Ensaios Clínicos de IVD na China – Está a caminho uma atualização?

A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), anteriormente conhecida como Administração de Alimentos e Medicamentos da China (CFDA), está pronta para impor regulamentos mais rigorosos sobre a auditoria e o reforço de ensaios clínicos. Para garantir as melhores práticas para dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD), a agência divulgou o “Projeto de Diretriz para Ensaios Clínicos de IVD para Feedback” em 22 de novembro de 2018. As diretrizes entrarão em vigor em 2019 (o cronograma exato ainda não foi declarado pela NMPA), após o que todos os novos/existentes dispositivos que solicitem registo/renovação terão de cumprir com elas.

Novas diretrizes são desenvolvidas com base nas diretrizes clínicas publicadas em setembro de 2014. Em comparação com as diretrizes anteriores, as seguintes são algumas das principais alterações esperadas nos ensaios clínicos:

1. Para a melhoria do desenho do ensaio clínico, aconselha-se um ensaio preliminar, mas este não deve ser combinado com dados clínicos.
2. Para ensaios estratificados, apenas são necessárias amostras de subgrupos. As amostras armazenadas deixarão de ser aceitáveis; as amostras devem ser recentes.
3. Os indicadores de avaliação de IVD, como os quantitativos e qualitativos, são predefinidos.
4. As instituições escolhidas para o ensaio clínico devem constar da lista de Locais de Ensaios Clínicos de Dispositivos Médicos registados na NMPA.
5. Os dados de ensaios clínicos de 10 anos devem ser retidos para o Coordenador de Investigação Clínica (CRC).
6. Apenas os locais clínicos estão autorizados a designar laboratórios de testes de terceiros, e não os requerentes.
7. Até que o produto seja comercializado, a amostra rastreável, juntamente com o seu código único, deve ser retida.
8. O registo inicial exige um mínimo de 3 locais clínicos, enquanto a renovação exige 2 locais; deve haver também 1 local principal com um conjunto de responsabilidades definido.
9. Para a conceção clínica de IVDs sem precedentes aprovados para o mercado, podem ser utilizados padrões de referência clínicos.
10. O tamanho da amostra para cada ensaio será diferente, o que, anteriormente, era fixo para cada ensaio.

*As alterações efetuadas estão sujeitas ao feedback da indústria.

Devido à necessidade de amostras frescas e tamanhos de amostra significativos, o custo dos ensaios clínicos deverá aumentar com a implementação das diretrizes mencionadas. No entanto, o verdadeiro impacto destas alterações só será claro quando as diretrizes forem implementadas em 2019.

Está a planear comercializar o seu IVD/dispositivo na China? Aconselha-se a consulta de um especialista em Regulamentação em ensaios clínicos para uma conformidade bem-sucedida. Avalie as suas atuais Boas Práticas Clínicas (GCPs). Mantenha-se atualizado para garantir a conformidade.