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O CDRH (Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica) da FDA publicou uma lista de documentos de orientação para dispositivos médicos para o ano fiscal de 2022. Esta lista de documentos de orientação transmite um grau de transparência (em termos de onde o regulador planeia alocar recursos e potencialmente aumentar o escrutínio ao longo do próximo ano, e como os fabricantes podem ser afetados em termos de conformidade) para os requerentes e registantes de dispositivos médicos que desejam entrar no mercado dos EUA.
O CDRH da FDA dividiu a sua lista de documentos de orientação em três (03) secções:
- A lista A: Uma lista de documentos de orientação para dispositivos prioritários que a FDA pretende publicar durante o AF2022
- A lista B: Uma lista de documentos de orientação para dispositivos que a FDA pretende publicar, conforme os recursos permitirem, durante o AF2022
- Lista de Revisão Retrospectiva: Uma lista de documentos de orientação final emitidos em 1982, 1992, 2002 e 2012
Os Tópicos de Orientação Final da Lista A Incluem:
- Software de apoio à decisão clínica
- Post-Market Surveillance
- Procedimentos para gerir estudos pós-aprovação
- Remanufactura de dispositivos médicos
- Políticas relativas aos requisitos globais da base de dados UDI para certos dispositivos
- Modelo de submissão eletrónica para submissões 510(k)
Os Tópicos do Projeto de Orientação da Lista A incluem:
- Cibersegurança em dispositivos médicos
- Conteúdo das Submissões Pré-Comercialização para Software como Dispositivo Médico (SaMD) e Software num Dispositivo Médico (SiMD)
- Programa de Notificação Sumária Voluntária de Avarias (VMSR) para fabricantes
- Escassez de dispositivos médicos
- Plano de transição para dispositivos médicos com Autorizações de Utilização de Emergência (EUAs) emitidas durante a Emergência de Saúde Pública da COVID-19
Os Tópicos da Orientação Final da Lista B incluem:
- Política de Reagentes de Substituição e Família de Instrumentos para Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro
- Envolvimento do Paciente no Desenho e Realização de Investigações Clínicas de Dispositivos Médicos
Os Tópicos do Projeto de Orientação da Lista B incluem:
- Conteúdo da informação sobre fatores humanos em submissões de comercialização de dispositivos médicos
- Categorização de risco para SaMD
- Recomendações de submissão de marketing para um plano de controlo de alterações para funções de software de dispositivos habilitados para Inteligência Artificial/Machine Learning (IA/ML).
Embora a informação acima mencionada seja um breve resumo dos documentos de orientação CDRH da FDA para o AF 2022, há muito mais para explorar. Assim, os fabricantes que desejam comercializar os seus dispositivos médicos nos US devem garantir o cumprimento das orientações publicadas pela FDA para a conformidade. Gostaria de saber mais detalhes sobre os documentos de orientação da FDA para dispositivos médicos para o AF 2022? Contacte-nos agora! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
