Riflessioni sul 2021 – Prospettive del settore delle scienze della vita

È evidente che il COVID-19 ha modificato in modo permanente le modalità operative di molte industrie a livello globale. Infatti, ha sottilmente dato un nuovo scopo alle industrie, spingendole a evolversi e progredire in termini di flussi di lavoro abilitati dalla tecnologia e automatizzati.

Anche nel settore delle Scienze della Vita, questo è stato vero in tutti i sensi, dalla produzione all'ingresso dei prodotti sul mercato; gli stakeholder hanno adottato i flussi di lavoro tecnologici come mai prima d'ora e hanno compiuto tentativi riusciti per immettere sul mercato prodotti medicinali e dispositivi medici sicuri ed efficaci. Per garantire che questi tentativi siano sufficientemente conformi e sicuri per il pubblico finale, le Autorità Sanitarie globali (HA) hanno anche avviato vari programmi per supervisionare i miglioramenti tecnologici nel settore.

In questo articolo, cerchiamo di ripercorrere i passi più importanti intrapresi dalle Autorità Sanitarie globali che hanno trasformato il panorama normativo dell'industria delle scienze della vita nel 2021.

Farmaceutico

Guida EMA sulle ispezioni di farmacovigilanza (PV) a distanza

L'EMA ha recentemente rivisto la guida sui passaggi da seguire durante le ispezioni di farmacovigilanza (FV) a distanza per i Titolari di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC). Lo scopo di questo documento era aiutare i Titolari di AIC a delineare le specificità delle ispezioni di farmacovigilanza a distanza, identificando i requisiti di ispezione per i Prodotti Autorizzati Centralmente (CAP) e i Prodotti Autorizzati Nazionalmente (NAP).

I contenuti rivisti includono quanto segue:

• Le ispezioni di farmacovigilanza (FV) 'a distanza/virtuali' sono state modificate in ispezioni di farmacovigilanza 'da remoto'.
• Chiarimenti sui requisiti tecnici per l'accesso a distanza ai sistemi elettronici e per il mantenimento della comunicazione.
• Ulteriori indicazioni sulla documentazione e sulla preparazione.

ANVISA è diventata membro del Comitato PIC/s

ANVISA del Brasile ha ricevuto l'approvazione per diventare membro del Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s) a novembre 2020. Considerando la situazione pandemica, per la prima volta nella storia del PIC/s, la valutazione è stata completata tramite procedura scritta anziché in una riunione. Il 1° gennaio 2021, il comitato PIC/s ha accolto ANVISA come suo prezioso 54° membro.

NAFDAC ha annunciato una campagna di sensibilizzazione

Recentemente, il Direttore Generale di NAFDAC ha annunciato l'inizio di una campagna di sensibilizzazione in Nigeria. Attraverso questa campagna, NAFDAC intende informare, sensibilizzare ed educare i cittadini nigeriani sui pericoli dell'assunzione e dell'uso di prodotti medicinali contraffatti che appaiono sul mercato. Con direttive chiare, concise, informative ed educative, la campagna ha stimolato la consapevolezza riguardo a varie infrazioni che colpiscono il sistema sanitario nigeriano.

Pubblicata la specifica eCTD cinese a lungo attesa

Dopo l'adesione della National Medical Products Association (NMPA) all'ICH (International Council for Harmonization of Pharmaceuticals for Human Use) nel 2017, la Cina deve conformarsi alle linee guida internazionali per quanto riguarda i documenti tecnici.

Di conseguenza, la NMPA ha lanciato le presentazioni eCTD per la Domanda di Nuovo Farmaco (NDA) iniziale e le Domande di Licenza per Prodotti Biologici (BLA) il 29 settembre 2021. Questo documento è stato rilasciato dalla State Drug Administration ed è entrato in vigore il 29 dicembre 2021. Secondo il nuovo mandato eCTD, qualsiasi richiedente che scelga di effettuare una presentazione eCTD deve anche presentare una copia fisica entro cinque giorni lavorativi dalla presentazione della versione elettronica. In secondo luogo, il contenuto del dossier dovrebbe essere lo stesso sia per le presentazioni cartacee che per quelle eCTD, che sono attualmente consentite su CD/DVD. Infine, qualsiasi altro tipo di presentazione è al di fuori dell'ambito dell'eCTD e non ci sono piani per includerli nel prossimo futuro.

ICH e SNOMED hanno collaborato per migliorare il processo decisionale clinico

Comprendendo la portata della loro collaborazione, ICH e SNOMED, in uno sforzo congiunto, hanno annunciato il rilascio di nuove mappe negli ambiti normativi e clinici. Gli sforzi collaborativi nell'ambito del progetto WEB-RADR 2 hanno portato al rilascio di due importanti tabelle di corrispondenza (da MedDRA a SNOMED CT e da SNOMED CT a MedDRA), strutturate attorno alla ripetibilità dell'uso dei termini e a ulteriori termini MedDRA chiave di farmacovigilanza identificati dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Per promuovere la sicurezza dei farmaci, l'interoperabilità tra il database di farmacovigilanza (MedDRA) e le cartelle cliniche elettroniche (SNOMED CT) ha contribuito a identificare i possibili effetti collaterali e ad attivare simultaneamente la segnalazione degli eventi avversi. I dati raccolti tramite tali segnalazioni sono stati utili per condurre ricerche epidemiologiche sulla demografia dei pazienti. Elementi chiave associati alla segnalazione di eventi avversi MedDRA sono stati utilizzati per associare eventi avversi da farmaci, fornendo al contempo "supporto nel processo decisionale clinico".

EMA ha pubblicato nuove linee guida per il modello di risposta in caso di rilevamento di nitrosammine

La European Medicines Agency (EMA) ha valutato il rischio di creazione o presenza di nitrosammine durante la produzione di medicinali per uso umano e ha consigliato ai Titolari di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAHs) su come evitare la presenza di impurità di nitrosammine. Di seguito è riportata la procedura da seguire per rimanere conformi agli adeguamenti.

Valutazione del rischio - I produttori dovevano condurre un processo di valutazione del rischio per identificare le sostanze attive e il prodotto finito al fine di verificare i livelli di nitrosammine. In caso di contaminazione incrociata, la stessa doveva essere inclusa nel rapporto finale. Le scadenze per le presentazioni in questa fase erano fissate al 31 marzo 2021 per i medicinali chimici e al 1° luglio 2021 per i farmaci biologici. Poiché la scadenza è passata, i MAHs devono attenersi senza eccezioni alle nuove linee guida.

US FDA e MAPP propongono nuove regole per l'etichettatura dei farmaci generici

Secondo il Manuale rivisto di Politiche e Procedure (MAPP) della Food and Drug Administration degli Stati Uniti (USFDA) datato 27 luglio 2021, sono state proposte nuove regole di etichettatura ai sensi della Sezione 505(j)(10) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD & C Act). Questa Sezione copre l'approvazione da parte della FDA di una Domanda Abbreviata per un Nuovo Farmaco (ANDA) anche dopo alcune modifiche all'etichettatura per il Farmaco di Riferimento Elencato (RLD). Quando le approvazioni della FDA per le modifiche all'etichettatura per l'RLD e l'ANDA sono programmate contemporaneamente, è necessario seguire il processo rivisto.

Il MAPP rivisto era di sedici pagine ed è in vigore dal 27 luglio 2021. Ha amministrato la Sezione 10609 del Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA), che è stato approvato nel 2010 e aggiunto al 505(j)(10) del FD and C Act. Il MAPP conteneva una descrizione dettagliata di ciò che deve essere fatto dal richiedente ANDA quando le modifiche nell'etichettatura del RLD non sono incluse nell'etichettatura ANDA proposta.

La US FDA ha emesso una nuova bozza di Linee guida specifiche per prodotto (PSG) per i produttori di farmaci generici

I documenti delle Linee Guida Specifiche per Prodotto (PSG) stabiliscono l'attuale processo di pensiero della FDA (USFDA) degli Stati Uniti sulle prove e i marcatori necessari per dimostrare e qualificare un farmaco generico come terapeuticamente equivalente a un farmaco di riferimento (RLD).

L'11 novembre 2021, quarantotto nuovi progetti sono stati aggiunti ai PSG esistenti. Di questi, ventuno sono stati revisionati e ventisette sono nuovi PSG. Circa millenovecentoquarantotto PSG sono stati documentati e rilasciati in questa data, e possono essere trovati qui. La conoscenza di questi è obbligatoria per i produttori di generici per garantire presentazioni ANDA conformi.

Dispositivi Medici

Maschere Facciali Mediche e Respiratori – Standard della TGA e Aspetti Chiave delle Prestazioni

Nel gennaio 2021, la TGA aveva intrapreso una revisione post-commercializzazione delle mascherine incluse nel Registro Australiano dei Beni Terapeutici (ARTG) e ha identificato aree comuni di non conformità rispetto agli standard dichiarati in questo processo di revisione. Sulla base di ciò, la TGA ha elaborato una guida intesa ad assistere i produttori nella scelta degli standard appropriati e a stabilire le aspettative per i test di prestazione di respiratori, respiratori chirurgici e mascherine mediche/chirurgiche prima dell'inclusione nell'ARTG. Per valutare le prestazioni dei dispositivi medici, i produttori devono prendere nota di diversi elementi quando considerano l'applicazione dei metodi di test e devono aderire alle linee guida per evitare insidie all'ingresso nel mercato.

Il Piano d'Azione della FDA per il Software come Dispositivo Medico (SaMD) basato su AI/ML

Negli ultimi tempi, l'uso dell'Intelligenza Artificiale/Machine Learning (AI/ML) ha causato un'enorme avanzata tecnologica nei settori dei dispositivi medici e dell'assistenza sanitaria grazie alla loro capacità di diagnosticare, gestire e trattare una varietà di condizioni mediche e di migliorare l'assistenza al paziente. Tuttavia, sembrano esserci ostacoli nell'implementazione dell'AI/ML nelle pratiche quotidiane in relazione ai problemi di trasparenza che circondano i loro programmi software. Per questo motivo, è fondamentale regolamentare queste tecnologie e, a tal fine, gli organismi di regolamentazione si stanno impegnando al massimo per governare l'implementazione dell'AI/ML. Sulla base di ciò, nel marzo 2021, la FDA ha rilasciato un piano d'azione in cinque punti per la sua supervisione di SaMD basati su AI/ML sicuri e incentrati sul paziente. L'Agenzia prevede che questo piano d'azione continuerà ad evolversi e a fornire ulteriore chiarezza.

Il MDCG ha pubblicato una guida per il software dei dispositivi medici

L'integrazione del software con i dispositivi medici è aumentata rapidamente e sta portando a incredibili progressi nella fornitura di soluzioni sanitarie in vari settori come la diagnosi, la prevenzione delle malattie e il trattamento di lesioni o malattie. Tuttavia, l'effetto del software sulla sicurezza e sulle prestazioni dei dispositivi medici è stato dubbio, in particolare quando il dispositivo stesso è un prodotto esclusivamente software. Per questo motivo, le normative sul software per dispositivi medici vengono costantemente riviste per determinare la considerazione del Software come Dispositivo Medico (SaMD). Nell'aprile 2021, il comitato consultivo della European Commission, il Medical Device Coordination Group (MDCG), si è concentrato sul miglioramento della regolamentazione del software per dispositivi medici e ha pubblicato una guida che descrive l'approccio da applicare per determinare se un software sia o meno un dispositivo medico.

Swissmedic ha pubblicato i nuovi regolamenti sui dispositivi medici

Potreste essere a conoscenza che, nel contesto degli accordi pendenti tra la Svizzera e l'UE, sono state apportate alcune modifiche/emendamenti all'Ordinanza sui Dispositivi Medici (MedDO) e alle disposizioni supplementari approvate dal Consiglio Federale per l'attuazione delle normative sui dispositivi medici, in vigore dal 26 maggio 2021. Queste disposizioni sono progettate per compensare le conseguenze negative in assenza di un aggiornamento dell'MRA (Accordo di Riconoscimento Reciproco) e per garantire una fornitura sufficiente di dispositivi medici in Svizzera. Poiché le modifiche alla MedDO sono entrate in vigore il 26 maggio 2021, i produttori di dispositivi medici che desiderano entrare nel mercato svizzero devono comprendere le modifiche e assicurarsi di allinearsi ad esse nei loro processi per una conformità di successo.

Australia: Regolamentazione aggiornata del software come dispositivo medico (SaMD)

L'applicazione delle tecnologie software nella gestione sanitaria, inclusa la diagnosi o il trattamento di una malattia, sta accelerando a un ritmo senza precedenti. Le autorità globali per i dispositivi medici stanno rivedendo i loro regolamenti e linee guida per affrontare queste tecnologie di dispositivi in rapida crescita. Nel gennaio 2021, la TGA ha pubblicato la bozza originale sui regolamenti del software per dispositivi medici, che è stata ulteriormente rivista nel febbraio 2021. Il 27 luglio 2021, la TGA ha pubblicato un diagramma di flusso dettagliato che affronta le ambiguità comuni che i produttori di dispositivi e i professionisti normativi possono avere riguardo alla classificazione del software per dispositivi medici.

Il MDCG ha avviato il piano di attuazione e preparazione per l'IVDR

Nel luglio 2021, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato un piano congiunto di attuazione e preparazione per il Regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro 2017/745 (IVDR). L'IVDR dovrebbe entrare in vigore più avanti nel maggio 2022. Poiché l'implementazione dell'IVDR pone sfide specifiche per gli stakeholder, la European Commission (EC) e i Member States, l'MDCG ha esaminato i contributi pertinenti di tutti gli stakeholder e ha stabilito un piano di attuazione congiunto. Il documento MDCG ha evidenziato gli aspetti più critici del processo di implementazione dell'IVDR per aiutare le parti coinvolte a concentrare le proprie risorse e ad agire nel modo più efficiente. Secondo il documento, l'effettiva implementazione dell'IVDR richiederà il coinvolgimento attivo di tutti gli stakeholder e includerà anche alcune tappe fondamentali.

FDA Ha pubblicato una guida sulla presentazione 510(k) per una modifica software a un dispositivo medico esistente

La US FDA ha pubblicato un documento guida per aiutare l'industria e il personale dell'Agenzia Sanitaria (HA) a determinare quando le modifiche software a un dispositivo medico richiedono a un produttore di presentare e ottenere l'autorizzazione della FDA per una nuova notifica pre-commercializzazione (510(k)). Questa guida intende migliorare la prevedibilità, la coerenza e la trasparenza del processo decisionale "quando presentare" fornendo un approccio meno oneroso e descrivendo il quadro normativo, le politiche e le pratiche alla base di tale decisione, specificamente relative alle modifiche software.

Processo di ispezione di Health Canada per gli stabilimenti di dispositivi medici autorizzati

Nel luglio 2021, Health Canada ha pubblicato una guida che descrive come l'Agenzia ha ispezionato gli stabilimenti autorizzati di dispositivi medici, il processo di ispezione e ha spiegato come gli ispettori dovrebbero valutare la conformità alla Legge sugli Alimenti e i Farmaci e ai Regolamenti sui Dispositivi Medici. Una sezione della guida descrive che le entità coinvolte nella produzione, promozione o commercializzazione dei dispositivi medici dovrebbero raggiungere e mantenere la conformità con i requisiti appropriati stabiliti dalla Legge sugli Alimenti e i Farmaci. L'altra sezione descrive i fattori da considerare dagli ispettori quando valutano la conformità di uno stabilimento di dispositivi medici con i requisiti normativi stabiliti dai Regolamenti sui Dispositivi Medici.

Regolamenti MHRA modificati per software e IA come dispositivo medico

Il software e l'intelligenza artificiale (IA) svolgono un ruolo importante nel settore dei dispositivi medici, con un insieme di applicazioni in rapido sviluppo e ampiamente diffuse nel sistema sanitario. Tuttavia, accanto ai rapidi sviluppi, le Agenzie Regolatorie stanno aggiornando le misure per proteggere ulteriormente la sicurezza dei pazienti e garantire l'efficienza dei dispositivi. Nel settembre 2021, la MHRA ha sviluppato un ampio programma di lavoro che prevede modifiche normative per l'intero ciclo di vita del software come dispositivo medico, dalla qualificazione alla classificazione, fino ai requisiti pre e post-commercializzazione. Le modifiche previste da questo programma mirano a garantire un alto grado di protezione per i pazienti e intendono assicurare che il REGNO UNITO sia la sede dell'innovazione responsabile per il software dei dispositivi medici.

Principi Guida delle Autorità Sanitarie Globali sulla GMLP per i Dispositivi Medici

Negli ultimi anni, le tecnologie in evoluzione hanno portato a una crescita esponenziale dell'Intelligenza Artificiale (AI) e del Machine Learning (ML). Mentre l'AI e il ML creano nuove opportunità per le organizzazioni di dispositivi medici, la rapida adozione di AI e ML comporta diversi rischi e complessità e richiede quindi normative rigorose. Di conseguenza, le autorità sanitarie (HA) e i responsabili politici globali tengono traccia del crescente numero di sviluppi di AI/ML per garantire che le leggi e i regolamenti siano pertinenti alle nuove sfide e invenzioni. Per evitare sfide normative e garantire il buon funzionamento dell'AI/ML durante l'implementazione, le HA hanno elaborato diversi documenti guida. Nell'ottobre 2021, le autorità sanitarie di STATI UNITI D'AMERICA, Canada e REGNO UNITO hanno identificato congiuntamente dieci principi guida per lo sviluppo delle Good Machine Learning Practice (GMLP) per i dispositivi medici. Questi principi guida contribuiscono a promuovere dispositivi medici sicuri, efficaci e di alta qualità che utilizzano AI/ML.

Alimenti e Integratori Alimentari

Il REGNO UNITO ha implementato la legge di Natasha per le etichette degli alimenti preimballati

Il 1° ottobre 2021, il REGNO UNITO ha approvato una nuova legge sull'etichettatura, la 'Legge di Natasha', che richiede a tutti i rivenditori di alimentari di esporre un elenco completo degli ingredienti e l'etichettatura degli allergeni su ogni articolo alimentare prodotto nei locali e preconfezionato per la vendita diretta. Questa legge prende il nome da Natasha Ednan-Laperouse, un'adolescente morta dopo aver mangiato una baguette preconfezionata contenente sesamo, che all'epoca non richiedeva l'etichettatura degli allergeni. Dopo questo evento, il Governo ha deciso di attuare leggi severe che avrebbero protetto il consumatore dall'ingestione di alimenti con ingredienti allergenici.

Questa Legge è entrata in vigore nell'ottobre 2021, concedendo alle aziende un periodo di transizione per prepararsi alle nuove regole. Si prevede che porterà maggiore coerenza nelle normative sull'etichettatura dei prodotti alimentari preconfezionati, oltre a impedire agli utenti finali di consumare alimenti contenenti ingredienti allergenici.

Regolamenti FSSAI Rivisti sui Nutraceutici

Il Regolamento sulla Sicurezza e gli Standard Alimentari (Integratori per la Salute, Nutraceutici, Alimenti per Usi Dietetici Speciali, Alimenti a Fini Medici Speciali, Alimenti Funzionali e Novel Food) del 2016 è stato implementato il 1° gennaio 2018. Recentemente, la FSSAI, con la precedente approvazione del Governo Centrale, ha apportato il primo emendamento ai suddetti regolamenti. Questi regolamenti coprono otto categorie di alimenti funzionali: Integratori per la Salute, Nutraceutici, Alimenti per Usi Dietetici Speciali, Alimenti a Fini Medici Speciali, Alimenti Speciali Contenenti Piante o Botanici, Alimenti Contenenti Probiotici, Alimenti Contenenti Prebiotici e Novel Food. Tutti gli Operatori del Settore Alimentare (FBO) devono conformarsi alle disposizioni di questi regolamenti a partire dal 1° aprile 2022.

FSSAI Ha Annunciato una Nuova Categoria per Dolci e Salati

L'India vanta una ricca tradizione di dolci, snack e prodotti salati con differenze di gusto, consistenza e ingredienti. I dolci tradizionali a base di latte sono per lo più preparati con khoya, chhena, zucchero e altri ingredienti come maida, aromi e coloranti. Inoltre, ci sono dolci che contengono cereali, amido o grano come ingrediente principale. Esistono anche snack dolci ricoperti di jaggery, zucchero, miele e altri ingredienti.

In assenza di normative specifiche, ci sono molte sfide nella produzione e vendita di dolci, snack e alimenti salati. I requisiti di imballaggio ed etichettatura sono spesso trascurati. Di conseguenza, i piccoli e medi operatori del settore alimentare sono tenuti a ottenere una licenza centrale per i prodotti alimentari proprietari, che è costosa e comporta numerosi requisiti di conformità. Per questo motivo, la FSSAI ha introdotto una nuova categoria alimentare per applicare procedure standard alle suddette categorie alimentari.

Aggiornamenti dell'etichettatura nutrizionale per alimenti e integratori alimentari da parte della FDA US

Uno degli emendamenti applicati nel 2020 per la conformità dell'etichettatura di alimenti e bevande è l'aggiornamento del Pannello dei Valori Nutrizionali da parte della Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA). Questo emendamento è stato apportato considerando alcuni fattori, il più importante dei quali era la facilità per un consumatore di scegliere alimenti migliori e fare scelte alimentari informate che portano a una vita lunga e sana.

Mentre i produttori esistenti hanno avuto tempo fino a luglio 2021 per conformarsi alle normative aggiornate, i nuovi produttori e distributori si stanno già occupando della conformità delle etichette a questo riguardo. Secondo la US FDA, i produttori con vendite annuali pari o superiori a 10 milioni di dollari sono stati tenuti ad aggiornare le proprie etichette entro il 1° gennaio 2020, e i produttori con vendite annuali di alimenti inferiori a 10 milioni di dollari sono stati tenuti ad aggiornare le proprie etichette entro il 1° gennaio 2021.

Aggiornamenti dell'etichettatura post-Brexit per i prodotti alimentari nel REGNO UNITO.

Il 1° gennaio 2021 è stata fissata la scadenza per i produttori di alimenti e bevande con sede nel REGNO UNITO per implementare le modifiche all'etichettatura dei loro prodotti. Il 5 novembre 2020, il Dipartimento per l'Ambiente, l'Alimentazione e gli Affari Rurali del REGNO UNITO (DEFRA) ha pubblicato un aggiornamento relativo alle informazioni da menzionare sull'etichetta dei prodotti alimentari destinati alla vendita nel REGNO UNITO e nell'Unione Europea (UE), in particolare nell'Irlanda del Nord. Secondo l'aggiornamento, a partire dal 1° gennaio 2021, i produttori che distribuiscono alimenti preconfezionati o caseine nell'Irlanda del Nord devono includere l'indirizzo di un operatore del settore alimentare (FBO) dell'Irlanda del Nord o dell'UE sull'etichetta del prodotto. I produttori possono anche menzionare l'indirizzo di un importatore con sede nell'Irlanda del Nord o nell'UE27.

Prodotti chimici

LCR rivisto dell'EPA e scadenze obbligatorie - Ecco tutto ciò che devi sapere

L'Agenzia per la Protezione dell'Ambiente degli US (EPA) ha rivisto la norma su piombo e rame (LCR) per proteggere bambini e comunità dai rischi dell'esposizione al piombo. L'EPA mira a eliminare il piombo dall'acqua potabile e a dare potere alle comunità attraverso informazioni corrette.

Tempistiche obbligatorie

Data di entrata in vigore: La norma definitiva sarebbe entrata in vigore dal 16 dicembre 2021.

Data di entrata in vigore posticipata: In precedenza, la data di entrata in vigore della norma finale era stata pubblicata il 15 gennaio 2021 e poi ritardata in una norma pubblicata il 12 marzo 2021, in cui era stata posticipata al 16 dicembre 2021.

Data di Conformità: La data di conformità per la norma finale è posticipata fino al 16 ottobre 2024.

Registrazione di sostanze chimiche in Corea del Sud

Le normative sui prodotti chimici in Corea del Sud sono gestite da vari Ministeri, come il Ministero dell'Ambiente, il Ministero del Lavoro e dell'Occupazione, il Ministero della Salute e del Benessere, il Ministero dell'Agricoltura, ecc., in base a numerose leggi basate sugli usi e sulle proprietà di pericolo delle sostanze chimiche. Tutte le Autorità mirano a proteggere la salute umana e l'ambiente dalla tossicità delle sostanze chimiche. La legge K-REACH modificata è stata pubblicata a marzo 2018 ed è entrata in vigore il 1° gennaio 2019. Qualsiasi azienda che intenda importare o fabbricare una nuova sostanza chimica o una sostanza chimica esistente deve registrarsi ai sensi del K-REACH.

In base al K-REACH modificato, la scadenza per la registrazione di nuove sostanze per la produzione o l'importazione delle sostanze chimiche esistenti pari o superiori a 1000 tonnellate all'anno e delle sostanze CMR pari o superiori a 1 tonnellata all'anno è scaduta il 31 dicembre 2021.

GB BPR Periodo di transizione e scadenze

A seguito della Brexit del 31 dicembre 2020, la Gran Bretagna non fa più parte del sistema UE per la regolamentazione dei prodotti biocidi. Il Regolamento sui prodotti biocidi dell'UE (EU BPR) esistente è stato trasformato nel Regolamento sui prodotti biocidi della Gran Bretagna (GB BPR). Tuttavia, la maggior parte degli aspetti dell'EU BPR continuerà allo stesso modo sotto il GB BPR.

Ecco alcune scadenze che sono terminate nell'anno 2021 per il BPR del Regno Unito:

Notifica al Centro Antiveleni e Scadenze Rilevanti

I Centri antiveleni hanno la responsabilità di raccogliere informazioni pertinenti sulle miscele pericolose e di fornire consulenza medica durante le emergenze sanitarie. Con vari sistemi di notifica e requisiti informativi nei diversi paesi dell'UE, è stato implementato l'ALLEGATO VIII del regolamento CLP. Esso mira ad armonizzare le informazioni sui pericoli e il formato che devono essere presentati ai Centri antiveleni per migliorare le risposte alle emergenze.

L'Articolo 45 del Regolamento CLP descrive gli obblighi di notifica per gli importatori e gli utilizzatori a valle che desiderano immettere miscele chimiche pericolose nel mercato dell'UE. La prima scadenza è terminata il 1° gennaio 2021, per le miscele classificate come pericolose per l'uso da parte dei consumatori e per i prodotti ad uso professionale. Pertanto, le aziende che producono questi prodotti devono conformarsi al nuovo formato armonizzato di Notifica al Centro Antiveleni (PCN).

Cosmetici

Il DTAB ha consigliato la specifica volontaria di simboli Veg/Non-Veg sui prodotti cosmetici

Il CDSCO è responsabile della regolamentazione dei prodotti di bellezza e per la cura personale importati in India. Nel corso degli anni, il DTAB aveva ricevuto diverse proposte e riferimenti VIP per un'indicazione atta a classificare i prodotti in base alla loro origine vegetariana o non vegetariana. Dopo un'approfondita discussione, il Consiglio aveva emesso una comunicazione ufficiale riguardante tale indicazione. La comunicazione specificava che i produttori possono indicare punti rossi/marroni o verdi sui prodotti di bellezza per indicare rispettivamente la loro natura non vegetariana o vegetariana. Questo metodo di etichettatura è applicabile per i tubetti di dentifricio, shampoo, saponi, altri cosmetici e prodotti da toeletta. L'indicazione, tuttavia, sarebbe volontaria per i produttori di cosmetici. Questa nuova indicazione consentirà ai consumatori di ottenere maggiori informazioni sugli ingredienti dei prodotti e di prendere decisioni informate in base alle loro preferenze individuali.

Brexit e normative sui cosmetici: quali sono i cambiamenti?

La Brexit ha comportato cambiamenti significativi nell'UE e nel REGNO UNITO in termini di normative relative a cosmetici, prodotti farmaceutici, prodotti per la cura personale e dispositivi medici. Il REGNO UNITO ha deciso di lasciare l'UE nel 2016 e ha ufficialmente lasciato il blocco commerciale il 31 gennaio 2020. Entrambi i paesi hanno deciso di mantenere alcune cose inalterate fino al 31 dicembre 2020.

Nel 2021, alcune delle modifiche significative avvenute nell'industria cosmetica del REGNO UNITO includono il ruolo di una Persona Responsabile (RP), l'etichettatura del prodotto - Persona Responsabile (RP), l'etichettatura del prodotto - Paese di origine e la notifica.

ANVISA ha pubblicato tre nuove risoluzioni per i cosmetici

In Brasile, l'Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), ovvero l'Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria, regola la produzione, l'importazione e il commercio di prodotti cosmetici. Per garantire la sicurezza e il benessere dei consumatori, l'ANVISA ha introdotto tre risoluzioni del Consiglio collegiale (RDCs). Queste risoluzioni, pubblicate nella gazzetta ufficiale l'11 agosto 2021, sono applicabili a cosmetici, profumi e prodotti per la cura personale. Sono le seguenti:

RDC 528/2021:

Questa risoluzione include elementi di azione conservante consentiti in cosmetici, profumi e prodotti per la cura personale. Contiene un elenco con la descrizione di sessanta sostanze.

RDC 529/2021:

In questa risoluzione, sono elencate millequattrocentoquattro sostanze vietate che non possono essere utilizzate in prodotti per la cura personale, cosmetici e profumi.

RDC 530/2021:

Il terzo regolamento, RDC 530/2021, contiene un elenco di oltre cento elementi non consentiti nei prodotti cosmetici, salvo alle condizioni e restrizioni stabilite dall'Agenzia. Lo stesso atto contiene anche un elenco separato di ventisei componenti di fragranze e aromi. Questi componenti devono essere indicati sull'etichettatura di cosmetici, profumi e articoli per la cura personale quando la loro concentrazione supera lo 0,001% nei prodotti senza risciacquo e lo 0,01% nei prodotti con risciacquo.

Nuovo Regolamento della CE e scadenze obbligatorie per la plastica nelle salviette umidificate

Nel dicembre 2020, la European Commission ha pubblicato il Regolamento (UE) 2020/2151, che ha stabilito requisiti di marcatura armonizzati per i prodotti in plastica monouso. La plastica e i prodotti in plastica sono stati una minaccia costante per l'ambiente marino e hanno conseguenze di vasta portata sulla vita marina. Un esempio è il Pacific Trash Vortex - un'isola di plastica, un vortice di particelle di detriti marini, nell'Oceano Pacifico centrale settentrionale. Considerando tali effetti devastanti sugli habitat marini, il regolamento aggiornato è un cambiamento molto necessario che contribuirà a ridurre i rifiuti marini. Il Regolamento si è applicato a tutti i Member States dell'UE dal 3 luglio 2021. Richiede che una marcatura venga aggiunta come adesivo a tutti gli imballaggi di 'salviette umidificate' immessi sul mercato prima del 3 luglio 2021.

In sintesi, il 2021 è stato un grande ritorno ed è stato piuttosto lungimirante in termini di sviluppo di normative rigorose. Gli sviluppi hanno portato molti produttori e stakeholder ad allinearsi alle normative per la migliore conformità e un'immissione sul mercato rapida e di successo dei prodotti.

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Con una solida posizione nel settore e con offerte di servizi avanzate, Freyr si prepara ad affrontare il 2022 per garantire che il mondo veda il meglio di prodotti medicinali, dispositivi, cosmetici, alimenti e integratori alimentari e prodotti chimici conformi, sicuri ed efficaci.