Retrospectiva 2021 – Perspectivas de la industria de las ciencias de la vida

Es evidente que la COVID-19 ha cambiado permanentemente las formas de operar de las empresas en muchas industrias de todo el mundo. De hecho, ha dado sutilmente un propósito renovado a las industrias para evolucionar y avanzar en términos de flujos de trabajo automatizados y habilitados por la tecnología.

En el sector de las ciencias de la vida, esto también ha sido cierto en todos los sentidos, desde la fabricación hasta la entrada de los productos en el mercado; las partes interesadas adoptaron los flujos de trabajo tecnológicos como nunca antes e hicieron sus intentos exitosos para sacar productos medicinales y Dispositivos Médicos seguros y eficaces. Para garantizar que estos intentos sean lo suficientemente conformes y seguros para el público final, las Autoridades Sanitarias (AS) mundiales también han iniciado varios programas para supervisar las mejoras tecnológicas en la industria.

En este artículo, intentamos recordar los principales pasos dados por las Autoridades Sanitarias (HAs) mundiales que transformaron el panorama reglamentario de la industria de las ciencias de la vida en 2021.

Farmacéutico

Orientación de la EMA sobre inspecciones remotas de farmacovigilancia (FV)

EMA revisado recientemente las directrices sobre los pasos que deben seguirse durante las inspecciones de farmacovigilancia (PV) a distancia para los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH). El objetivo de este documento era ayudar a los TAC a definir las particularidades de las inspecciones de farmacovigilancia a distancia, identificando los requisitos de inspección para los medicamentos autorizados a nivel central (CAP) y los medicamentos autorizados a nivel nacional (NAP).

Los contenidos revisados incluyen lo siguiente:

• Las inspecciones de farmacovigilancia (FV) 'distantes/virtuales' han sido cambiadas a inspecciones de farmacovigilancia 'remotas'.
• Aclaraciones sobre los requisitos técnicos para el acceso remoto a sistemas electrónicos y para mantener la comunicación.
• Aportaciones adicionales sobre la documentación y la realización de la preparación.

ANVISA se convirtió en miembro del Comité PIC/s

ANVISA de Brasil recibió la aprobación para convertirse en miembro del Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s) en noviembre de 2020. Considerando la situación de pandemia, por primera vez en la historia de PIC/s, la evaluación se completó mediante un procedimiento escrito en lugar de en una reunión. El 1 de enero de 2021, el comité de PIC/s dio la bienvenida a ANVISA como su valioso 54.º miembro.

NAFDAC Anunció Campaña de Sensibilización

Recientemente, el Director General de NAFDAC anunció el inicio de una campaña de sensibilización en Nigeria. A través de esta campaña, NAFDAC pretende informar, sensibilizar y educar a los ciudadanos nigerianos sobre los peligros de la ingesta y el uso de productos medicinales falsos que aparecen en el mercado. Con directrices claras, concisas, informativas y educativas, la campaña impulsó la concienciación sobre diversas infracciones que afectan al sistema sanitario nigeriano.

Se ha publicado la tan esperada especificación eCTD de China.

Tras la adhesión de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) al ICH (Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano) en 2017, China debe ajustarse a las directrices internacionales en lo que respecta a los documentos técnicos.

En consecuencia, la NMPA lanzó las presentaciones eCTD para la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) inicial y las Solicitudes de Licencia de Productos Biológicos (BLAs) el 29 de septiembre de 2021. Este documento fue publicado por la Administración Estatal de Medicamentos y entró en vigor el 29 de diciembre de 2021. Según el nuevo mandato eCTD, cualquier solicitante que opte por realizar una presentación eCTD también debe presentar una copia física dentro de los cinco (05) días hábiles posteriores a la presentación de la versión electrónica. En segundo lugar, el contenido del expediente debe ser el mismo tanto para las presentaciones en papel como para las eCTD, que actualmente se permiten en un CD/DVD. Finalmente, cualquier otro tipo de presentación está fuera del alcance del eCTD, y no hay planes para incluirlos en un futuro próximo.

ICH y SNOMED colaboraron para evolucionar la toma de decisiones clínicas

Comprendiendo el alcance de su colaboración, ICH y SNOMED, como un esfuerzo conjunto, han anunciado el lanzamiento de nuevos mapas en los ámbitos regulatorio y clínico. Los esfuerzos colaborativos bajo el proyecto WEB-RADR 2 llevaron al lanzamiento de dos (02) importantes hojas de ruta (MedDRA a SNOMED CT y SNOMED CT a MedDRA), que se han estructurado en torno a la repetibilidad del uso de términos y términos MedDRA clave adicionales de farmacovigilancia identificados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Para promover la seguridad de los medicamentos, la interoperabilidad entre la base de datos de farmacovigilancia (MedDRA) y los registros de salud electrónicos (SNOMED CT) ayudó a identificar los posibles efectos secundarios y activó la notificación simultánea de eventos adversos. Los datos recopilados a través de dichos informes fueron útiles para realizar investigaciones epidemiológicas en la demografía de los pacientes. Los elementos clave asociados con la notificación de eventos adversos de MedDRA se utilizaron para asociar eventos adversos de medicamentos mientras se proporcionaba “ayuda en la toma de decisiones clínicas.”

La EMA publicó una nueva guía para la plantilla de respuesta a la detección de nitrosaminas

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) evaluó el riesgo de creación o presencia de nitrosaminas durante la fabricación de medicamentos para uso humano y asesoró a los Titulares de la Autorización de Comercialización (MAHs) sobre cómo evitar la presencia de impurezas de nitrosaminas. A continuación, se detalla el procedimiento a seguir para cumplir con los ajustes.

Evaluación de Riesgos - Los fabricantes tuvieron que llevar a cabo un proceso de evaluación de riesgos para identificar las sustancias activas y el producto terminado para verificar los niveles de nitrosamina. Si hay algún caso de contaminación cruzada, este debía incluirse en el informe de resultados. Los plazos para las presentaciones en esta etapa se fijaron para el 31 de marzo de 2021 para los medicamentos químicos y el 01 de julio de 2021 para los medicamentos biológicos. Dado que el plazo ha vencido, los MAH deben adherirse a la nueva guía sin falta.

US FDA y MAPP Proponen Nuevas Normas para el Etiquetado de Medicamentos Genéricos

Según el Manual de Políticas y Procedimientos (MAPP) revisado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) con fecha del 27 de julio de 2021, se propusieron nuevas normas de etiquetado en virtud de la Sección 505(j)(10) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD & C). Esta Sección cubre la aprobación por parte de la FDA de una Solicitud Abreviada de Nuevo Fármaco (ANDA) incluso después de algunos cambios en el etiquetado del Fármaco de Referencia Listado (RLD). Cuando las aprobaciones de la FDA de los cambios de etiquetado para el RLD y la ANDA están programadas simultáneamente, debe seguirse el proceso revisado.

La MAPP revisada tenía dieciséis (16) páginas y ha estado vigente desde el 27 de julio de 2021. Administró la Sección 10609 de la Ley de Protección al Paciente y Cuidado de Salud Asequible (PPACA), que fue aprobada en 2010 y añadida a 505(j)(10) de la Ley FD&C. La MAPP contenía una descripción detallada de lo que debe hacer el solicitante de ANDA cuando los cambios en el etiquetado del RLD no se incluyen en el etiquetado ANDA propuesto.

La US FDA publicó un nuevo borrador de Guía Específica de Producto (PSG) para Fabricantes de Genéricos

Los documentos de Orientación Específica del Producto (PSG) establecen el proceso de pensamiento actual de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) sobre la evidencia y los marcadores necesarios para probar y calificar que un medicamento genérico es terapéuticamente equivalente a un Medicamento de Referencia Listado (RLD).

El 11 de noviembre de 2021, se añadieron cuarenta y ocho (48) nuevos borradores a las PSG existentes. De estos, veintiuno (21) son revisados y veintisiete (27) son nuevas PSG. Alrededor de mil novecientos cuarenta y ocho (1948) PSG han sido documentadas y publicadas en esta fecha, y se pueden encontrar aquí. El conocimiento de estas es obligatorio para los fabricantes de genéricos para garantizar presentaciones de ANDA conformes.

Dispositivos Médicos

Mascarillas Médicas y Respiradores – Estándares y Aspectos Clave de Rendimiento de la TGA

En enero de 2021, la TGA llevó a cabo una revisión post-comercialización de las mascarillas incluidas en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) e identificó áreas comunes de incumplimiento de las normas declaradas en este proceso de revisión. Basándose en ello, la TGA ha elaborado una guía con el objetivo de ayudar a los fabricantes a elegir las normas adecuadas y establecer expectativas para las pruebas de rendimiento de respiradores, respiradores quirúrgicos y mascarillas médicas/quirúrgicas antes de su inclusión en el ARTG. Para evaluar el rendimiento de los Dispositivos Médicos, los fabricantes deben tener en cuenta varios elementos al considerar la aplicación de los métodos de prueba y deben adherirse a las directrices para evitar escollos en la entrada al mercado.

Plan de acción de la FDA para software basado en IA/ML como Dispositivo Médico (SaMD)

En los últimos tiempos, el uso de Inteligencia Artificial/Aprendizaje Automático (IA/ML) ha provocado un gran avance tecnológico en las industrias de Dispositivos Médicos y de la salud debido a su capacidad para diagnosticar, gestionar y tratar una variedad de afecciones médicas y mejorar la atención al paciente. Sin embargo, parece haber obstáculos en la implementación de la IA/ML en las prácticas diarias con respecto a los problemas de transparencia en torno a sus programas de software. Por lo tanto, es crucial regular estas tecnologías y, para ello, los organismos reglamentarios se esfuerzan por gobernar la implementación de la IA/ML. Sobre esta base, en marzo de 2021, la FDA publicó un plan de acción de cinco partes para su supervisión de SaMD basado en IA/ML seguro y centrado en el paciente. La Agencia prevé que este plan de acción seguirá evolucionando y proporcionará mayor claridad.

MDCG publicó una guía para Software de Dispositivos Médicos

La integración de software con Dispositivos Médicos ha aumentado rápidamente y está impulsando avances increíbles en la entrega de soluciones sanitarias en diversos ámbitos como el diagnóstico, la prevención de enfermedades y el tratamiento de lesiones o enfermedades. Sin embargo, el efecto del software en la seguridad y el rendimiento de los Dispositivos Médicos ha sido dudoso, particularmente cuando el propio dispositivo es un producto de software únicamente. Por lo tanto, las regulaciones de software para Dispositivos Médicos se revisan constantemente para determinar la consideración del Software como Dispositivo Médico (SaMD). En abril de 2021, el consejo asesor de la Comisión Europea, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG), se centró en mejorar las regulaciones del software para Dispositivos Médicos y publicó una guía que describe el enfoque a aplicar al determinar si un software es o no un Dispositivo Médico.

Swissmedic publicó nuevas reglamentaciones para Dispositivos Médicos

Quizás esté al tanto de que, en el contexto de los acuerdos pendientes entre Suiza y la UE, se han realizado ciertas modificaciones/enmiendas a la Ordenanza sobre Dispositivos Médicos (MedDO) y las disposiciones suplementarias aprobadas por el Consejo Federal para implementar las regulaciones de Dispositivos Médicos, las cuales están en vigor desde el 26 de mayo de 2021. Estas disposiciones están diseñadas para compensar las consecuencias negativas ante la ausencia de una actualización del ARM (Acuerdo de Reconocimiento Mutuo) y para asegurar un suministro suficiente de Dispositivos Médicos en Suiza. Dado que los cambios de la MedDO entraron en vigor el 26 de mayo de 2021, los fabricantes de Dispositivos Médicos que deseen ingresar al mercado suizo deben comprender las enmiendas y asegurarse de alinearse con ellas en sus procesos para un cumplimiento exitoso.

Australia: Reglamentación Actualizada del Software como Dispositivos Médicos (SaMDs).

La aplicación de tecnologías de software en la gestión sanitaria, incluyendo el diagnóstico o tratamiento de enfermedades, se está acelerando a un ritmo sin precedentes. Las autoridades globales de Dispositivos Médicos están actualizando sus normativas y directrices para abordar estas tecnologías de dispositivos en auge. En enero de 2021, la TGA publicó el borrador original sobre las normativas de software de Dispositivos Médicos, que fue revisado posteriormente en febrero de 2021. El 27 de julio de 2021, la TGA publicó un diagrama de flujo detallado que aborda las dudas comunes que los fabricantes de dispositivos y los profesionales de Asuntos Regulatorios pueden tener sobre la clasificación del software de Dispositivos Médicos.

MDCG inició el Plan de Implementación y Preparación de IVDR

En julio de 2021, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó un plan conjunto de implementación y preparación para el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro 2017/745 (IVDR). Se espera que el IVDR entre en vigor en mayo de 2022. Dado que la implementación del IVDR plantea desafíos específicos para las partes interesadas, la Comisión Europea (CE) y los Member States, el MDCG revisó las aportaciones relevantes de todas las partes interesadas y estableció un plan de implementación conjunto. El documento del MDCG destacó los aspectos más críticos del proceso de implementación del IVDR para ayudar a las partes involucradas a enfocar sus recursos y actuar de la manera más eficiente. Según el documento, la implementación real del IVDR requerirá la participación activa de todas las partes interesadas y también incluirá algunos hitos.

La FDA publicó una guía sobre la presentación 510(k) para un cambio de software en un Dispositivo Médico existente

La US FDA publicó un documento de orientación para ayudar a la industria y al personal de la Agencia de Salud (HA) a determinar cuándo los cambios de software en un Dispositivo Médico requieren que un fabricante presente y obtenga la autorización de la FDA de una nueva notificación previa a la comercialización (510(k)). Esta guía tiene como objetivo mejorar la previsibilidad, coherencia y transparencia del proceso de toma de decisiones sobre "cuándo presentar" al proporcionar un enfoque menos oneroso y describir el marco reglamentario, las políticas y las prácticas que sustentan dicha decisión, específicamente relacionadas con los cambios de software.

Proceso de Inspección de Health Canada para Establecimientos de Dispositivos Médicos con Licencia

En julio de 2021, Health Canada publicó una guía que describe cómo la Agencia inspeccionó los establecimientos de Dispositivos Médicos autorizados, el proceso de inspección y explicó cómo los inspectores deben evaluar el cumplimiento de la Ley de Alimentos y Medicamentos y el Reglamento de Dispositivos Médicos. Una sección de la guía describe que las entidades involucradas en la fabricación, promoción o comercialización de los Dispositivos Médicos deben lograr y mantener el cumplimiento de los requisitos apropiados establecidos en la Ley de Alimentos y Medicamentos. La otra sección describe los factores que deben considerar los inspectores al evaluar el cumplimiento de un establecimiento de Dispositivos Médicos con los requisitos reglamentarios establecidos por el Reglamento de Dispositivos Médicos.

MHRA: Regulaciones modificadas de software y la IA como Dispositivo Médico

El software y la inteligencia artificial (IA) desempeñan un papel importante en el sector de los Dispositivos Médicos, con un conjunto de aplicaciones de rápido desarrollo y amplio alcance en el sistema de atención médica. Sin embargo, junto con los rápidos avances, las Agencias Reglamentarias están actualizando las medidas para proteger aún más la seguridad del paciente y garantizar la eficiencia de los dispositivos. En septiembre de 2021, la MHRA desarrolló un amplio programa de trabajo que contempla cambios reglamentarios en todo el ciclo de vida del software como Dispositivo Médico, desde la cualificación hasta la clasificación y los requisitos previos y posteriores a la comercialización. Se espera que los cambios previstos en este programa ofrezcan un alto grado de protección a los pacientes y tengan como objetivo garantizar que el Reino Unido sea el hogar de la innovación responsable en software para Dispositivos Médicos.

Principios Rectores de las Autoridades Sanitarias Globales sobre GMLP para Dispositivos Médicos

En los últimos años, las tecnologías en evolución han llevado a un crecimiento exponencial de la Inteligencia Artificial (IA) y el Aprendizaje Automático (ML). Si bien la IA y el ML crean nuevas oportunidades para las organizaciones de Dispositivos Médicos, la rápida adopción de la IA y el ML conlleva varios riesgos y complejidades y, por lo tanto, requiere regulaciones estrictas. En consecuencia, las Autoridades Sanitarias (AS) y los responsables políticos globales hacen un seguimiento del creciente número de desarrollos de IA/ML para garantizar que las leyes y regulaciones sean relevantes para los nuevos desafíos e invenciones. Para evitar desafíos reglamentarios y asegurar el buen funcionamiento de la IA/ML durante la implementación, las AS han elaborado varios documentos de orientación. En octubre de 2021, las Autoridades Sanitarias de EE. UU., Canadá y el Reino Unido identificaron conjuntamente diez (10) principios rectores para el desarrollo de Buenas Prácticas de Aprendizaje Automático (GMLP) para Dispositivos Médicos. Estos principios rectores ayudan a promover Dispositivos Médicos seguros, efectivos y de alta calidad que utilizan IA/ML.

Alimentos y Suplementos Alimenticios

El Reino Unido implementó la Ley de Natasha para el etiquetado de alimentos preenvasados

El 1 de octubre de 2021, el Reino Unido aprobó una nueva ley de etiquetado, la 'Ley de Natasha', que exige a todos los minoristas de alimentos mostrar una lista completa de ingredientes y el etiquetado de alérgenos en cada producto alimenticio elaborado en el establecimiento y preenvasado para la venta directa. Esta ley lleva el nombre de Natasha Ednan-Laperouse, una adolescente que falleció tras consumir una baguette preenvasada que contenía sésamo, y que en ese momento no requería etiquetado de alérgenos. Tras este suceso, el Gobierno decidió implementar leyes estrictas que protegerían al consumidor de ingerir alimentos con ingredientes alergénicos.

Esta Ley entró en vigor en octubre de 2021, otorgando a las empresas un período de transición para prepararse para las nuevas normas. Se espera que aporte más coherencia en las regulaciones de etiquetado de productos alimenticios preenvasados, además de evitar que los usuarios finales consuman alimentos con ingredientes alergénicos.

FSSAI revisa las regulaciones sobre nutracéuticos

El Reglamento de Seguridad Alimentaria y Normas (Suplementos para la Salud, Nutracéuticos, Alimentos para Usos Dietéticos Especiales, Alimentos para Fines Médicos Especiales, Alimentos Funcionales y Novel Food) de 2016 se implementó el 1 de enero de 2018. Recientemente, la FSSAI, con la aprobación previa del Gobierno Central, realizó la primera enmienda en dicho reglamento. Este reglamento cubre ocho (08) categorías de alimentos funcionales: Suplementos para la Salud, Nutracéuticos, Alimentos para Usos Dietéticos Especiales, Alimentos para Fines Médicos Especiales, Alimentos Especiales que Contienen Plantas o Botánicos, Alimentos que Contienen Probióticos, Alimentos que Contienen Prebióticos y Novel Foods. Todos los Operadores de Empresas Alimentarias (FBO) deben cumplir con las disposiciones de este reglamento a partir del 1 de abril de 2022.

FSSAI anunció una nueva categoría para dulces y salados

India tiene una rica tradición de dulces, aperitivos y platos salados con diferencias en sabor, textura e ingredientes. Los dulces tradicionales a base de leche se preparan principalmente con khoya, chhena, azúcar y otros ingredientes como maida, saborizantes y colorantes. Además, existen dulces que contienen cereales, almidón o grano como ingrediente principal. También hay aperitivos dulces recubiertos con jaggery, azúcar, miel y otros ingredientes.

Sin regulaciones específicas establecidas, existen muchos desafíos en la fabricación y venta de dulces, aperitivos y alimentos salados. Los requisitos de envasado y etiquetado a menudo se descuidan. Como resultado, los operadores de pequeñas y medianas empresas alimentarias deben obtener una licencia central bajo los productos alimenticios patentados, lo cual es costoso e implica numerosos requisitos de cumplimiento. Por lo tanto, la FSSAI ha creado una nueva categoría de alimentos para aplicar procedimientos estándar para las categorías de alimentos mencionadas.

Actualizaciones de etiquetado nutricional para alimentos y complementos alimenticios por parte de la FDA de US.

Una de las enmiendas aplicadas en el año 2020 para el cumplimiento del etiquetado de alimentos y bebidas es la actualización del Panel de Información Nutricional por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA). Esta enmienda se ha realizado considerando ciertos factores, el más importante de los cuales fue la facilidad para que un consumidor elija mejores alimentos y tome decisiones alimentarias informadas que conduzcan a una vida larga y saludable.

Mientras que los fabricantes existentes tuvieron tiempo hasta julio de 2021 para cumplir con las normativas actualizadas, los nuevos fabricantes y distribuidores ya están gestionando el cumplimiento del etiquetado al respecto. Según la US FDA, los fabricantes con 10 millones de dólares o más en ventas anuales debían actualizar sus etiquetas antes del 1 de enero de 2020, y los fabricantes con menos de 10 millones de dólares en ventas anuales de alimentos debían actualizar sus etiquetas antes del 1 de enero de 2021.

Actualizaciones de etiquetado posteriores al Brexit para productos alimenticios en el Reino Unido

El 1 de enero de 2021 se estableció como fecha límite para que los fabricantes de alimentos y bebidas con sede en el Reino Unido (UK) implementaran los cambios en el etiquetado de sus productos. El 5 de noviembre de 2020, el Departamento de Medio Ambiente, Alimentación y Asuntos Rurales del Reino Unido (DEFRA) publicó una actualización relacionada con la información que debe figurar en la etiqueta de los productos alimenticios destinados a la venta en el Reino Unido (UK) y la Unión Europea (UE), especialmente en Irlanda del Norte. Según la actualización, a partir del 1 de enero de 2021, los fabricantes que distribuyan alimentos preenvasados o caseínas en Irlanda del Norte deben incluir en la etiqueta del producto la dirección de un operador de empresa alimentaria (FBO) de Irlanda del Norte o de la UE. Los fabricantes también pueden mencionar la dirección de un importador con sede en Irlanda del Norte o en la UE27.

Productos Químicos

La EPA revisa la LCR y los plazos obligatorios - Aquí tiene todo lo que necesita saber

La Agencia de Protección Ambiental de EE. UU. (EPA) revisó la Regla del Plomo y el Cobre (LCR) para proteger a los niños y las comunidades de los riesgos de exposición al plomo. La EPA tiene como objetivo eliminar el plomo del agua potable y empoderar a las comunidades a través de la información correcta.

Plazos obligatorios

Fecha de entrada en vigor: La norma final iba a entrar en vigor a partir del 16 de diciembre de 2021.

Fecha de entrada en vigor aplazada: Anteriormente, la fecha de entrada en vigor de la norma final se publicó el 15 de enero de 2021, y luego se retrasó en una norma publicada el 12 de marzo de 2021, en la que se aplazó hasta el 16 de diciembre de 2021.

Fecha de cumplimiento: La fecha de cumplimiento de la norma final se retrasa hasta el 16 de octubre de 2024.

Registro de Sustancias Químicas en Corea del Sur

Las regulaciones químicas en Corea del Sur son gestionadas por varios Ministerios, como el Ministerio de Medio Ambiente, el Ministerio de Empleo y Trabajo, el Ministerio de Salud y Bienestar, el Ministerio de Agricultura, etc., bajo numerosas leyes basadas en los usos y propiedades de peligro de las sustancias químicas. Todas las Autoridades tienen como objetivo proteger la salud humana y el medio ambiente de la toxicidad de los productos químicos. La Ley K-REACH modificada se publicó en marzo de 2018 y entró en vigor el 1 de enero de 2019. Cualquier empresa con la intención de importar o fabricar una sustancia química nueva o una sustancia química existente debe registrarse bajo K-REACH.

Según el K-REACH modificado, el plazo para el registro de nuevas sustancias para fabricar o importar las sustancias químicas existentes en cantidades iguales o superiores a 1000 toneladas al año y las sustancias CMR en cantidades iguales o superiores a 1 tonelada al año finalizó el 31 de diciembre de 2021.

Período de transición y plazos de GB BPR

Tras el Brexit del 31 de diciembre de 2020, Gran Bretaña ya no forma parte del esquema de la UE para la regulación de productos biocidas. El Reglamento de Productos Biocidas de la UE (EU BPR) existente se ha transformado en el Reglamento de Productos Biocidas de Gran Bretaña (GB BPR). Sin embargo, la mayoría de los aspectos del EU BPR continuarán de la misma manera bajo el GB BPR.

Estas son algunas fechas límite que finalizaron en el año 2021 para el GB BPR:

Notificación a los centros toxicológicos y plazos relevantes

Los Centros Toxicológicos se encargan de recopilar información relevante sobre mezclas peligrosas y de proporcionar asesoramiento médico durante emergencias sanitarias. Debido a los diversos sistemas de notificación y requisitos de información existentes en los diferentes países de la UE, se implementó el ANEXO VIII del Reglamento CLP. Su objetivo es armonizar la información sobre peligros y el formato que debe presentarse a los Centros Toxicológicos para mejorar las respuestas de emergencia.

El Artículo 45 del Reglamento CLP describe las obligaciones de notificación para los importadores y usuarios intermedios que deseen comercializar mezclas químicas peligrosas en el mercado de la UE. El primer plazo finalizó el 1 de enero de 2021 para las mezclas clasificadas como peligrosas para el uso por parte de los consumidores y los productos de uso profesional. Por lo tanto, las empresas que fabrican estos productos deben cumplir con el nuevo formato armonizado de Notificación a Centros Toxicológicos (PCN).

Cosméticos

El DTAB aconsejó la especificación voluntaria de símbolos vegetarianos/no vegetarianos en productos cosméticos

El CDCSO es responsable de regular los productos importados de belleza y cuidado personal en la India. A lo largo de los años, el DTAB había recibido varias propuestas y referencias VIP para una indicación que clasificara los productos según su origen vegetariano o no vegetariano. Tras una deliberación detallada, la Junta había emitido un aviso oficial sobre la indicación. El aviso especificaba que los fabricantes pueden indicar puntos rojos/marrones o verdes en los productos de cuidado de belleza para señalar su naturaleza no vegetariana o vegetariana, respectivamente. Este método de etiquetado es aplicable para tubos de pasta de dientes, champús, jabones, otros cosméticos y artículos de tocador. La indicación, sin embargo, sería voluntaria para los fabricantes de cosméticos. Esta nueva indicación permitirá a los consumidores obtener más información sobre los ingredientes del producto y tomar decisiones informadas según sus preferencias individuales.

Brexit y las reglamentaciones sobre cosméticos: ¿Cuáles son los cambios?

El Brexit había provocado cambios significativos en la UE y el Reino Unido en cuanto a las reglamentaciones relacionadas con cosméticos, productos farmacéuticos, productos de cuidado personal y Dispositivos Médicos. El Reino Unido decidió abandonar la UE en 2016 y dejó oficialmente el bloque comercial el 31 de enero de 2020. Ambos países decidieron mantener algunas cosas sin cambios hasta el 31 de diciembre de 2020.

En 2021, algunos de los cambios significativos que tuvieron lugar en la industria cosmética del Reino Unido incluyen el papel de una Persona Responsable (RP), el etiquetado del producto - Persona Responsable (RP), el etiquetado del producto - País de origen y la notificación.

ANVISA publicó tres (03) nuevas resoluciones para cosméticos

En Brasil, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) regula la producción, importación y comercialización de productos cosméticos. Para garantizar la seguridad y el bienestar del consumidor, la ANVISA introdujo tres (03) resoluciones de la Junta Colegiada (RDCs). Estas resoluciones, publicadas en la gaceta oficial el 11 de agosto de 2021, son aplicables a cosméticos, perfumes y productos de cuidado personal. Son las siguientes:

RDC 528/2021:

Esta resolución incluye elementos de acción conservante permitidos en cosméticos, perfumes y productos de cuidado personal. Contiene una lista con la descripción de sesenta (60) sustancias.

RDC 529/2021:

En esta resolución, se enumera la identificación de mil cuatrocientas cuatro (1.404) sustancias prohibidas que no pueden utilizarse en productos de cuidado personal, cosméticos y perfumes.

RDC 530/2021:

La tercera reglamentación, RDC 530/2021, contiene una lista de más de cien (100) elementos que no están permitidos en productos cosméticos, excepto bajo las condiciones y restricciones establecidas por la Agencia. La misma ley también contiene una lista separada de veintiséis (26) componentes de fragancias y aromas. Estos componentes deben indicarse en el etiquetado de cosméticos, perfumes y artículos de cuidado personal cuando su concentración supere el 0,001% en productos sin aclarado y el 0,01% en productos con aclarado.

Nueva reglamentación de la CE y plazos obligatorios para el plástico en toallitas húmedas

En diciembre de 2020, la Comisión Europea publicó el Reglamento (UE) 2020/2151, que estableció requisitos de marcado armonizados para los productos de plástico de un solo uso. El plástico y los productos de plástico han sido una amenaza constante para el medio ambiente marino y tienen consecuencias de gran alcance para la vida marina. Un ejemplo de ello es el Vórtice de Basura del Pacífico, una mancha de basura de un giro de partículas de desechos marinos en el Océano Pacífico Norte central. Considerando estos efectos devastadores en los hábitats marinos, la regulación actualizada es un cambio muy necesario que ayudará a reducir los residuos marinos. El Reglamento se aplicó a todos los Member States de la UE a partir del 3 de julio de 2021. Requiere que se añada una marca como pegatina a todos los envases de 'toallitas húmedas' comercializados antes del 3 de julio de 2021.

En resumen, 2021 ha sido un gran regreso y ha tenido un gran alcance en cuanto al desarrollo de regulaciones estrictas. Los avances hicieron que muchos fabricantes y partes interesadas se alinearan con las regulaciones para el mejor cumplimiento y una entrada exitosa y rápida de los productos en el mercado.

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