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A USFDA (United States Food and Drug Administration), para melhorar o processo de submissão de dispositivos médicos, introduziu uma regra final para substituir as submissões em papel por submissões eletrónicas. A regra, que foi proposta em setembro de 2018, deverá entrar em vigor em 2020. A regra final visa melhorar o programa de submissão pré-mercado do dispositivo e tem como objetivo tornar o processo de submissão de dispositivos médicos mais eficiente.
Submissões Exigidas em Formato Eletrónico
Os critérios para o formato eletrónico aplicam-se a todas as formas de submissões de dispositivos que se enquadram nos requisitos da secção 745A(b)(3) da Lei FD&C. Alguns deles incluem:
- Submissões 510(k) – Submissão de notificação pré-comercialização
- Avaliação De Novo ao abrigo de 513(f)(2) para pedido de designação automática de classe III
- submissões de aprovação pré-comercialização (PMAs), incluindo PMAs transitórias, conforme 515(c) e 515(d)
- PMAs Modulares conforme 515(d)(4)
- Protocolos de desenvolvimento de produto (PDPs) ao abrigo da secção 515(f)
- Isenção para dispositivo de investigação (IDE), incluindo as IDEs originais, Relatórios IDE, Suplementos IDE e Alterações
- Isenção de dispositivo humanitário (HDE) conforme a secção 520(m)
- Autorizações de Utilização de Emergência (EUAs)
A FDA também pode identificar e recomendar formatos de submissão eletrónica para o seguinte:
- Ficheiros de Acesso Mestre (MAFs)
- 513(g) Pedidos de Informação (513(g))
- Emendas de 1988 para a Melhoria de Laboratórios Clínicos
Submissões Isentas do Formato Eletrónico
A FDA também estabeleceu certos critérios para exceções à submissão em formato eletrónico. As seguintes formas de submissões de IDE serão isentas dos requisitos da secção 745A(b)(3):
- Relatórios de eventos adversos
- Pedidos de uso compassivo.
A regra final das submissões eletrónicas para dispositivos visa aumentar a poupança de custos sem impor novos encargos regulamentares nas submissões e também reduz os prazos de avaliação e revisão das submissões para a autoridade.
Para concluir, a FDA pretende finalizar uma única submissão eletrónica para dispositivos médicos apenas para superar as múltiplas submissões e cópias em papel. A regra deverá entrar em vigor a partir de 15 de janeiro de 2020. Assim, os fabricantes de dispositivos que entram no mercado dos US são obrigados a cumprir as novas regras e disposições vinculativas e não vinculativas. Mantenha-se atualizado. Mantenha-se em conformidade.
