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Com o prazo de transição do EU MDR a aproximar-se, os fabricantes devem executar os requisitos de rotulagem com a máxima prioridade e cautela e devem garantir elevados padrões de qualidade e segurança para a conformidade. Antes da execução, a compreensão dos novos requisitos de rotulagem e a implementação precisa são de suma importância. Quaisquer erros de rotulagem podem impedir o progresso, causar recolhas de produtos e levar a atrasos dispendiosos.
Assim, o essencial é preparar cuidadosamente os rótulos dos dispositivos médicos, alinhando-os com os requisitos de rotulagem do EU MDR, tais como:
Requisitos de Rotulagem do EU MDR
- Os fabricantes devem incluir o nome e o nome comercial do dispositivo e a data de fabrico, se não houver data de validade.
- Todos os rótulos devem ter um símbolo padronizado, que indica que a embalagem expedida para a UE contém um dispositivo médico.
- O rótulo deve ter os detalhes necessários para que um utilizador identifique o conteúdo da embalagem e o seu fim previsto.
- As informações do representante autorizado da UE devem ser apresentadas no rótulo, caso um fabricante de dispositivos médicos esteja sediado fora da UE.
- Para utilizar ou implantar o dispositivo em segurança, o prazo limite deve ser expresso no rótulo em termos de ano e mês.
- A rotulagem do dispositivo deve incluir os avisos, instruções, precauções ou contraindicações que precisam de ser levados à atenção imediata do utilizador, durante a utilização.
- É necessária uma lista de verificação dos Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR) para ser apresentada nos rótulos, juntamente com um resumo da segurança e desempenho clínico para dispositivos de Classe III e implantáveis.
- Endereço web juntamente com as eIFU (Instruções de Utilização eletrónicas).
- A rotulagem do dispositivo deve ser publicada eletronicamente no website do fabricante, bem como em formato impresso, e os fabricantes são obrigados a publicar também os dados do utilizador nos seus websites.
- O rótulo deve ter um suporte de Identificação Única de Dispositivo (UDI). Um UDI deve incluir "números de peça" de identificação únicos emitidos por uma entidade neutra e atribuídos aos produtos acabados, embalagem do produto com rótulo UDI, UDI no próprio produto (marcação direta de peça) para alguns produtos e os UDIs devem ser registados na base de dados EUDAMED.
- A composição do símbolo UDI deve incluir o Identificador do Dispositivo (DI) e o Identificador de Produção (PI).
- Os rótulos podem ser complementados por informações legíveis por máquina e devem ser fornecidos num formato legível por humanos.
- Juntamente com informações quantitativas sobre o(s) principal(is) constituinte(s), os rótulos devem incluir a composição geral para dispositivos com materiais absorvidos ou dispersos localmente no corpo.
- Os requisitos para a rotulagem da barreira estéril devem ser explicitamente indicados e incluir a identificação da barreira estéril, o método de esterilização, a declaração da condição estéril (por exemplo, estéril, não estéril), a data de fabrico e a data de validade (mês e ano) e a diretiva para verificar as IFU se a embalagem parecer danificada.
Por fim, para que o rótulo do seu dispositivo médico esteja em conformidade com o EU MDR, o principal desafio reside na compreensão e implementação dos requisitos de rotulagem supramencionados. A falha na implementação de procedimentos precisos levará a complexidades de conformidade desnecessárias e resultará em recolhas de produtos dispendiosas. Portanto, os fabricantes devem estar familiarizados com os novos requisitos de rotulagem do EU MDR. Qual a eficácia dos rótulos dos seus dispositivos? Estão alinhados com os requisitos? Contacte um especialista em rotulagem de dispositivos regulamentares para uma avaliação clara. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
