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A marcação CE é obrigatória para todos os dispositivos a serem vendidos nos países da União Europeia (UE). Da mesma forma, os dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) também devem obter a marcação CE e passar por um processo de aprovação rigoroso para demonstrar a sua segurança e eficácia. Devem cumprir os requisitos mencionados no Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR). Cada dispositivo tem um conjunto específico de requisitos e procedimentos que devem ser seguidos. De facto, os requisitos regulamentares podem ser complexos e desafiadores de cumprir. Aqui estão as cinco (05) melhores práticas que se podem seguir ao preparar as aprovações regulamentares para IVDs de Classe C:
- Desenvolvimento de uma Estratégia Regulamentar: É importante compreender claramente o panorama regulamentar, incluindo os requisitos e os prazos para a conformidade com o Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR). Isto inclui a compreensão das diferentes classes de IVD e os requisitos para cada Classe, bem como os requisitos para a avaliação da conformidade e a evidência clínica.
- Compreender o Sistema de Classificação e as Regras de Implementação: Manter uma interpretação adequada dos critérios de classificação é essencial. A classificação baseia-se no critério de risco, e os IVD de risco de classe moderada a superior enquadram-se na Classe C. Além disso, todos os IVD aplicáveis à regra 4 são classificados como Classe C, exceto em alguns casos. Em alguns cenários, os IVD aplicáveis às regras 2 e 3 também podem ser classificados como Classe C. O documento de orientação do Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) apresenta uma explicação detalhada das regras de implementação.
- Desenvolver um Sistema Robusto de Gestão de Dados e Documentos: O EU IVDR exige agora uma enorme quantidade de dados e documentação a ser apresentada para obter a marcação CE para IVDs. O desenvolvimento de um sistema de gestão robusto para dados e documentação é de extrema importância a este respeito. Os fabricantes de IVDs de Classe C devem ser capazes de fornecer documentação abrangente para demonstrar que o seu dispositivo cumpre os requisitos do IVDR. A preparação de uma lista de verificação e a realização de uma análise de lacunas para IVDs de Classe C para identificar dados em falta pode evitar atrasos na obtenção da aprovação regulamentar ou na retirada do dispositivo do mercado. A lista de verificação inclui dados clínicos, dados de avaliação de desempenho, um resumo da segurança e desempenho do dispositivo, documentos técnicos, declaração de conformidade, prazo de validade, dados de vigilância pós-comercialização, documentação de gestão da qualidade, etc. Além disso, é sempre aconselhável elaborar uma lista de documentos que precisam de ser preparados e submetidos durante as diferentes fases do ciclo de vida regulamentar de IVDs.
- Seguindo os Novos Requisitos de Rotulagem: O IVDR da UE introduziu um novo conjunto de requisitos para a rotulagem e embalagem de IVDs. Isto também inclui requisitos relacionados com o sistema de rotulagem de Identificador Único de Dispositivo (UDI). De acordo com o IVDR da UE 2017/746, a rotulagem UDI deve agora ser afixada nos IVDs e deve ser documentada no ficheiro do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS).
- Preparação para as atividades de vigilância pós-comercialização (PMS): O RegulamentoIVDR da UE atribuiu grande importância às atividades de PMS. Exige que os fabricantes criem um sistema de PMS para monitorizar e avaliar a segurança e o desempenho dos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), mesmo após a sua colocação no mercado. No caso dos IVD da Classe C, os fabricantes serão obrigados a estabelecer um plano de PMS que detalhe os protocolos e as medidas a adotar para essas atividades. O plano de PMS faz parte da documentação técnica e deve ser apresentado durante o processo de aprovação regulamentar pré-comercialização. Além disso, para os IVD da Classe C, os Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR) devem ser atualizados pelo menos anualmente e devem ser apresentados aos organismos notificados/autoridades competentes sempre que solicitados. Adicionalmente, os fabricantes são também obrigados a elaborar relatórios de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF).
A obtenção da marcação CE para IVDs de Classe C ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos IVDs é bastante desafiadora, dada a rigorosidade e complexidade dos requisitos a que os IVDs de Classe C devem aderir. É essencial compreender profundamente o panorama regulamentar para minimizar erros. Procurar ajuda de especialistas em regulamentação é sempre aconselhável.
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