,
1 minuto de leitura
A China continua a ser um dos mercados farmacêuticos mais estratégicos do mundo, e compreender o MAH chinês é essencial para o registo e a comercialização bem-sucedidos dos produtos. Introduzido com o objetivo de modernizar a supervisão regulamentar, o sistema Autorização de Introdução no Mercado (MAH) separa a autorização do produto da responsabilidade pela sua fabricação, proporcionando maior flexibilidade às empresas farmacêuticas nacionais e estrangeiras.
O que é o MAH da China?
O sistema chinês Autorização de Introdução no Mercado (MAH) permite que uma entidade que não seja o fabricante seja titular da Autorização de Introdução no Mercado um medicamento. Isto significa que as empresas podem ser proprietárias e comercializar um medicamento, subcontratando a sua produção a instalações qualificadas.
O sistema foi testado pela primeira vez em 2016 e posteriormente formalizado ao abrigo da Lei de Administração de Medicamentos revista da China, tornando-se uma via fundamental para o registo de medicamentos e a entrada no mercado chinês.
Por que é que MAH de MAH da China é importante
MAH continua a remodelar a regulamentação farmacêutica da China, permitindo:
- Maior flexibilidade para os inovadores globais que entram no mercado chinês
- Fabrico subcontratado através de CMO/CDMO qualificados
- Estratégias de comercialização mais rápidas
- Maior responsabilização pela qualidade, segurança e eficácia dos produtos
- Uma gestão mais rigorosa do ciclo de vida após a aprovação
Para as empresas de biotecnologia, os fabricantes estrangeiros e as organizações dedicadas à investigação e desenvolvimento, o MAH reduz a necessidade de possuir instalações de fabrico locais.
Principais responsabilidades de um MAH China
Ter a autorização implica também assumir responsabilidades. Espera-se que os titulares da autorização de introdução no mercado mantenham:
1. Controlo da qualidade dos produtos
Garantir que a produção, a qualificação de fornecedores e o controlo da libertação de lotes estejam em conformidade com as BPF.
2. Farmacovigilância e comunicação de eventos adversos
Manter os sistemas de notificação de eventos adversos e os processos de vigilância pós-comercialização.
3. Controlo de alterações e gestão do ciclo de vida
Gerir variações, renovações, atualizações de rotulagem e alterações nas instalações de fabrico.
4. Recolha de produtos e rastreabilidade
Implementar procedimentos de recolha de produtos e sistemas de rastreabilidade completa dos lotes.
5. Conformidade regulamentar com NMPA
Responder a inspeções, consultas regulamentares e requisitos de documentação contínuos.
Desafios comuns para as empresas estrangeiras
Apesar das vantagens, os candidatos estrangeiros podem deparar-se com:
- Necessidade de representação jurídica local
- Requisitos complexos para a preparação de dossiês
- Expectativas técnicas específicas para a China
- Obrigações de conformidade pós-aprovação
- A evolução dos requisitos NMPA
Isto torna os conhecimentos especializados em matéria de regulamentação local essenciais para o sucesso a longo prazo.
Como a Freyr Solutions pode ajudar
A Freyr Solutions apoia as empresas farmacêuticas com:
- Avaliação MAH ) e do percurso regulamentar na China
- Planeamento e execução NMPA
- Publicação e apresentação de dossiês eCTD
- Apoio à representação local
- Farmacovigilância e conformidade pós-comercialização
- Alterações, renovações e gestão do ciclo de vida
Considerações Finais
MAH da China oferece uma via mais flexível para o acesso ao mercado farmacêutico, mas o sucesso depende do cumprimento das obrigações tanto pré-aprovação como pós-aprovação. As empresas que compreendem atempadamente MAH podem reduzir atrasos, diminuir os riscos e acelerar as aprovações.
Está a planear entrar no mercado farmacêutico chinês? Entre em contacto com Freyr Solutions e fale com os nossos especialistas em regulamentação na China.
