2 min czytania
Sztuczna inteligencja (AI) toruje drogę dla innowacyjnych produktów leczniczych i zaawansowanych wyrobów medycznych. Stopniowo zmierza ku ograniczaniu powtórzeń w badaniach klinicznych, zwiększaniu dokładności w procesach projektowania leków i identyfikacji chorób, personalizacji diagnozy pacjentów itp. Jednak dopóki ograniczenia regulacyjne nie zostaną usunięte, sztuczna inteligencja nie wykorzysta w pełni swojego potencjału w naukach o życiu. O przeszkodach i zastosowaniach sztucznej inteligencji pisaliśmy w naszym niedawnym blogu.
Biorąc pod uwagę wyzwania omówione w poprzednim blogu oraz możliwe zastosowania, a także porównując postępy innych branż, organy regulacyjne dostrzegają korzyści płynące z zachęcania do nowatorskich podejść wynikających z wdrażania sztucznej inteligencji. Podobnie branża zidentyfikowała trzy istotne czynniki, które napędzają potrzebę stosowania sztucznej inteligencji w naukach o życiu.
- Opóźnienia powodowane przez dotychczasowe ramy regulacyjne dotyczące wyrobów i produktów leczniczych
- Dane i łączność wynikające z inteligentnych urządzeń, które mogą być wykorzystywane do rozwoju terapii medycznych
- Pacjenci poszukują wygody opieki medycznej w warunkach domowych
Opierając się na tych czynnikach, branża zwróciła się do organów regulacyjnych z prośbą o modyfikację obecnego podejścia regulacyjnego w odniesieniu do sztucznej inteligencji. W odpowiedzi US Food and Drug Administration (US FDA) wyraziła zainteresowanie uregulowaniem zastrzeżonych algorytmów medycznych opartych na sztucznej inteligencji i uczeniu maszynowym (ML) oraz zaczęła je zatwierdzać od stycznia 2017 roku zgodnie z przepisami zawartymi w 21st Century Cures Act.
Podczas gdy w 2017 roku FDA zatwierdziła zaledwie dwa algorytmy sztucznej inteligencji, w 2018 roku liczba ta wzrosła do dwunastu. Poniżej znajduje się lista zatwierdzonych algorytmów sztucznej inteligencji opublikowana przez agencję dla lat 2017 i 2018 łącznie. Z listy wynika jednoznacznie, że większość zatwierdzonych algorytmów była wykorzystywana do reprezentacji obrazu, takich jak urządzenie do wykrywania retinopatii cukrzycowej do badań klinicznych, diagnozowanie złamań nadgarstka na podstawie zdjęć rentgenowskich, interpretacja badań rezonansu magnetycznego serca itp. Odzwierciedla to obecny stan zastosowań, które ograniczają się do analizy obrazu, podczas gdy w rzeczywistości możliwości są nieograniczone.
Aby pomóc producentom w poszerzeniu zakresu zastosowań sztucznej inteligencji, FDA zainicjowała wersję pilotażową programu precertyfikacji. Podjęto również inne działania mające na celu utworzenie nowego wewnętrznego inkubatora nauk o danych – Information Exchange and Data Transformation (INFORMED). Oba programy mają na celu wspieranie innowacji. Szczegóły programów omówiono poniżej.
Program precertyfikacji:
Pilotaż programu precertyfikacji nosi nazwę „Pre-Cert 1.0”. Agencja współpracuje z wieloma organizacjami, które zobowiązały się do wykorzystania sztucznej inteligencji jako kolejnego wielkiego kroku w kierunku innowacji. Program zapewnia firmom większą elastyczność przy wprowadzaniu drobnych zmian w wyrobach bez konieczności składania wniosków za każdym razem, gdy wprowadzono zmianę. Jego celem jest ustanowienie procedur regulacyjnych dla oprogramowania będącego wyrobem medycznym (SaMD), które wykorzystuje sztuczną inteligencję i uczenie maszynowe. Ponadto FDA planuje przetestować wnioski De Novo w ramach obecnej wersji tego programu w celu przyspieszenia zatwierdzania nowych wyrobów.
Wymiana informacji i transformacja danych (INFORMED):
Nowy inkubator technologiczny, INFORMED, pomoże w prowadzeniu badań w zakresie nauk regulacyjnych w obszarach technologii medycznych i zaawansowanej analityki związanej z onkologią. Posłuży jako narzędzie do opracowywania nowych punktów końcowych badań klinicznych i badania nowych podejść do pozyskiwania dowodów ze sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego. Pomoże również FDA w integracji analizy danych podczas opracowywania przepisów.
Mimo wszystkich tych wysiłków kluczowym wyzwaniem dla agencji jest ciągły rozwój sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego, co nie jest przez nią w pełni akceptowane. Ta cecha prowadzi do rezultatów, które mogą zmieniać się z upływem czasu w oparciu o analizę danych. FDA wymaga jednak oprogramowania, którego działanie pozostaje niezmienne. Oczekuje się zatem, że oprogramowanie wykorzystujące algorytm będzie zachowywać się jak system nieoparty na sztucznej inteligencji, co powinno być celem producentów. Ponadto, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność algorytmu w praktyce klinicznej, należy również przeprowadzić systematyczne usuwanie błędów, audyty, obszerne symulacje i walidację oraz ocenę prospektywną. Skorzystaj z programów pilotażowych FDA, aby wprowadzać innowacje i przygotować się na dynamikę rynku. Bądź na bieżący. Bądź zgodny z przepisami.
