Orientação da FDA sobre a submissão eletrónica 510(k) para Dispositivos Médicos

Uma submissão 510(k) para dispositivos médicos é um processo obrigatório para obter autorização de comercialização nos US. Embora o processo de submissão possa não ser oneroso, descobrir onde e como começar pode ser intimidante. No entanto, a US FDA fornece ampla informação nos seus documentos de orientação para auxiliar os fabricantes de dispositivos médicos numa submissão 510(k) tranquila. Aproveitar ao máximo a informação fornecida na orientação é fundamental para uma melhor compreensão dos lançamentos de dispositivos no mercado dos US.

Para descrever o uso de modelos de submissão eletrónica para a submissão 510(k) e explicar a abordagem regulamentar para o desenvolvimento de modelos de submissão eletrónica, a US FDA emitiu recentemente um documento de orientação.

A orientação representa um dos vários passos para cumprir o compromisso da FDA de desenvolver modelos de submissão eletrónica, que servem como ferramentas guiadas de preparação de submissões para a indústria, a fim de aumentar a eficiência no processo de revisão e melhorar a consistência das submissões. Esta orientação implementará ainda mais o mandato da FDA ao abrigo da secção 745A(b) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act), alterada pela secção 207 da Lei de Reautorização da FDA de 2017 (FDARA), para fornecer mais padrões para submissão em formato eletrónico, um cronograma para o estabelecimento desses padrões adicionais e critérios para isenções e exceções. Além disso, a FDA afirma que aceitará um modelo de Submissão Eletrónica e Recurso (eSTAR) para submissões ao Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) e ao Centro de Avaliação e Investigação de Produtos Biológicos (CBER). A FDA afirma na orientação que o eSTAR é altamente automatizado e inclui:

• Bases de dados integradas (por exemplo, padrões de consenso voluntário reconhecidos pela FDA, códigos de produto da FDA)
• Concebeu perguntas direcionadas para recolher dados e informações específicos do requerente
• Ligações aplicáveis a orientações relevantes, regulamentações e outros recursos para referência do submissor

De acordo com a orientação, os principais benefícios do eSTAR são:

• Automação (por exemplo, construção de formulários, preenchimento automático)
• Verificação automática e de utilização gratuita
• Estrutura e conteúdo complementares aos modelos de revisão interna do CDRH
• Construção guiada para cada secção do processo de submissão
• Integração de múltiplos recursos (por exemplo, documentos de orientação, bases de dados)

Finalmente, a FDA declarou que especificaria uma data para quando exigirá submissões eletrónicas 510(k). Portanto, para tornar o processo de submissões eletrónicas 510(k) mais fluido e melhorar os prazos de aprovação, os fabricantes de dispositivos médicos devem considerar todas as informações acima fornecidas pela FDA. Para um processo de submissão em conformidade, contacte um especialista em Regulamentação comprovado. Contacte a Freyr agora! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.