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A Health Canada (HC) possui uma das regulamentações mais rigorosas para dispositivos médicos. Para aumentar ainda mais a segurança e eficácia dos dispositivos e otimizar os resultados de saúde para os utilizadores finais, a autoridade de saúde canadiana (HA) visa reforçar o atual quadro regulamentar. A estratégia em três partes, anunciada recentemente como um plano de ação, faz parte do mesmo. O objetivo do plano de ação é ter em consideração a perspetiva dos utilizadores finais ao desenvolver políticas e regulamentos no futuro e, assim, melhorar a comunicação.
Cada uma das três partes do plano de ação proposto para dispositivos médicos tem um subconjunto de atividades com prazos aproximados. Para concluir com sucesso estas atividades, a HC também estabeleceu marcos para garantir que os objetivos são alcançados. Todos os três passos com os marcos necessários estão listados abaixo.
1. Melhorar a forma como os dispositivos são colocados no mercado
- Aumentar a investigação por profissionais médicos e aumentar a proteção do paciente – com início no início de 2019
Etapas:
i. Nota de intenção – junho de 2019
ii. Relatório do que ouvimos – setembro de 2019
- Rever os requisitos de evidência e expandir a experiência científica – a partir de janeiro de 2019
Etapas:
i. Apelo à participação de membros para o novo Comité Consultivo de Especialistas em Saúde da Mulher – Janeiro de 2019
ii. Reunião do Comité Consultivo Científico – março e maio de 2019
iii. Documento de orientação preliminar sobre requisitos de evidência – novembro de 2019
2. Reforçar a monitorização e o acompanhamento
- Implementar a notificação obrigatória e expandir a Rede Sentinela Canadiana de Dispositivos Médicos – com início em fevereiro de 2019
Etapas:
i. Publicação de regulamentação para notificar incidentes com dispositivos médicos na Canada Gazette, Parte II – junho de 2019
ii. Expansão da CMDSNet para incluir contextos de cuidados de saúde adicionais fora dos hospitais, como instituições de cuidados de longa duração e clínicas privadas – junho de 2019 e em curso
iii. O lançamento de programa de educação para outros contextos de cuidados de saúde – setembro de 2019
- Estabelecer a capacidade de exigir informações sobre a segurança e eficácia de dispositivos médicos e expandir o uso de evidências do mundo real – com início no início de 2019
Etapas:
i. Publicação de Projetos de Regulamentação na Canada Gazette, Parte I – junho de 2019
ii. Estabelecer como a evidência do mundo real será utilizada para a tomada de decisões regulamentares – junho de 2019
- Aumentar a capacidade de inspeção e fiscalização – a partir de 2019
Etapas:
i. Contratação de mais 8 inspetores e 2 analistas de investigação – Março de 2019
ii. Aumento do número de inspeções estrangeiras de 80 para 95 – abril de 2019
iii. Aumento das atividades de promoção da conformidade – ano fiscal 2019/2020
3. Fornecer mais informações aos Canadianos
- Melhorar o acesso aos dados clínicos de dispositivos médicos – finalizado no início de 2019
Etapas:
i. Publicação de regulamentos na Canada Gazette, Parte – II – junho de 2019
ii. Lançamento de portal web público pesquisável - Após publicação na Canada Gazette, Parte II
- Aumentar a informação sobre aprovações de dispositivos e publicar dados de incidentes de dispositivos médicos – com início em janeiro de 2019
Etapas:
i. Publicação e atualização regular de um ficheiro de extração de dados despersonalizados de incidentes, reclamações e recolhas de dispositivos médicos – janeiro de 2019
ii. O lançamento da publicação de mais resumos de decisões de revisão – janeiro de 2019
iii. Publicação de base de dados pesquisável de incidentes de dispositivos médicos – dezembro de 2019
O próximo ano poderá ser dinâmico com múltiplas atividades propostas no plano de ação. Em conformidade com as possíveis alterações, os fabricantes de dispositivos que comercializam os seus produtos no Canadá devem estar preparados. Sendo o aumento do escrutínio regulamentar o principal resultado da estratégia, os intervenientes devem ser rápidos na adaptação às novas mudanças em curso. Mas para conhecer o âmbito total das alterações, consultar um especialista em regulamentação será benéfico. Mantenha-se informado. Cumpra as normas.
