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A criação dos Regulamentos dos Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR) 2017/745 e dos Regulamentos dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro da União Europeia (EU IVDR) 2017/746 impôs requisitos adicionais. O aspeto significativo realçado foi a implementação do sistema de Vigilância Pós-Comercialização (PMS). A ativação do PMS garantirá a segurança dos dispositivos mesmo após serem colocados no mercado.
O PMS é um processo contínuo que inclui a dedução do plano para implementar e manter o sistema. O Relatório Periódico de Segurança (PSUR) é uma ferramenta essencial neste processo. É um documento que resume os resultados e as conclusões dos dados recolhidos durante o PMS e detalha quaisquer ações preventivas e corretivas, se aplicáveis. Este documento será mantido para cada dispositivo ou cada categoria/grupo de dispositivos (sempre que aplicável).
O PSUR é aplicável tanto a dispositivos médicos como a IVDs, mas é geralmente mantido apenas pelos fabricantes das Classes IIa, IIb e III ao abrigo do EU MDR e das Classes C e D ao abrigo do EU IVDR. O Artigo 86 do EU MDR e o Artigo 81 do EU IVDR descrevem os requisitos para o PSUR. O objetivo geral do PSUR é demonstrar os dados que os fabricantes deduziram e implementaram no seu sistema de vigilância, garantindo a segurança e eficácia dos dispositivos colocados no mercado.
Analisemos os detalhes que devem ser incorporados no PSUR. Note-se também que a quantidade de dados incorporados pode variar, mas a estrutura do relatório deve conter sempre os seguintes componentes:
- As conclusões deduzidas do Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) {Acompanhamento do Desempenho Pós-Comercialização (PMPF) no caso de dispositivos para diagnóstico in vitro (IVD)}
- Conclusões tiradas da análise benefício-risco
- Descrição das ações preventivas e corretivas tomadas (se houver) e a sua justificação
- O volume de vendas do dispositivo
- Avaliação dos utilizadores (tamanho, características, frequência de utilização, etc.)
- Resumo executivo – o essencial da análise global
Estes documentos devem ser atualizados frequentemente, de acordo com as obrigações mencionadas nos regulamentos. De acordo com o EU MDR, os dispositivos das Classes IIb e III devem atualizar estes relatórios anualmente, enquanto os dispositivos da Classe IIa devem ser atualizados pelo menos a cada dois (02) anos. Da mesma forma, ao abrigo do EU IVDR, os dispositivos das Classes C e D devem ser atualizados anualmente.
Além disso, de acordo com os Anexos II e III, estes relatórios são considerados parte da documentação técnica (exceto para dispositivos feitos por medida). Os dispositivos de Classe III/dispositivos implantáveis e os IVD de Classe D são obrigados a apresentar o PSUR através da EUDAMED (sistema eletrónico) aos organismos notificados envolvidos na avaliação da conformidade. Os organismos notificados irão rever estes relatórios e fornecer a sua avaliação e as ações tomadas (se houver). Estes relatórios e avaliações dos organismos notificados estão disponíveis para as autoridades competentes através da EUDAMED.
No caso dos restantes dispositivos (Classe IIa, IIb e C), os relatórios devem ser apresentados aos organismos notificados envolvidos na avaliação da conformidade e às autoridades competentes, mediante pedido.
A importância do PSUR deve ser destacada, pois, embora seja um documento único, o seu lugar no sistema de PMS é bastante essencial. A falha em redigir o PSUR eficazmente pode levantar questões e preocupações adicionais por parte dos organismos notificados ou das autoridades competentes.
Ter uma abordagem sistemática para a conceção dos relatórios é sempre benéfico! A Freyr, com mais de 10 anos de experiência, simplificou estes processos, permitindo qualidade e sucesso para os fabricantes!
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