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L'intelligence artificielle (IA) ouvre la voie à des produits médicaux innovants et à des dispositifs médicaux de pointe. Elle contribue progressivement à réduire les répétitions lors des essais cliniques, à améliorer la précision de la conception des médicaments et de l'identification des maladies, ainsi qu'à personnaliser le diagnostic des patients. Cependant, tant que les contraintes réglementaires ne seront pas levées, l'IA ne pourra pas exprimer tout son potentiel dans le domaine des sciences de la vie. Nous avons abordé les obstacles et les utilisations de l'IA dans notre récent article de blog.
En pesant les défis évoqués dans le précédent article et les applications possibles, et en comparant les progrès d'autres secteurs, les autorités de santé réalisent l'intérêt d'encourager de nouvelles approches issues du déploiement de l'IA. De même, le secteur a identifié trois facteurs majeurs qui stimulent le besoin d'IA dans les sciences de la vie.
- Le décalage provoqué par les cadres réglementaires obsolètes concernant les dispositifs et les produits médicaux
- Les données et la connectivité générées par les objets connectés, qui peuvent être exploitées pour faire progresser les thérapies médicales
- Les patients recherchent des solutions de soins médicaux plus pratiques à domicile
Compte tenu de ces facteurs, le secteur a demandé aux autorités de santé de modifier les perspectives réglementaires concernant l'intelligence artificielle. En réponse, la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA) a manifesté son intérêt pour l'encadrement des algorithmes médicaux propriétaires basés sur l'intelligence artificielle et l'apprentissage automatique (ML), et a commencé à les approuver dès janvier 2017, conformément aux dispositions prévues par la loi sur les cures du XXIe siècle (21st Century Cures Act).
Alors que la FDA n'a approuvé que deux algorithmes d'intelligence artificielle en 2017, ce nombre est passé à douze en 2018. Vous trouverez ici une liste des approbations d'intelligences artificielles accordées par l'agence pour 2017 et 2018 réunies. Cette liste montre clairement que la plupart des algorithmes approuvés étaient utilisés pour le traitement d'images, comme les dispositifs de dépistage de la rétinopathie diabétique pour des études cliniques, le diagnostic des fractures du poignet par radiographie ou l'interprétation d'examens cardiaques par IRM. Cela reflète l'état actuel des applications, qui se limitent à l'analyse d'images, alors qu'en réalité, les possibilités sont infinies.
Par conséquent, afin d'aider les fabricants à élargir le domaine d'application de l'intelligence artificielle, la FDA a lancé une version pilote de son programme de précertification. Dans la même démarche, l'agence a mis en place un autre programme visant à créer un nouvel incubateur interne de science des données : l'Information Exchange and Data Transformation (INFORMED). Ces deux programmes ont pour but de stimuler l'innovation. Les détails de ces programmes sont présentés ci-dessous.
Programme de précertification :
La phase pilote du programme de précertification est appelée « Pre-Cert 1.0 ». L'agence travaille en collaboration avec plusieurs organisations déterminées à faire de l'intelligence artificielle la prochaine grande étape de l'innovation. Ce programme offre aux entreprises plus de flexibilité lorsqu'elles souhaitent apporter des modifications mineures à des dispositifs, sans avoir à soumettre un nouveau dossier à chaque changement. Son objectif principal est d'établir des processus réglementaires pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) qui utilisent l'intelligence artificielle et le machine learning (ML). De plus, la FDA prévoit d'évaluer les demandes De Novo dans le cadre de cette version du programme afin d'accélérer l'approbation de nouveaux dispositifs.
Échange d'informations et transformation des données (INFORMED) :
Le nouvel incubateur technologique, INFORMED, contribuera à la recherche en science réglementaire dans les domaines de la technologie de la santé et de l'analyse avancée en oncologie. Il servira d'outil pour développer de nouveaux critères d'évaluation cliniques et explorer de nouvelles méthodes de collecte de données probantes issues de l'intelligence artificielle et du machine learning (ML). Il aidera également la FDA à intégrer l'analyse de données lors de l'élaboration de la réglementation.
Malgré tous ces efforts, l'un des principaux défis pour l'agence réside dans la nature évolutive de l'intelligence artificielle et du machine learning (ML), qui ne répond pas pleinement à ses exigences actuelles. Cette caractéristique entraîne des résultats susceptibles de varier au fil du temps en fonction de l'analyse des données. Cependant, la FDA exige des logiciels dont le comportement reste constant. Par conséquent, les logiciels utilisant ces algorithmes doivent fonctionner de la même manière qu'un système non basé sur l'intelligence artificielle, ce qui doit être l'objectif des fabricants. De plus, afin de garantir la sécurité et l'efficacité de l'algorithme en pratique clinique, il convient de procéder à des phases de débogage systématique, d'audit, de simulation approfondie, de validation et d'examen prospectif. Profitez des programmes pilotes de la FDA pour innover et vous préparer aux évolutions du marché. Restez informé. Soyez en conformité.
