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Un élément labelling pharmaceutique est un monologue entre le fabricant de médicaments et les patients. Toute mauvaise communication peut affecter l'utilisateur final. Pour protéger les intérêts de la population de patients, les autorités sanitaires mondiales (HA) surveillent de près les éléments labelling pharmaceutiques et les indications de pré-approbation. Un élément labelling comporte divers composants, et avec chaque composant supplémentaire, les risques d'erreurs augmentent progressivement.
Il faut environ dix (10) à quinze (15) ans à une entreprise pharmaceutique pour développer et commercialiser un nouveau médicament prometteur. Des erreurs d'étiquetage pharmaceutique surviennent fréquemment en raison d'informations de référence erronées, d'incohérences dans le processus d'étiquetage, de lacunes de compétences, et bien plus encore. La prévention des erreurs d'étiquetage est tout aussi cruciale que la prévention des inexactitudes dans le processus de développement des médicaments. Les erreurs liées à l'étiquetage spécifique à chaque pays peuvent coûter des milliers de dollars en stocks gaspillés aux entreprises pharmaceutiques.
Au fil des ans, les autorités de santé ont identifié les principaux domaines dans lesquels une entreprise peut repenser son « étiquette pharmaceutique ». Quelques points à considérer sont énumérés ci-dessous :
Non-conformité aux réglementations en matière d'étiquetage
Les activités marketing d'une entreprise pharmaceutique sont compromises en raison de réglementations dynamiques, entraînant des problèmes de conformité. Quelques problèmes importants de Conformité du labelling sont :
- Retards dans la soumission des informations de sécurité mises à jour sur l'étiquette du médicament, telles que le résumé des caractéristiques du produit (SmPC), la notice (PIL), etc.
- Disparité d'étiquetage, par exemple lorsque les mises en garde mentionnées dans les fiches de données de sécurité (CDS) sont absentes des étiquettes locales.
Une erreur d'étiquetage entraîne une non-conformité ainsi qu'une augmentation des efforts et des coûts pour les fabricants de médicaments, qui doivent valider à nouveau l'ensemble de leur processus d'étiquetage pour corriger l'erreur.
Solution : L'adoption d'une procédure opérationnelle standardisée (SOP), combinée à une structure de gouvernance allégée, permet d'anticiper toutes les exigences réglementaires au niveau de l'organisation dès que cela est nécessaire.
Les fabricants de médicaments peuvent réduire la pression liée à la conformité en se dotant d'un système d'étiquetage modernisé et performant. Une telle solution aide les entreprises à respecter les directives GxP tout au long du processus d'étiquetage. Des experts du domaine peuvent aider les fabricants à réagir face aux changements réglementaires imprévus, ce qui facilite le suivi des évolutions en matière d'étiquetage.
Erreur de lisibilité de l'étiquetage
Les mentions obligatoires contenant des informations essentielles et imprimées de manière inadéquate peuvent nuire à la lisibilité pour de nombreux consommateurs et constituer une source importante d'erreurs médicamenteuses. Parmi les problèmes de lisibilité, citons :
- Étiquettes en relief ou transparentes manquant de contraste pour faciliter la lecture du texte
- Taille/polices de caractères, surcharge des étiquettes et mauvaise lisibilité de ces dernières
- Code-barres non linéaire sur la plaquette alvéolée qui ne peut pas être scanné
Solution : Voici ce que les fabricants de médicaments peuvent faire pour améliorer la lisibilité de leurs étiquettes de produits :
- Un code-barres approprié pour fournir des informations essentielles sur le produit, telles que les dates de péremption, les numéros de lot, les numéros de série uniques, etc.
- Des étiquettes à code couleur pour mettre en valeur les informations essentielles
- Un contraste marqué entre la couleur de fond et celle de la police
- Un espacement adapté recommandé d'au moins 3 mm entre les lignes
Informations d'étiquetage erronées
Les fabricants de médicaments veillent à ce que les informations d'étiquetage soient précises pour permettre aux professionnels de santé et aux consommateurs de comprendre un médicament. Toute divergence d'information peut entraîner des erreurs médicamenteuses se traduisant par une augmentation des coûts de santé ou même par le décès du patient. Quelques exemples d'erreurs médicamenteuses dues à des informations mal imprimées :
- Indication de posologie ambiguë manquant d'espace entre la dose/la force et l'unité de mesure
- Médicaments similaires en raison de propriétés linguistiques partagées entre deux (2) noms ou plus
- Mauvais étiquetage sur la plaquette alvéolée en raison d'informations médicales inadéquates
- Mauvaise utilisation de symboles sur les étiquettes, tels que des abréviations
Solution : Pour minimiser le risque d'impression d'informations erronées, les fabricants de médicaments peuvent faire appel volontairement à des compétences internes ou confier cette tâche à des experts du domaine. Ces ressources fournissent des analyses sur les risques associés aux étiquettes de médicaments et proposent ainsi des services de correction de l'étiquetage dans le cadre du processus d'approbation post-commercialisation.
Erreurs d'étiquetage spécifiques à chaque pays
Souvent, les fabricants lancent leurs produits pharmaceutiques dans différents pays ayant des exigences d'étiquetage différentes. Une erreur de langue sur une étiquette spécifique à un pays peut retarder le lancement du produit. Le respect des directives d'étiquetage des autorités locales requiert une expertise professionnelle en matière de traduction afin de minimiser les risques d'erreur.
Solution : Pour mieux comprendre les erreurs d'étiquetage locales, les fabricants de médicaments doivent suivre et mettre à jour leurs procédures d'étiquetage tout en respectant les exigences des autorités régionales spécifiques. Cela permet de préserver le bon déroulement de la chaîne d'approvisionnement et d'éviter les retards inutiles.
Alors, quelle est la suite ?
L'intégration des technologies les plus récentes en matière d'étiquetage offre de meilleurs moyens d'atténuer les risques potentiels en favorisant la rapidité et la souplesse du processus d'étiquetage. Les entreprises doivent garder à l'esprit les points énumérés ci-dessous pour éviter toute erreur susceptible d'entraîner des retards d'approbation :
- Une approche globale et systémique
- Une technologie automatisée améliorée et intégrée
- Conformité du labelling mondiale
- Surmonter les obstacles - Surveiller, mesurer, signaler et recommencer
La négligence en matière d'étiquetage peut coûter énormément aux fabricants de médicaments. La mise en place d'un système bien intégré aide les entreprises pharmaceutiques à s'adapter aux exigences dynamiques de l'étiquetage réglementaire. Pour éviter les erreurs d'étiquetage et les retards d'approbation des autorités réglementaires, il est primordial de s'appuyer sur un contrôle qualité dès la première étape. Freyr, en tant que professionnel de l'étiquetage réglementaire, connaît bien l'industrie et peut fournir des solutions d'étiquetage conformes. Contactez-nous pour des solutions d'étiquetage End-to-End.
