Boas Práticas de Distribuição (GDP) para Dispositivos Médicos em Singapura

A Autoridade de Ciências da Saúde (HSA) é a agência reguladora de Singapura na área dos produtos de saúde. Importadores e grossistas que lidam com dispositivos médicos em Singapura devem desenvolver um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para dispositivos médicos que esteja em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos Médicos (GDPMDS). A SS 620: 2016 é a Norma de Singapura para as Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos Médicos (SS620 GDPMDS).

As Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos Médicos garantem que as empresas que lidam com dispositivos médicos tenham Sistemas de Gestão da Qualidade (QMS) implementados para manter a qualidade dos dispositivos ao longo de todo o processo de distribuição.

Um Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) robusto deve ser resiliente para responder a fatores externos e internos, como alterações regulamentares, feedback de clientes, pessoal e atualizações de instalações. Singapura segue as Boas Práticas de Distribuição (GDPs) para dispositivos médicos para garantir uma distribuição eficiente e segura, manter padrões elevados e salvaguardar a saúde pública.

Documentação: É importante reconhecer que a estrutura e o nível de detalhe exigidos nos procedimentos devem ser adaptados às necessidades da organização. Os procedimentos ou instruções podem ser apresentados em qualquer forma (texto, gráfico ou audiovisual) ou meio. Deve haver um controlo adequado para garantir a exatidão, disponibilidade, legibilidade e rastreabilidade dos documentos. A organização deve manter todos os registos necessários para demonstrar a sua conformidade com as várias cláusulas relevantes do SS GDPMDS.  

Aqui estão alguns exemplos de registos a serem mantidos e os seus períodos de retenção esperados:

Montagem secundária: A montagem secundária consiste em colocar dispositivos médicos numa embalagem adicional para venda ou fornecimento, sem violar a embalagem primária. A rotulagem da embalagem secundária deve estar em conformidade com a rotulagem aprovada pela autoridade reguladora na embalagem primária. As atividades de fabrico, tais como a esterilização, não se enquadram na definição de montagem secundária.

Armazenamento e Depósito: As áreas de armazenamento de dispositivos médicos devem priorizar a segurança, prevenir a contaminação e manter as condições de temperatura adequadas de acordo com as recomendações do fabricante, com monitorização regular. Dispositivos médicos com condições especiais de armazenamento, como os que exigem 8°C ou menos, necessitam de gestão da cadeia de frio. Os materiais perigosos devem ser armazenados de forma adequada, em conformidade com as leis e regulamentos relevantes das agências de controlo.

Rotação e reconciliação de stocks: Investigue discrepâncias de stock para detetar confusões e erros. Forneça dispositivos médicos dentro dos seus prazos de validade previstos, utilizando o método FEFO (First Expiry-First Out) para artigos com prazo de validade e o método FIFO (First-In-First-Out) quando não existir data de validade. Evite alterar etiquetas, vender ou fornecer dispositivos com selos quebrados ou sinais de adulteração. Separe os dispositivos danificados ou expirados, identifique-os como impróprios para uso e siga os procedimentos de eliminação documentados.

Ação Corretiva de Segurança no Terreno (FSCA): A implementação rápida da FSCA é crucial uma vez iniciada pelo proprietário do produto para os dispositivos afetados fornecidos em Singapura. É necessária uma notificação prévia à Autoridade Reguladora. A divulgação da FSN e as ações corretivas significam o início da FSCA. Avaliar os potenciais impactos noutros lotes/materiais, se aplicável. Fornecer um relatório final e reconciliar as quantidades entregues e recuperadas à Autoridade Reguladora para cada FSCA.

Formação e Competência: A formação do pessoal deve ser personalizada de acordo com as suas funções e responsabilidades específicas. Deve abranger aspetos como a compreensão da natureza do negócio, as suas funções, políticas relevantes e a adesão às normas de saúde, segurança, ambientais e regulamentares. Para garantir a competência, a eficácia da formação deve ser avaliada através do feedback dos formandos e de avaliações pós-formação. Manter registos, incluindo avaliações de formação e certificações, é essencial para documentar as competências individuais.

Limpeza e Controlo de Pragas: Áreas de armazenamento limpas com paletes bem conservadas para dispositivos médicos, prevenindo derrames, contaminação e pragas, com medidas de controlo de pragas documentadas. Além disso, devem ser implementadas medidas eficazes para prevenir a entrada de pragas, com registos dos serviços de controlo de pragas e substituições de iscos mantidos.

Rastreabilidade: A rastreabilidade de dispositivos médicos na cadeia de distribuição é vital para os rastrear até aos clientes e para a realização de investigações de qualidade. Números de lote/série permitem a rastreabilidade End-to-End do fabricante ao cliente/eliminação. Registos como ordens de entrega, registos de distribuição/vendas, devoluções e detalhes de eliminação devem incluir informações essenciais para uma rastreabilidade eficaz.

Dispositivos Médicos Falsificados, Adulterados, Prejudiciais ou Violados: Ao suspeitar de dispositivos médicos falsificados ou violados, comunique utilizando o Formulário de Relatório de Informações Pós-Comercialização, incluindo detalhes essenciais para a deteção em Singapura. Comunique à Autoridade Reguladora, segregue os dispositivos afetados, investigue a cadeia de abastecimento e notifique as partes afetadas.

Para concluir, a implementação das Boas Práticas de Distribuição (GDPs) para dispositivos médicos em Singapura sublinha o compromisso da nação com a saúde e segurança públicas. O rigoroso quadro regulamentar de Singapura e o foco na formação, condições de armazenamento, limpeza e gestão de stock garantem que os dispositivos médicos chegam aos seus destinatários em condições ótimas, salvando vidas e promovendo uma sociedade mais saudável.

Os fabricantes que entram no mercado de Singapura devem estar vigilantes ao decifrar os regulamentos de dispositivos médicos do país. Consulte a Freyr para obter ajuda com as complexidades regulamentares e evitar quaisquer desafios de última hora. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.