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Os US são o maior mercado de dispositivos médicos, avaliado em 180 mil milhões de dólares (2021) e espera-se que atinja 670 mil milhões de dólares, com uma CAGR de 5,2%, de 2022 a 2027. Os fabricantes globais de dispositivos médicos consideram promissor obter a aprovação dos seus dispositivos pela US FDA e subsequentemente exportá-los para os US.
Uma necessidade crítica para os fabricantes de dispositivos não-US, que pretendem comercializar os seus produtos nos US, é nomear um Agente US. Os fabricantes podem optar por nomear um fornecedor de serviços de Agente US fiável ou o seu importador/distribuidor para representar o seu dispositivo nos US. Os fabricantes estrangeiros de dispositivos podem ter certas questões sobre os Agentes US, o seu papel e as suas responsabilidades. Aqui está a lista das 15 principais questões que os fabricantes de dispositivos médicos frequentemente colocam.
1. É obrigatório nomear um Agente US?
Sim! De acordo com a US Food and Drug Administration (US FDA), todos os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos que pretendam comercializar os seus produtos nos Estados Unidos são obrigados a designar um agente nos US.
2. Quais são os pré-requisitos para um Agente US?
O Agente US pode ser uma pessoa ou uma entidade e deve residir nos Estados Unidos. A entidade deve estar registada nos US e deve ter um número DUNS ativo. O Agente deve ter um local físico como endereço para contacto. A entidade ou pessoa nomeada deve estar disponível para auxiliar em qualquer comunicação durante o horário normal de expediente.
3. Qual é a diferença entre um Agente US e um Correspondente Oficial?
Um correspondente oficial é o ponto de contacto para submissões de dispositivos, como 510(k), PMA, etc., e pode ser um colaborador do patrocinador ou de uma agência terceira. O correspondente oficial é necessário para qualquer submissão, independentemente de ser um fabricante nacional ou estrangeiro. O correspondente oficial não precisa de estar nos US e pode ser de qualquer país. Por outro lado, o Agente dos US não está envolvido nas submissões e aprovações de dispositivos. No entanto, os fabricantes estrangeiros podem optar por nomear a mesma pessoa como Agente dos US e correspondente oficial. Nesses casos, a entidade desempenhará as funções e responsabilidades de ambos.
4. Quais são as responsabilidades de um Agente US?
O Agente US será o principal responsável por auxiliar em qualquer comunicação bilateral entre a FDA e o fabricante e no agendamento de uma inspeção da FDA.
O Agente US responderá a perguntas relativas aos dispositivos do estabelecimento estrangeiro que são importados ou oferecidos para importação nos Estados Unidos.
Caso a FDA não consiga contactar o estabelecimento estrangeiro direta ou rapidamente, a FDA pode fornecer informações ou documentos ao Agente US, e tal ação será considerada equivalente ao fornecimento das mesmas informações ou documentos ao estabelecimento estrangeiro.
5. As responsabilidades de um Agente US variam com a classe de risco do dispositivo?
Não, as funções e responsabilidades de um Agente US permanecem as mesmas independentemente da Classe de um dispositivo fabricado num determinado estabelecimento estrangeiro.
6. Como Agente US, que informações sobre o dispositivo e o seu fabrico devem ser conhecidas?
De acordo com a US FDA. "O Agente US não tem responsabilidade relacionada com a notificação de eventos adversos (21 CFR Parte 803), ou com a submissão de Notificações Pré-Mercado 510(k) (21 CFR Parte 807, Subparte E)". O fabricante deve manter o seu Agente US informado sobre quaisquer alterações pós-aprovação, revisões na versão do dispositivo, alterações nos locais de fabrico, rotulagem e embalagem, e/ou qualquer alteração relativa ao registo e listagem de dispositivos médicos. O responsável oficial seria a chave para quaisquer notificações de alteração pós-aprovação submetidas à US FDA.
7. É obrigatório notificar a US FDA sobre os detalhes do Agente US?
Sim, o fabricante estrangeiro é obrigado a atualizar os detalhes do Agente US no sistema FURLS. Devem ser submetidas informações como o nome, título, nome da empresa, endereço, telefone, fax, número DUNS e e-mail do Agente US.
8. Quando deve um fabricante estrangeiro de dispositivos médicos nomear um Agente US?
Os fabricantes estrangeiros devem designar um Agente US para realizar o registo do estabelecimento, a listagem de dispositivos e outras atividades, que devem ser concluídas antes de importar o dispositivo para os US. No caso dos dispositivos de Classe I e II isentos de 510(k), o Agente US pode ser nomeado imediatamente, seguido de um registo do estabelecimento, listagem de dispositivos e importação para os US.
Para dispositivos de Classe I e II sem isenção 510(k) e alguns dispositivos de Classe III sujeitos a notificação pré-comercialização, a aprovação 510(k) deve ser obtida antes de nomear o agente US e de realizar as atividades de registo do estabelecimento e de listagem de dispositivos. Da mesma forma, alguns dispositivos de Classe II e III sujeitos a aprovação pré-comercialização devem obter a PMA, após a qual podem nomear um agente. O mesmo se aplicaria a outros dispositivos que optem por submissões De-Novo, IDE e HDE.
9. Pode um fabricante estrangeiro nomear o seu distribuidor ou importador como Agente US?
Sim, um fabricante estrangeiro pode optar por nomear o seu distribuidor ou importador como agente nos US. O fabricante deve avaliar potenciais conflitos de interesse ou preconceitos no seu papel como distribuidor ou importador e as suas obrigações regulamentares como Agente nos US. Em alternativa, terceiros independentes, como prestadores de serviços regulamentares, podem ser nomeados como Agentes nos US. Embora haja um custo adicional envolvido, estes garantem a confidencialidade e oferecem serviços de Agente nos US dedicados e profissionais, sem qualquer preconceito ou conflito de interesse.
10. É possível alterar o meu Agente US a qualquer momento?
Sim, o fabricante estrangeiro pode alterar o seu Agente US a qualquer momento. A alteração do Agente US não afetará o registo ou o negócio.
Mesmo que o dispositivo esteja a ser ativamente importado e comercializado nos EUA, o fabricante pode optar por mudar o seu Agente US. Os detalhes do Agente US recém-nomeado, como nome, localização, informações de contacto, nome da empresa, endereço, etc., devem ser atualizados no sistema FURLS, seguido da confirmação por verificação por e-mail.
11. Como alterar as informações do Agente US no registo da FDA?
- Iniciar sessão na sua conta
- Atualizar informações na secção do US Agent
- Submeter o registo
- O Agente US receberá uma notificação da FDA para confirmação
12. É possível para um fabricante nomear diferentes Agentes US para produtos diferentes?
De acordo com a US FDA, para cada estabelecimento estrangeiro, apenas um Agente US pode ser designado. No entanto, se dois (02) produtos forem fabricados em estabelecimentos diferentes (um em cada), o fabricante pode nomear Agentes US diferentes. Se os produtos forem fabricados no mesmo estabelecimento, apenas um (01) Agente US deve ser nomeado. Por outro lado, se um (01) produto for fabricado em dois (02) estabelecimentos diferentes, o fabricante pode nomear dois (02) Agentes US diferentes (um (01) para cada estabelecimento) para o mesmo dispositivo médico.
13. O meu dispositivo está isento de GMP. Preciso de nomear um Agente US?
A maioria dos dispositivos de Classe I e alguns de Classe II são isentos de BPF, enquanto outros devem cumprir as BPF. No entanto, os dispositivos isentos estão sujeitos a requisitos gerais e a nomeação de um Agente US é um dos requisitos. Assim, independentemente de um dispositivo ser isento de BPF ou não, todos os fabricantes estrangeiros devem nomear um agente US.
14. Sou um fabricante de componentes de dispositivos médicos. Os meus produtos são importados por um reembalador para a montagem do dispositivo final acabado. Tenho de nomear um Agente US?
Sim, de acordo com a definição da FDA, qualquer estabelecimento estrangeiro envolvido no fabrico, preparação, propagação, composição ou processamento de um dispositivo médico é obrigado a nomear um agente nos US. Assim, mesmo que esteja a vender o componente do dispositivo médico (que se enquadrará na composição) nos Estados Unidos, é obrigatório nomear um agente nos US.
15. Sou um desenvolvedor de especificações de dispositivos médicos e não estou envolvido em atividades de fabrico. Os produtos são fabricados numa instalação de CMO e exportados para os US. Tenho de nomear um Agente US?
Sim, o desenvolvedor de especificações também está sujeito ao registo do estabelecimento e é obrigado a nomear um Agente US, bem como um correspondente oficial.
De acordo com a FDA, qualquer pessoa que inicie ou desenvolva especificações para um dispositivo a ser fabricado por terceiros requer o registo e a listagem do estabelecimento. A FDA exige que o desenvolvedor de especificações do estabelecimento estrangeiro se registe junto da FDA antes de fazer negócios nos US. Portanto, o desenvolvedor de especificações também está sujeito à nomeação de um Agente nos US.
Os fabricantes globais de dispositivos podem aceder ao mercado de dispositivos médicos dos US, mas apenas depois de todos os requisitos da FDA dos US serem devidamente cumpridos. Pode-se obter orçamentos de vários prestadores de serviços para serviços de Agente dos US. Os orçamentos podem variar significativamente entre os diferentes prestadores de serviços, pois alguns podem incluir o registo inicial do estabelecimento, a listagem do dispositivo e os registos anuais subsequentes, enquanto outros podem considerar apenas a nomeação como Agente dos US. Os fabricantes estrangeiros, ao nomear o agente dos US, devem discutir e negociar diligentemente o âmbito dos serviços do Agente dos US e garantir que um acordo abrangente esteja em vigor.
Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
