Gestão de PMS de Dispositivos Médicos e IVDs na União Europeia (UE)

Pode-se pensar que a colocação de um dispositivo médico no mercado é o passo final; no entanto, mesmo após o lançamento do dispositivo, o fabricante é obrigado a cumprir os requisitos de Vigilância Pós-Comercialização (PMS). A PMS envolve atividades de recolha e avaliação de feedback/reclamações relacionadas com a qualidade, desempenho e segurança dos dispositivos, inquéritos a utilizadores, monitorização técnica e clínica, vigilância de dispositivos concorrentes ao longo da vida útil do dispositivo e tomada de quaisquer ações corretivas, se necessário. O objetivo principal da PMS é garantir a segurança e eficácia dos pacientes e/ou outros utilizadores relevantes dos dispositivos.

Na União Europeia (UE), com a implementação dos Regulamentos de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 e dos Regulamentos de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746, os requisitos de vigilância pós-comercialização (PMS) também foram redesenhados. Atualmente, o Capítulo VII do MDR e do IVDR abrange os requisitos de vigilância pós-comercialização.

O primeiro e mais importante passo que os fabricantes são obrigados a dar como parte de uma atividade de PMS é elaborar um plano de PMS, que é um dos elementos cruciais em toda a atividade. O plano de PMS deve fazer parte de um documento técnico para todas as classes de dispositivos, exceto dispositivos feitos por medida.

O plano de PMS deve estar em conformidade com o Anexo III do MDR e do IVDR de uma forma muito clara, não ambígua, organizada e facilmente pesquisável. O plano de PMS deve ser incorporado com o seguinte:

• Um processo sistemático para documentar as informações relacionadas com incidentes graves, incidentes não graves, relatórios de tendências e qualquer feedback ou reclamações recebidas dos utilizadores, profissionais de saúde, etc.
• Deve também abranger processos e métodos adequados para avaliar esta informação recolhida e um método eficaz para investigar/gerir a mesma
• Além disso, o plano deve também abranger valores limite para a análise do risco-benefício e uma gestão de risco eficaz.
• Além disso, o plano deve incluir métodos e protocolos para comunicar eficazmente com as autoridades competentes, organismos notificados, operadores económicos e utilizadores
• Um processo definido e bem organizado para estabelecer ações corretivas (sempre que aplicável). Além disso, ferramentas validadas e eficientes para determinar e rastrear os dispositivos nos quais são necessárias ações corretivas.
• Um plano de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF), em conformidade com o Anexo XIV (B) do MDR e o Anexo XIII (B) do IVDR (conforme aplicável)

Outros elementos da atividade de PMS incluem o relatório de PMS (PMSR), o relatório periódico de atualização de segurança (PSUR), PMCF MDR e o acompanhamento do desempenho pós-comercialização (PMPF) no IVDR.

O PMSR é exigido aos fabricantes de dispositivos médicos de Classe I e aos fabricantes de IVD de Classe A e B. Deve resumir os resultados e as conclusões dos seus dados de PMS, juntamente com uma justificação e descrição de quaisquer ações corretivas tomadas para os produtos no mercado. O PMSR deve ser atualizado quando forem feitas novas alterações e apresentado à autoridade competente sempre que solicitado.

O PSUR deve ser preparado por todos os fabricantes de dispositivos de todas as classes, exceto os fabricantes de dispositivos de Classe I e os fabricantes de IVD de Classe A e B. Os PSURs são documentos de farmacovigilância destinados a fornecer uma avaliação do equilíbrio risco-benefício de um medicamento em momentos definidos após a sua autorização.

No caso do MDR, os dispositivos das Classes IIb e III são obrigados a atualizar este relatório anualmente. Os fabricantes de dispositivos da Classe IIa podem atualizá-lo quando necessário ou, pelo menos, a cada dois (02) anos. No caso do IVDR, os PSURs para as Classes C e D devem ser atualizados, pelo menos, anualmente. Este relatório também está incluído como parte do documento técnico, exceto para dispositivos feitos por medida.

Os dispositivos de Classe III, dispositivos implantáveis e dispositivos de Classe D apresentarão e atualizarão este relatório através de um sistema eletrónico. Ao mesmo tempo, os fabricantes de dispositivos de outras classes são obrigados a disponibilizá-lo aos organismos notificados.

Os organismos notificados analisam então estes PSURs com todos os detalhes, e são tomadas medidas corretivas e encaminhadas para as autoridades competentes, se solicitado.

PMCF PMPF, emtermos mais simples, pode ser definido como a aplicação das informações ou dados que o fabricante menciona no plano de PMS. PMCF deve ser considerado, antes de mais, como um processo contínuo, que atualiza a avaliação clínica/avaliação do desempenho.

O Papel do Operador Económico Individual (OEI) no Sistema de Vigilância Pós-Comercialização (PMS)

1. Fabricante: Antes de colocar o dispositivo no mercado, o fabricante deve estabelecer o plano de PMS. De acordo com este plano, os dados são recolhidos e analisados periodicamente e atualizados no PSUR. Em caso de quaisquer reclamações/feedback, devem ser tomadas as ações corretivas necessárias, com o envolvimento de organismos notificados e autoridades competentes (se aplicável).
2. Representante Autorizado Europeu (EAR): O EAR é uma entidade/pessoa que representa um fabricante estrangeiro na União Europeia. De acordo com os regulamentos, o EAR deve informar o fabricante imediatamente em caso de quaisquer reclamações e relatórios de utilizadores, profissionais de saúde, etc. Além disso, o EAR deve também colaborar cordialmente com as autoridades competentes, quando necessário, para qualquer ação corretiva a ser tomada.
3. Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRRC): O PRRC deve garantir que as obrigações de vigilância pós-comercialização estão em conformidade e que quaisquer incidentes graves e/ou ações corretivas de segurança no terreno estão a ser comunicados.
4. Importador: Os importadores devem registar as reclamações e fornecê-las aos fabricantes, representantes autorizados e distribuidores, mediante solicitação. Os importadores devem cooperar com o fabricante, o EAR e as autoridades competentes para tomar medidas corretivas, se necessário. Em caso de qualquer risco grave e de ação corretiva tomada, espera-se que os importadores informem a respetiva autoridade competente imediatamente e o organismo notificado, se aplicável.
5. Distribuidor: Os distribuidores devem encaminhar aos fabricantes, ao EAR e aos importadores quaisquer reclamações e feedback recebidos dos utilizadores. Por vezes, devem colaborar com o fabricante, o EAR, os importadores e as autoridades competentes para qualquer ação corretiva a ser tomada. Em caso de ocorrência de qualquer incidente grave, o distribuidor deve informar as autoridades competentes e o organismo notificado (se aplicável). Os detalhes, incluindo as ações corretivas tomadas, devem ser comunicados a estas autoridades.

O ponto chave a ser observado ao recolher e documentar os incidentes ou eventos é o momento de notificar as autoridades competentes. Por exemplo, em caso de incidentes graves, os fabricantes são obrigados a notificar as autoridades competentes no prazo de 15 dias. Além disso, em caso de ameaças graves à saúde pública, os fabricantes devem informar as autoridades competentes no prazo de dois (02) dias após o estabelecimento do incidente. Em caso de morte ou deterioração grave e imprevista, o fabricante deve apresentar imediatamente o relatório à autoridade competente no prazo de dez (10) dias após o estabelecimento.

O sistema de PMS é tão crucial quanto as atividades de aprovação pré-comercialização. O estabelecimento adequado de um sistema de PMS pode evitar recolhas/retiradas de produtos em alguns casos. Pode também poupar custos e tempo aos fabricantes. Portanto, estar familiarizado com estes requisitos é da maior importância.

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