2 min de lecture
L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US FDA) a publié en décembre 2022 une révision du document de orientation intitulé « Failure to Response to an ANDA Complete Response Letter (CRL) Within the Regulatory Timeframe Guidance for Industry », datant de juillet 2022. Ce document vise à guider les demandeurs d'abbreviated new drug applications (ANDA) soumises en vertu de l'article 505(j) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act) (21 U.S.C. 355(j)). Une réponse complète et pertinente à une CRL est essentielle pour l'approbation du médicament générique. Le document de orientation fournit des recommandations concernant les répercussions de la réception d'une CRL et les mesures que la FDA peut prendre en l'absence de réponse dans le délai spécifié.
La FDA doit veiller à ce que les médicaments génériques approuvés respectent les normes de sécurité, de qualité, d'efficacité et d'accessibilité financière. Si l'ANDA ne satisfait pas aux exigences réglementaires de la FDA, une CRL est envoyée au demandeur, détaillant les non-conformités relevées lors de son évaluation.
Voici une description figurative de ce qu'un demandeur peut faire dans l'année suivant la réception de la CRL :
Si le demandeur ne prend aucune de ces mesures, la FDA considère qu'il s'agit d'une demande de retrait de l'ANDA, à moins que le demandeur n'ait sollicité un délai supplémentaire pour examiner l'ensemble des divergences mentionnées dans la CRL.
Que se passe-t-il après un (1) an suivant l'émission de la CRL ?
La FDA envoie une notification écrite indiquant que le demandeur dispose d'un délai de trente (30) jours à compter de cette notification pour effectuer les démarches suivantes :
- Motiver les raisons pour lesquelles l'ANDA ne doit pas être retirée
- Demande de prolongation du délai pour traiter l'ensemble des lacunes mentionnées dans la CRL
Une fois qu'elle a reçu une demande de prorogation de la part du demandeur, la FDA examine plusieurs facteurs mentionnés ci-dessous avant de statuer sur la demande :
Qu'est-ce qu'un amendement ?
Le demandeur doit soumettre une demande de prolongation pour répondre à une CRL par le biais d'un amendement. La FDA classe l'amendement comme majeur ou mineur en fonction de son incidence sur le processus d'approbation.
Recommandations essentielles de la FDA dont les demandeurs doivent prendre connaissance :
- La FDA reclassera un amendement mineur en amendement majeur s'il est soumis plus d'un an après l'émission de la CRL, à moins que l'ANDA ne concerne un produit figurant sur la liste des pénuries de médicaments établie en vertu de l'article 506E de la loi FD&C (21 U.S.C. 356e), ou qu'elle ne fasse l'objet d'une réponse à une urgence de santé publique déclarée par le secrétaire du département américain de la Santé et des Services sociaux en vertu de l'article 319 de la loi sur le Service de santé publique (42 U.S.C. 247d), ou qu'elle ne soit susceptible d'être soumise aux mêmes critères que ceux applicables à une telle déclaration au moment de la soumission.
- Si le demandeur ne parvient pas à corriger les divergences signalées dans la CRL au cours de la période de prolongation accordée par la FDA, cette dernière peut envisager de retirer l'ANDA.
- Si le demandeur a besoin d'un délai supérieur à la période de prolongation de trente (30) jours, il peut solliciter un nouveau délai. L'amendement doit alors inclure de nouvelles informations permettant à la FDA de déterminer si la prolongation peut être accordée.
L'obtention d'une CRL de la part de la FDA peut s'avérer décourageante pour les demandeurs d'ANDA. Qu'il s'agisse de corriger les divergences ou de fournir les motifs et informations adéquats pour obtenir une prolongation, toutes les exigences pertinentes doivent être respectées pour garantir une approbation plus rapide du médicament. Freyr est un expert reconnu en matière de réglementation, doté d'une vaste expérience dans le traitement des réponses aux CRL et le respect des exigences de la FDA. Contactez-nous dès maintenant pour un accompagnement stratégique end-to-end dans vos soumissions d'ANDA.
