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A indústria de dispositivos médicos está a passar por uma transformação contínua para cumprir as diretrizes regulamentares em constante mudança introduzidas pelas autoridades regulamentares globais para garantir controlos rigorosos sobre o desempenho e a segurança dos dispositivos. Nesse cenário, ter uma melhor compreensão dos dispositivos médicos, dos Assuntos Regulamentares e das informações regulamentares atualizadas para conceber e implementar uma estratégia pode resultar em custos reduzidos, tempo de colocação no mercado e máxima conformidade.
Dito isto, a necessidade atual é obter informações sobre as atualizações de mercado em constante evolução. Este artigo aborda informações Regulamentares, contendo um resumo dos serviços de inteligência Regulamentar de diferentes mercados de dispositivos médicos e como a inteligência Regulamentar pode ser gerida para dispositivos médicos.
Food and Drug Administration dos Estados Unidos (US FDA)
O Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) da FDA regulamenta as empresas que fabricam, reembalam, rotulam novamente e importam dispositivos médicos nos Estados Unidos. A autoridade legal da FDA para regulamentar tanto os dispositivos médicos como os produtos eletrónicos emissores de radiação é a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act). A FD&C Act contém disposições, ou seja, requisitos regulamentares, que definem o nível de controlo da FDA sobre estes produtos. Para cumprir as disposições da FD&C Act que se aplicam aos dispositivos médicos e produtos emissores de radiação, a FDA desenvolve, publica e implementa regulamentos. O Federal Register é a publicação diária oficial de regras, regras propostas, avisos de agências e organizações federais, ordens executivas e outros documentos presidenciais. As regras propostas são inicialmente publicadas no Federal Register para comentário público e subsequentemente publicadas no código de regulamentos federais após a finalização da regra. A maioria dos regulamentos da FDA para dispositivos médicos e produtos emissores de radiação encontra-se no Título 21 CFR Partes 800-1299.
Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR)
Na União Europeia (UE), os dispositivos médicos devem ser submetidos a uma avaliação de conformidade para demonstrar os requisitos legais para garantir que os dispositivos são seguros e funcionam conforme o previsto. São regulamentados a nível dos Estados-Membros da UE, mas a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) está envolvida no processo Regulamentar.
O Regulamento dos Dispositivos Médicos entrou em vigor em 26 de maio de 2021, após um período de transição de quatro (04) anos. Os fabricantes devem cumprir o regulamento ao colocar novos dispositivos médicos no mercado. Revoga a Diretiva 93/42/EEC relativa a dispositivos médicos e a Diretiva 90/385/EEC relativa a dispositivos médicos implantáveis ativos.
Outros Mercados Regulamentares de Dispositivos Médicos
A América Latina (LATAM) promete ser um dos mercados mais lucrativos para clientes na indústria de dispositivos médicos. Na LATAM, o Brasil e o México são os dois (02) principais mercados de dispositivos médicos, com excelente oportunidade de crescimento em outros mercados como Peru, Colômbia e Argentina. As complexidades Regulamentares e as diferenças de abordagem entre os países membros são o maior obstáculo para as empresas que procuram fazer negócios na região. Cada país tem os seus próprios serviços de inteligência Regulamentar, registos únicos, requisitos de qualidade e clínicos.
Para além dos mercados acima mencionados, outros mercados líderes, como a Austrália e a Malásia, têm websites regulamentares dedicados para dispositivos médicos. Os dispositivos médicos na Austrália são regulados pela Therapeutic Goods Administration (TGA). Os Dispositivos Médicos e os Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVD) devem ser listados no ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods) antes de serem comercializados na Austrália.
A Medical Device Authority (MDA) é um organismo estatutário sob a alçada do Ministério da Saúde da Malásia. Foi estabelecido ao abrigo da Lei da Autoridade de Dispositivos Médicos de 2012 (Lei 738) para controlar e regulamentar os dispositivos médicos, a sua indústria e atividades, e para fazer cumprir a legislação de dispositivos médicos ao abrigo da Lei de Dispositivos Médicos de 2012 (Lei 737).
Se analisarmos os mercados de dispositivos médicos como o Japão, a China e a Coreia do Sul, a maioria dos detalhes, quer no website quer publicamente disponíveis, estão na língua regional. Assim, a Inteligência Regulamentar pode ser desafiadora nesses mercados onde a informação é apresentada numa língua regional.
Gestão da Inteligência Regulamentar (RI) em Dispositivos Médicos
Do ponto de vista empresarial, devido à complexidade antecipada de vários dispositivos, a indústria de dispositivos médicos é a mais regulamentada e exigente do mundo em termos de estratégia regulamentar e conformidade. Ao abordar a RI, a inteligência regulamentar compreende coletivamente três (03) segmentos principais que são seguidos ao realizar atividades de Inteligência Regulamentar. Vamos entender como cada processo funciona:
- Recolha de Dados: Uma organização deve monitorizar as alterações regulamentares e ter experiência nelas. No que diz respeito à consolidação de informações regulamentares relevantes, existem muitos recursos que os profissionais de RI podem utilizar, como websites, blogs e newsletters profissionais, análise de produtos da concorrência, e-mails regulamentares, networking profissional, documentos de orientação, etc.
- Análise e Processamento: A recolha de dados é o passo inicial e, por isso, torna-se evidente que estes dados precisam de ser filtrados para obter informações relevantes de acordo com o objetivo. Esta atividade inclui ter em conta fatores como as últimas tendências e padrões na indústria regulamentar.
- Estratégia Regulamentar: O objetivo de realizar as proposições acima mencionadas é produzir a estratégia regulamentar mais satisfatória e aceitável para uma empresa. Os produtos individuais têm as suas diretrizes regulamentares em diferentes países. Os profissionais de RI com experiência no assunto desenvolvem um plano de ação para iniciar ações regulamentares para os mercados-alvo.
Em conclusão, a mudança regulamentar é vista como um componente chave do processo de planeamento estratégico de uma organização. Para apoiar a sua empresa com uma fonte única e abrangente de informações regulamentares globais para tomar decisões mais rápidas e informadas, precisa de um especialista do setor com uma disciplina dedicada de Inteligência Regulamentar. Contacte a Freyr hoje para mais detalhes.
