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Entre 1/10/2015 e 30/9/2016, a Food and Drug Administration dos Estados Unidos (USFDA), através do seu sistema, emitiu quase 3905 formulários 483 a fabricantes de Produtos Biológicos (84), Dispositivos Médicos (934), Medicamentos (691) e Alimentos (2196). O número mostra que houve um aumento significativo nas violações de fabrico quando a agência de saúde inspecionou as respetivas instalações. Foram observados casos de empresas que não cumpriram as cGMP (Boas Práticas de Fabrico atuais), seguidos pela receção de cartas de advertência da FDA, encerramento de instalações e encargos de custos severos para os fabricantes.
Para lhe dar alguns exemplos,
- Num incidente recente, uma conceituada empresa farmacêutica do Leste Asiático recebeu um Formulário 483 com uma carta de advertência, e o resultado é que a empresa está sujeita a um escrutínio rigoroso em todos os casos futuros, mesmo que seja aprovada com uma “não observação”.
- Outra grande empresa farmacêutica indiana, devido aos 483s que recebeu da autoridade de saúde dos US, enfrentou uma queda repentina no mercado de ações. No entanto, com atividades de instalações melhoradas e padrões de BPF em conformidade, recuperaram rapidamente a reputação e não receberam observações da agência, o que impulsionou o seu preço de mercado de um dia para o outro.
Resultados semelhantes foram observados em vários casos, reiterando a importância de aderir às normas BPF e enfatizando os seus benefícios para as organizações. Neste cenário, é de extrema importância que os fabricantes saibam como lidar com tais observações e qual o papel das normas BPF para o fazer.
Porque deve cumprir as normas GMP?
Como é amplamente conhecido, a implementação das GMP não só serve para salvaguardar a segurança, qualidade e eficácia dos produtos fabricados. Mas, além disso, serve para garantir a imagem de marca de uma empresa aos olhos dos organismos reguladores em todo o mundo. É:
- para obter um crescimento consistente do mercado, o que é possível através da facilidade de transição de negócios que oferece
- para reduzir os custos operacionais da organização, sem necessidade de retrabalho e com zero penalidades a serem abordadas
- para ajudar todas as partes interessadas a desenvolver uma perceção positiva em relação aos procedimentos de fabrico da organização
O que precisa de ser feito?
Para exportar medicamentos e dispositivos fabricados para outras regiões, é essencial cumprir os requisitos regionais do importador em questão. Apesar dos esforços contínuos de harmonização internacional, podem existir lacunas processuais ocultas que exigem a sua atenção. Para conhecer a rota de conformidade correta, contacte um especialista em regulamentação que pratique a conformidade de forma contínua.
Com uma equipa com mais de 30 anos de experiência cumulativa em garantia de qualidade, auditoria, validação e conformidade, a Freyr ajuda os fabricantes a cumprir com:
- Estabelecimento de processos GxP
- Realizar auditorias a configurações GxP estabelecidas e propor múltiplas estratégias de mitigação
- Determinar a sua prontidão para inspeção
- Realizar Análise da Causa Raiz (RCA) e Ação Corretiva e Preventiva (CAPA) para uma constatação de auditoria regulamentar e Avaliar a eficiência da CAPA para enfrentar / submeter-se a uma Auditoria Regulamentar
- Realizar auditoria direcionada (auditoria específica de molécula / função)
- Auditoria de Due Diligence (Auditoria ao fornecedor do cliente)
Elimine os Formulários 483, sendo complacente desde o primeiro passo.
