Sistema UDI: A FDA Estende as Datas de Conformidade para Dispositivos de Classe I e Não Classificados

Desde que a FDA implementou a regra UDI, tem enfrentado grandes obstáculos. O aumento das preocupações das empresas de dispositivos médicos relativamente aos prazos é uma delas. Num anúncio recente, a FDA informou novamente que as datas de conformidade para certos dispositivos médicos de Classe I e não classificados foram novamente prorrogadas. Este conjunto de dispositivos representa um risco menor para os pacientes, nomeadamente instrumentos cirúrgicos manuais e cadeiras de rodas mecânicas.

Anteriormente, 24 de setembro de 2018 era o prazo estabelecido pela FDA para que os dispositivos de Classe I e não classificados apresentassem um UDI nos seus rótulos e embalagens, além da submissão obrigatória de dados para a Base de Dados Global de UDI (GUDID). A data limite foi agora alterada para 24 de setembro de 2020. Além disso, a agência também deverá impor outro requisito relativamente à Marcação Direta para dispositivos de Classe I e não classificados. A data exigida para que os dispositivos de Classe I e não classificados a apresentem é 24 de setembro de 2022.

A tabela abaixo, fornecida pela FDA, detalha os novos prazos de conformidade e requisitos de rotulagem para cada tipo de dispositivo:

A razão para este atraso de dois anos reside na necessidade da FDA de retificar alguns desafios relacionados com a UDI para dispositivos de maior risco, antes que os dispositivos de baixo risco dominem o mercado. Desde questões políticas e técnicas complexas que precisam de ser resolvidas, até ao fornecimento de apoio adequado e atempado às empresas de rotulagem de dispositivos médicos que enfrentam dificuldades em cumprir as datas de conformidade estabelecidas, a FDA precisa de abordar devidamente estes desafios no mais curto espaço de tempo.

Entretanto, para estender as datas de conformidade para dispositivos médicos de menor risco, a FDA afirma que está a planear emitir um documento de orientação para detalhar a sua política de discricionariedade de aplicação para rotulagem, submissão de dados GUDID, formatação padrão de datas e requisitos de marcação direta para os dispositivos afetados. Deve-se notar que esta política de discricionariedade de aplicação não se aplicaria a dispositivos de classe I ou não classificados, implantáveis, de suporte de vida ou de manutenção da vida, porque os rotuladores destes dispositivos já devem seguir os requisitos UDI.

Decifre o estudo de caso comprovado de submissão UDI da Freyr e o Infográfico da Solução

Apesar de alguns atrasos, os requisitos UDI da FDA estão em pleno funcionamento no que diz respeito a vários dispositivos de alto risco, incluindo dispositivos de Classe III, e dispositivos implantáveis e de suporte ou manutenção da vida, como válvulas cardíacas artificiais e desfibrilhadores externos automáticos (AEDs). Relatórios da FDA afirmam que a sua Base de Dados Global UDI já contém uns impressionantes 1,4 milhões de registos que foram submetidos por mais de 4.000 rotuladores de dispositivos médicos.

Para otimizar a rotulagem UDI e as submissões GUDID para os seus dispositivos médicos, é imperativo compreender cuidadosamente todo o processo de desenvolvimento, validação, conceção e submissão de requisitos. Mantenha-se a par dos padrões de conformidade UDI.