relação risco-benefício.
Ao tomar as medidas de controlo, os fabricantes devem considerar o conhecimento técnico, a experiência, a educação, a formação e o ambiente de utilização dos utilizadores previstos. Além disso, a condição médica e física dos utilizadores deve ser considerada. A este respeito, as informações de segurança devem ser fornecidas com o dispositivo, e, sempre que necessário, deve ser fornecida formação.
Além disso, o GSPR também abrange produtos sem uma finalidade médica prevista que não eram abrangidos anteriormente no ER ao abrigo das Diretivas.
Secção II: Requisitos de Conceção e Fabrico
Este capítulo enfatiza a conceção e o desempenho dos dispositivos no que diz respeito às propriedades químicas, físicas e biológicas, infeção e contaminação microbiana, e radiação. Tanto o GSPR como o ER incorporam a escolha de materiais em termos de toxicidade e inflamabilidade, biocompatibilidade e investigação biofísica ou de modelagem. Além disso, o GSPR inclui agora também o impacto das propriedades do material e da superfície dos dispositivos. As propriedades mecânicas dos materiais utilizados refletem, quando apropriado, aspetos como resistência, ductilidade, resistência à fratura, resistência ao desgaste e resistência à fadiga.
O GSPR também menciona especificamente a exigência de fornecer uma justificação em caso de presença de substâncias Carcinogénicas, Mutagénicas, Tóxicas para a Reprodução (CMR) e/ou endócrinas. Também especifica os requisitos de rotulagem para estas substâncias, o que não é fornecido no ER. Além disso, incorpora separadamente os requisitos em caso de presença de ftalatos. Adicionalmente, o GSPR cobriu agora também um ponto específico sobre os nanomateriais.
Os requisitos do GSPR para o controlo de infeções e contaminação de dispositivos são bastante semelhantes aos do ER em termos de requisitos para o fabrico e conceção em condições controladas. Ambos os anexos fornecem diretrizes detalhadas sobre dispositivos reutilizados e estéreis. No entanto, o GSPR também aborda dispositivos com um estado microbiano específico, que devem ser concebidos, fabricados e embalados de forma a que as condições controladas não sejam comprometidas.
Assim, com a substituição do ER pelos GSPR, muito mudou no que diz respeito aos requisitos para dispositivos médicos. O GSPR abrange áreas anteriormente não abordadas, como produtos sem uma finalidade médica prevista, nanomateriais e requisitos de rotulagem para certas substâncias. No geral, o GSPR reflete uma abordagem mais rigorosa para garantir a segurança e o desempenho dos dispositivos médicos para pacientes e profissionais de saúde.
Quer saber mais sobre os GSPRs ao abrigo do EU MDR? Fique atento à nossa página para o próximo lançamento desta série ou contacte os nossos especialistas em Regulamentação para saber mais. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!
