Czas czytania: 3 min
Etykieta produktu farmaceutycznego to swego rodzaju komunikat między producentem leku a pacjentami. Jakiekolwiek nieporozumienie może negatywnie wpłynąć na użytkownika końcowego. Aby chronić dobro pacjentów, globalne organy regulacyjne ściśle monitorują etykiety leków oraz wskazania dotyczące okresu poprzedzającego zatwierdzenie. Etykieta składa się z różnych elementów, a wraz z dodaniem każdego kolejnego elementu stopniowo rośnie prawdopodobieństwo wystąpienia błędów.
Opracowanie i wprowadzanie na rynek nowego, obiecującego leku zajmuje firmie farmaceutycznej średnio od dziesięciu (10) do piętnastu (15) lat. Błędy w oznakowaniu leków pojawiają się często z powodu nieprawidłowych materiałów źródłowych, niespójności w procesie etykietowania, braków kompetencyjnych i wielu innych czynników. Zapobieganie błędom w etykietowaniu jest równie istotne, jak zapobieganie niedokładnościom w procesie opracowywania leku. Pomyłki związane z oznakowaniem specyficznym dla danego kraju mogą kosztować firmy farmaceutyczne tysiące dolarów w postaci zmarnowanych zapasów.
Przez lata organy regulacyjne wskazywały kluczowe obszary, w których firma może na nowo przemyśleć kwestię „etykiety farmaceutycznej”. Poniżej wymieniono kilka punktów, które warto wziąć pod uwagę
Niezgodność z przepisami dotyczącymi etykietowania
Działalność marketingowa firmy farmaceutycznej napotyka trudności z powodu dynamicznie zmieniających się przepisów, co prowadzi do problemów z compliance. Do najważniejszych problemów z compliance w zakresie etykietowania należą:
- Opóźnienia w składaniu aktualnych informacji o bezpieczeństwie na etykiecie leku, takich jak Charakterystyka Produktu Leczniczego (SmPC), Ulotka dla pacjenta (PIL) itp.
- Rozbieżności w oznakowaniu, takie jak brak w lokalnych etykietach ostrzeżeń wymienionych w arkuszach danych firmy (CDS).
Błąd w etykietowaniu skutkuje brakiem zgodności z przepisami oraz generuje dodatkowe koszty i nakład pracy dla producentów leków, którzy muszą ponownie zweryfikować cały proces etykietowania, aby wyeliminować błąd.
Rozwiązanie: Wdrożenie standardowej procedury operacyjnej (SOP) wraz z odchudzoną strukturą zarządczą pomaga przewidzieć wszystkie wymagania regulacyjne na poziomie organizacji w razie potrzeby.
Producenci leków mogą zmniejszyć presję związaną ze zgodnością z przepisami dzięki zmodernizowanemu i rozwiniętemu systemowi etykietowania. Takie rozwiązanie może pomóc firmom w przestrzeganiu wytycznych GxP w całym procesie etykietowania. Eksperti w tej dziedzinie mogą pomóc producentom leków w reagowaniu na nieoczekiwane zmiany regulacyjne, co ułatwia śledzenie i kontrolowanie zmian w etykietowaniu.
Błąd czytelności etykiety
Obowiązkowe informacje zawierające kluczowe dane, które są nieodpowiednio nadrukowane, mogą utrudniać czytelność wielu konsumentom i stanowić główne źródło błędów w dawkowaniu leków. Do problemów z czytelnością należą:
- Tłoczone lub przejrzyste etykiety nieposiadające odpowiedniego kontrastu ułatwiającego odczytanie tekstu
- Rozmiar i czcionka, zbytnie zagęszczenie informacji na etykiecie oraz niska czytelność
- Nieliniowy kod kreskowy na blistrze, którego nie można zeskanować
Rozwiązanie: Oto co producenci leków mogą zrobić, aby zwiększyć czytelność etykiet swoich produktów:
- Właściwy kod kreskowy zapewniający istotne informacje o produkcie, takie jak daty ważności, numery serii, unikalne numery seryjne itp.
- Etykiety oznaczone kolorami w celu podkreślenia najważniejszych informacji
- Wyraźny kontrast między tłem a kolorem czcionki
- Zalecany odpowiedni odstęp wynoszący co najmniej 3 mm między wierszami
Nieprawidłowe informacje na etykiecie
Producenci leków dbają o to, aby informacje na etykietach były precyzyjne dla personelu medycznego i konsumentów w celu zrozumienia działania leku. Wszelkie rozbieżności w informacjach mogą prowadzić do błędów w dawkowaniu, skutkujących wyższymi kosztami leczenia, a nawet śmiercią pacjenta. Do błędów w dawkowaniu wynikających z błędnie wydrukowanych informacji należą:
- Niejasne wskazanie dawkowania bez zachowania odstępu między dawką lub mocą a jednostką miary
- Leki wyglądające podobnie ze względu na podobieństwa językowe między dwiema (02) lub większą liczbą nazw
- Nieodpowiednie oznakowanie na blistrze z powodu niewystarczających informacji medycznych
- Niewłaściwe użycie symboli na etykietach, takich jak skróty
Rozwiązanie: Aby zminimalizować ryzyko wydrukowania błędnych informacji, producenci leków mogą dobrowolnie skorzystać z wiedzy wewnętrznej lub zwrócić się do ekspertów w tej dziedzinie. Źródła te dostarczają informacji na temat powiązanych zagrożeń związanych z etykietami leków, oferując tym samym usługi korygowania etykiet w procesie zatwierdzania po wprowadzeniu na rynek.
Błędy w etykietowaniu charakterystyczne dla danego kraju
Często producenci leków wprowadzają swoje produkty na rynek w różnych krajach, które mają odmienne wymagania dotyczące etykietowania. Błąd językowy na etykiecie przeznaczonej dla konkretnego kraju może opóźnić wprowadzenie produktu na rynek. Przestrzeganie wytycznych lokalnych organów dotyczących etykietowania wymaga profesjonalnego wsparcia w zakresie tłumaczeń, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia błędów.
Rozwiązanie: Aby lepiej poznać lokalne błędy w etykietowaniu, producenci leków muszą śledzić i aktualizować swoje procedury dotyczące etykietowania oraz przestrzegać przepisów określonych przez konkretne organy regionalne. Pozwala to zachować płynność procesu łańcucha dostaw i uniknąć niepotrzebnych opóźnień.
Co zatem dalej?
Wprowadzenie najnowszych technologii w zakresie etykietowania zapewnia lepsze sposoby ograniczania potencjalnych zagrożeń poprzez zwiększenie szybkości i elastyczności procesu etykietowania. Firmy muszą pamiętać o wymienionych poniżej kwestiach, aby uniknąć błędów prowadzących do opóźnień w zatwierdzaniu:
- Holistyczne i systemowe podejście
- Udoskonalona i zintegrowana technologia automatyczna
- Globalna zgodność w zakresie etykietowania
- Pokonywanie przeszkód – monitoruj, mierz, zgłaszaj i powtarzaj
Zaniedbania w zakresie etykietowania mogą kosztować producentów leków ogromne sumy. Posiadanie dobrze zintegrowanego systemu pomaga firmom farmaceutycznym dostosować się do dynamicznych wymagań regulacyjnych dotyczących etykietowania. Aby uniknąć błędów w etykietowaniu i opóźnień w zatwierdzeniach przez organy regulacyjne, kluczowe znaczenie ma poleganie na kontroli jakości już od pierwszego kroku. Freyr, jako specjalista w dziedzinie etykietowania regulacyjnego, dobrze zna tę branżę i może zapewnić rozwiązania w zakresie zgodnego z przepisami etykietowania. Skontaktuj się z nami, aby uzyskać kompleksowe rozwiązania w zakresie etykietowania.
