Classificação de Dispositivos Médicos Não Notificados e IVDs na Índia - Decifrar os Novos Avisos da CDSCO

A Organização Central de Controlo de Normas de Medicamentos (CDSCO), a autoridade que regulamenta os Dispositivos Médicos na Índia, publicou dois novos avisos a 3 de setembro de 2020, que incluem a classificação de dispositivos médicos não notificados e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs).

Os novos avisos facilitam aos fabricantes a classificação dos dispositivos médicos e IVDs na classe de dispositivo apropriada e o mapeamento das datas de entrada em vigor para o respetivo registo do dispositivo. Espera-se que todos os dispositivos médicos sejam regulados pela CDSCO de forma faseada e que sejam registados dentro dos prazos especificados.   

De acordo com os novos avisos, o CDSCO classificou cerca de 1866 dispositivos médicos e 80 IVDs. Numa perspetiva geral, os dispositivos médicos estão categorizados em 24 categorias e os IVDs em três (3) categorias.

Todos os dispositivos listados acima são examinados e categorizados de acordo com a classificação internacionalmente aceitável e o Primeiro Anexo das Regras de Dispositivos Médicos de 2017. A lista apresentada abaixo inclui um resumo detalhado de dispositivos médicos classificados em diferentes classes de risco.

Todos os dispositivos de Classe A de baixo risco e de Classe B de risco moderado-baixo devem ser registados junto da CDSCO até agosto de 2022, e todos os dispositivos de Classe C de risco moderado-alto e de Classe D de alto risco devem ser registados até agosto de 2023.

Atualmente, no que diz respeito aos novos avisos, a CDSCO está aberta a receber comentários de todas as partes interessadas da indústria de dispositivos médicos, como fabricantes e associações. A indústria pode comentar até 3 de outubro de 2020. Para adotar e cumprir os novos regulamentos da CDSCO, os fabricantes de dispositivos médicos e IVD são aconselhados a consultar um especialista em Regulamentação regional.

Gostaria de obter mais informações sobre os regulamentos de dispositivos médicos e IVD na Índia? Saiba mais sobre regulamentos, vias de registo e casos comprovados de classificação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.