Obtenha Conformidade UDI Sem Falhas - Envie Registos Sem Erros para a GUDID

Com o prazo de conformidade para dispositivos não-classe III implantáveis, de suporte de vida e de manutenção de vida (I/LS/LS) terminado recentemente, o Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) da FDA resumiu a data de conformidade do Identificador Único de Dispositivo (UDI) para dispositivos de Classe II , ou seja, em 24 de setembro de 2016.

O incumprimento do prazo relativo aos novos requisitos de rotulagem e submissão de dados causará um sério revés aos fabricantes de dispositivos. Poderão ver os seus produtos rotulados pela FDA como mal rotulados. Como resultado, poderá haver muitas penalidades financeiras e legais, e também o risco de dispositivos mal rotulados que não podem ser vendidos em lado nenhum.

É amplamente conhecido que se espera que o UDI facilite o armazenamento, a troca e a integração fáceis de dados e sistemas entre fornecedores e prestadores, a fim de melhorar a rastreabilidade e a segurança na cadeia de abastecimento. De modo a aumentar a visibilidade dos dados e melhorar a qualidade da informação fornecida nos relatórios de eventos adversos de dispositivos médicos. Ao abordar um processo tão sofisticado, espera-se que os fabricantes de dispositivos pratiquem submissões de dados consistentes, harmonizadas e sem erros para evitar contratempos. A necessidade atual é estar preparado para o UDI sem prejudicar a produção. Aqui explicamos como deve abordar. De forma simples e direta, evite erros comuns nos dados UDI.

Uma vez que a iniciativa UDI da FDA depende muito dos dados de qualidade a serem submetidos à base de dados GUDID, as empresas devem estar atentas aos erros comuns que passam despercebidos nos registos de dados. Nestes cenários, os fabricantes de dispositivos não devem ignorar alguns dos atributos críticos:

• Entre os 55 campos de dados obrigatórios a serem preenchidos pelas organizações de rotulagem de dispositivos, o Número D-U-N-S é crucial. O D-U-N-S contém nove dígitos e deve ser associado ao nome e endereço da empresa impressos no próprio rótulo do dispositivo.
• O UDI tem duas partes; um Identificador de Dispositivo, (DI) submetido ao GUDID e que pode ter até 23 caracteres, e um Identificador de Produção (PI). As Agências Emissoras de DI aprovadas – GS1, HIBCC e ICCBBA – têm cada uma formatos de dados e regras de dígito de verificação diferentes, e os dados submetidos não são os mesmos que os valores legíveis por humanos ou de código de barras impressos no rótulo do produto.
• Os DIs primários e os DIs de pacotedevem ser introduzidos corretamente nos respetivos campos, e os DIs de pacote não devem ser associados por engano a um registo de DI primário incorreto.
• A informação sobre o tamanho deve ser introduzida na secção Tamanho Clinicamente Relevante e deve ser utilizada a lista de valores de tamanho, sempre que possível, em vez do campo de texto de tamanho.
• Introduza os valores de versão ou modelo do dispositivo e lembre-se de omitir a palavra “Versão” ou “Modelo.”

Existem muitos atributos que os fabricantes de dispositivos devem monitorizar de perto ao submeter dados ao GUDID. Mas como o prazo está a aproximar-se rapidamente, é provável que possam ser esquecidos / ignorados. Para otimizar as suas submissões de dados GUDID de forma totalmente isenta de erros e precisa, a Freyr oferece o melhor de dois mundos – uma solução de software UDI sob pedido, Freyr IDENTITY, bem como um Centro de Excelência (CoE) que oferece serviços UDI de excelência, económicos e personalizáveis serviços UDI construídos em torno dos seus requisitos únicos e exigentes. Torne as suas submissões GUDID à prova de falhas.