Registos de Dispositivos Médicos Durante a COVID-19 - Procedimentos da FDA dos US

Há alguns meses, discutimos detalhadamente as vias Regulamentares aceleradas da FDA durante emergências médicas. Nessa explicação específica, onde listámos as ferramentas e programas da FDA para aprovações aceleradas no que diz respeito à revisão e aprovação de terapias, incluindo produtos biológicos, desta vez gostaríamos de apresentar a mesma perspetiva em relação aos dispositivos médicos. Apresentamos aqui a perspetiva da US FDA sobre o registo, listagem e importação de dispositivos médicos que receberam Autorização de Uso de Emergência (EUA).

Com o objetivo de aumentar a disponibilidade de dispositivos médicos durante a COVID-19, a US FDA descreveu os seguintes requisitos e procedimentos para o registo e listagem dos dispositivos e instalações de fabrico. Incluem:

Registo e Listagem

• A Agência emitiu documentos de orientação específicos para determinados ventiladores e dispositivos de Equipamento de Proteção Individual (PPE), descrevendo as políticas da Agência relativas à aplicação dos requisitos de registo e listagem para instalações que fabricam, preparam, propagam, montam ou processam estes dispositivos durante a pandemia de COVID-19.
• A US FDA também emitiu Autorizações de Uso de Emergência (EUAs) para dispositivos críticos, como certas bombas de infusão, dispositivos de monitorização remota, dispositivos EPI, como respiradores N95 e diagnósticos in vitro.
• Antes de registar a instalação e de listar os dispositivos, a instalação é obrigada a pagar a taxa anual de utilização para registo. A taxa pode ser paga através do website da Taxa de Utilização da Instalação de Dispositivos (DFUF). Após o pagamento da taxa e a obtenção do Número de Identificação de Pagamento (PIN) e do Número de Confirmação de Pagamento (PCN), a instalação terá de concluir o processo de registo e listagem utilizando o Módulo de Registo e Listagem de Dispositivos FURLS (DRLM). Conforme indicado pela Agência, não existem isenções da taxa anual de utilização para registo para importadores, pequenas empresas ou quaisquer outros estabelecimentos.
• Se um dispositivo for listado com um código de produto que difere da descrição do dispositivo, a Agência recomenda ao utilizador que determine o código de produto correto para o dispositivo na base de dados de classificação de produtos.

Confirmação de Registo e Listagem

• Uma instalação é verificada como registada apenas após a receção de um número de proprietário/operador atribuído, número de registo ou número de Identificador de Estabelecimento da FDA (FEI). Esta informação está disponível na base de dados de Registo de Estabelecimentos e Listagem de Dispositivos. Se uma instalação não aparecer na base de dados pública de registo e listagem, o registo da instalação pode estar inativo ou ter sido registado recentemente. A base de dados pública de registo e listagem é atualizada semanalmente.
• A FDA dos US pode demorar até 90 dias corridos para atribuir um número de registo a uma instalação. A Agência enviará um e-mail de confirmação ao correspondente oficial após a atribuição de um número de registo. Entretanto, uma instalação pode usar o seu número de proprietário/operador e o número de registo do dispositivo (se aplicável) para importar os seus dispositivos médicos para os Estados Unidos.
• Para verificar o estado de registo de uma instalação e o estado de listagem dos dispositivos médicos dessa instalação, os compradores podem pesquisar o nome do estabelecimento da instalação na base de dados de Registo de Estabelecimentos e Listagem de Dispositivos, critério de pesquisa.  
• A US FDA não emite qualquer tipo de certificado de registo de dispositivo para instalações de dispositivos médicos. Conforme declarado pela Agência, quando uma instalação regista e lista os seus dispositivos, a entrada resultante na base de dados de registo e listagem da FDA não significa aprovação, autorização ou licenciamento dessa instalação ou dos seus dispositivos médicos. A US FDA não emite uma licença para importar dispositivos médicos para os Estados Unidos e exige que os importadores cumpram a definição de importador inicial encontrada em 21 CFR Parte 807.3(g), para se registarem junto da FDA.

Registo e Listagem de Certos Dispositivos Médicos para Utilização Durante Emergências

• A US FDA exige que um indivíduo, organização ou outra entidade que importe e venda máscaras ou EPI se registe e os liste, uma vez que são provavelmente considerados um importador inicial. Além disso, uma entidade pode ser obrigada a registar-se e a listar conforme estabelecido na Autorização de Uso de Emergência (EUA) do dispositivo.
• Quando importados, os dispositivos devem ser declarados como regulamentados pela FDA com requisitos de introdução no mercado modificados, conforme permitido pela EUA que autoriza o seu dispositivo para uso de emergência. Se exigido pela carta de autorização da EUA do dispositivo, o dispositivo deve ser registado e listado.

À medida que a US FDA continua a trabalhar para proteger a saúde pública, revendo os procedimentos de registo e expedição de dispositivos médicos durante a COVID-19, os fabricantes devem adotar e cumprir os regulamentos da Agência. Para conformidade End-to-End e conhecimento sobre Autorizações de Uso de Emergência, consulte um especialista regulamentar. Pode mesmo aceder à nossa sessão de webinar arquivada sobre cenários de EUA e Pós-EUA. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.