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O que é uma eCopy?
Um eCopy é uma versão eletrónica da sua submissão de dispositivo médico criada e submetida num disco compacto (CD), disco de vídeo digital (DVD) ou pen drive. Um eCopy é acompanhado por uma cópia em papel da carta de apresentação assinada. Deve-se notar que um eCopy não é o mesmo que uma submissão eletrónica da Food and Drug Administration (FDA) [PKJ1]. As seguintes são submissões que requerem um eCopy:
- Submissões de Notificação Pré-Comercialização (PMN) (510(k)), incluindo 510(k)s de terceiros
- Avaliação de petições de designação automática de classe III (De Novos)
- Submissões de Aprovação Pré-Comercialização (PMA), incluindo PMAs Transitórias e PMAs Modulares
- Protocolos de desenvolvimento de produto (PDPs)
- Submissões de isenção para dispositivos de investigação (IDE)
- Submissões de isenção para dispositivos humanitários (HDE)
- Autorizações de Utilização de Emergência (EUAs)
- Certas submissões de novos medicamentos de investigação (INDs)
- Certas submissões de licença de produtos biológicos (BLAs)
- Envios Q
Como Criar uma eCopy Bem-Sucedida?
Existem certas normas técnicas escritas na codificação do software eCopy da FDA. Se as normas detalhadas não forem cumpridas, o eCopy não passa pelo processo de carregamento de eCopy da FDA. Abaixo estão os passos básicos para a criação de um eCopy, conforme detalhado na orientação eCopy da FDA.
- Determine o conteúdo do documento
- Crie uma carta de apresentação da empresa seguindo os requisitos específicos da Secção A das orientações da FDA [PKJ2] [H3]e certifique-se de que a carta de apresentação da empresa inclui uma assinatura
- Com base no conteúdo do documento, determine se é necessária uma estrutura baseada em volume ou não baseada em volume. A determinação é feita de forma independente para cada eCopy.
- No caso de uma submissão baseada em volume, adicione os volumes ao eCopy seguindo a convenção de nomenclatura conforme descrito na Secção B [PKJ4] [H5] da orientação da FDA
- Crie um PDF e adicione-o à eCopy. Existem algumas regras a seguir para PDFs, incluindo convenções de nomenclatura e formatos.
O que fazer
- Os PDFs devem ser convertidos do formato original (por exemplo, Microsoft Word) utilizando o Adobe Acrobat PDF versão 11 ou inferior
- Para convenções de nomenclatura, pode-se consultar a Secção C [PKJ6] [H7] do documento de orientação da FDA
- Os PDFs só podem ser adicionados no nível principal (o nível visível ao abrir um CD, DVD ou uma pen USB) da eCopy ou numa pasta/volume
- Se for uma submissão baseada em volume, os PDFs devem ser nomeados com um prefixo que comece por ”001_” em cada volume
- Se for um único PDF, deve ter o prefixo “001_”
- O tamanho da eCopy deve ser preferencialmente inferior a 1 GB para evitar possíveis atrasos (pode ser evitado reduzindo o tamanho de ficheiros grandes ou dividindo a informação [PKJ8] por diferentes pastas)
Proibições
- Anexos incorporados
- Definições de segurança
- Com 50 MB ou menos de tamanho
- Criar PDFs a partir de versões digitalizadas de ficheiros impressos, uma vez que são de qualidade inferior
- Se for necessário adicionar ficheiros que não sejam PDFs à eCopy, siga as instruções descritas na Secção D das orientações. Os ficheiros que não são PDFs são adicionados num ficheiro zip na pasta “MISC FILES” ou “STATISTICAL DATA” [PKJ9]. Não coloque nenhum PDF em nenhuma destas pastas.
- Prepare um pacote que incluirá
- eCopy gravada em CD, DVD ou pen USB
- Uma cópia em papel da carta de apresentação da empresa assinada, conforme descrito na Secção A.
Como Submeter uma eCopy?
As cópias eletrónicas podem ser submetidas online ou enviadas por correio para o Centro de Controlo de Documentos (DCC).
- Submissões online podem ser enviadas através do CDRH Customer Collaboration Portal ou do CDRH Portal.
- As submissões de eCopy podem ser enviadas por correio para o DCC para o seguinte endereço:
U.S. Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Document Control Center (DCC) – WO66-G609
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993-0002
*A partir de 1 de outubro de 2023, todas as submissões 510(k), salvo isenção, devem ser apresentadas como submissões eletrónicas utilizando eSTAR.
O que é uma Retenção de eCopy e Como Evitá-la?
Uma retenção de eCopy é uma notificação emitida pela FDA se o eCopy tiver erro(s). A revisão do eCopy submetido será suspensa até que o(s) problema(s) seja(m) resolvido(s). As razões para a retenção são mencionadas na página de anexo da notificação.
A forma mais simples de evitar um bloqueio de eCopy é usar o módulo de validação de eCopy da FDA (as versões para download para Windows e Mac estão disponíveis no site da FDA), que ajuda a formatar o eCopy corretamente e a identificar erros antes da submissão. Em caso de erros de formatação, o módulo gerará um relatório para resolver os erros antes da submissão final do eCopy à FDA [PKJ10] [RH11].
Uma eCopy é necessária para quase todas as submissões de dispositivos médicos, incluindo 510(k)s, petições de novo, PMAs, IDEs, HDEs e pré-submissões. Por conseguinte, é prudente que um fabricante de dispositivos médicos esteja totalmente familiarizado com o processo de criação e submissão de uma eCopy.
Para mais informações ou assistência com o processo de criação e submissão de eCopy, o processo 510(k) da FDA ou mesmo suporte End-to-End global em Assuntos Regulamentares, contacte a Freyr! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
