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Com a convergência de tecnologias e a conectividade dos dispositivos médicos a várias redes, existe um risco acrescido de exploração de cibersegurança, o que afeta o funcionamento do dispositivo. Por isso, é essencial ter um sistema eficaz de cibersegurança para dispositivos médicos, a fim de evitar ciberataques e garantir o funcionamento seguro dos dispositivos médicos. Todas as partes interessadas dos dispositivos médicos são aconselhadas a harmonizar as suas abordagens de cibersegurança ao longo de todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos, desde a conceção do produto, atividades de gestão de risco, rotulagem do dispositivo, requisitos de submissão regulamentar até à partilha de informação e atividades pós-comercialização.
Existem alguns princípios regulatórios gerais para a cibersegurança de dispositivos durante o seu desenvolvimento, regulamentação, utilização e monitorização. Espera-se que estes princípios tenham um impacto positivo na segurança do paciente quando seguidos e implementados sem falhas. Analisemo-los aqui.
Princípios Regulamentares para a Cibersegurança de Dispositivos Médicos
Considerações Pré-Comercialização: Existem alguns elementos que um fabricante deve abordar durante a conceção e desenvolvimento de um dispositivo médico antes da sua entrada no mercado, que são certamente designados como elementos pré-comercialização, e que incluem:
- Conceção de funcionalidades de segurança para o produto
- A submissão de estratégias de gestão de risco aceites
- Testes de segurança
- Fornecimento de informação útil para que os utilizadores operem o dispositivo de forma segura
- Um plano abrangente para as atividades pós-comercialização
Gestão de Risco para o Ciclo de Vida Total do Produto (TPLC): Ao longo do ciclo de vida de um dispositivo médico, os fabricantes devem considerar a adoção de princípios sólidos de gestão de risco, que abordarão os aspetos de segurança. No processo de gestão de risco de um dispositivo médico, o seguinte deve ser considerado:
- Um risco de cibersegurança que afeta a segurança do dispositivo e o desempenho essencial e
- Afeta negativamente as operações clínicas, ou resulta em erros de diagnóstico ou terapêuticos
Os fabricantes devem seguir os seguintes passos como parte do seu processo de gestão de risco:
- Identificar todas as vulnerabilidades de cibersegurança
- Estimar e avaliar os riscos associados
- Controlar os riscos para um nível aceitável
- Monitorizar e avaliar a eficácia dos controlos de risco
- Comunicar os riscos às principais partes interessadas através de divulgação coordenada
Rotulagem: Relativamente aos riscos de cibersegurança, a rotulagem desempenha um papel importante na comunicação da informação de segurança relevante aos utilizadores finais. Inclui os seguintes elementos:
- Instruções do dispositivo e especificações do produto relacionadas com os controlos de cibersegurança recomendados
- adequado para o ambiente de utilização pretendido
- Descrição das funcionalidades de cópia de segurança e restauro e procedimentos para recuperar configurações
- Uma lista de portas de rede e outras interfaces que se prevê que recebam e/ou enviem dados,
- descrição da funcionalidade da porta e se as portas são de entrada ou de saída
- Diagramas de sistema suficientemente detalhados para os utilizadores finais
Documentação para Submissões Regulamentares: Os fabricantes de dispositivos médicos devem documentar e resumir claramente as atividades relacionadas com a cibersegurança. Para avaliar o dispositivo médico antes da entrada no mercado, o regulador pode exigir este tipo de documentação, dependendo da classe de risco do dispositivo, ou pode solicitá-la durante a fase pós-comercialização do ciclo de vida do produto. O fabricante deve apresentar documentação clara que descreva as características de design do dispositivo, as atividades de gestão de risco, os testes, a rotulagem e a prova de um plano para monitorizar e responder a ameaças emergentes ao longo do ciclo de vida do produto.
Considerações Pós-Comercialização: Com o passar do tempo, as vulnerabilidades mudam e os controlos pré-comercialização, concebidos e implementados, podem ser inadequados para manter um perfil de risco aceitável. Assim, uma abordagem pós-comercialização é muito importante e necessária, na qual múltiplos intervenientes desempenham um papel fundamental. A abordagem pós-comercialização abrange vários elementos e inclui a operação do dispositivo no ambiente pretendido, partilha de informações, divulgação coordenada de vulnerabilidades, melhoria das capacidades de segurança, remediação de vulnerabilidades, resposta a incidentes e dispositivos legados. Dependendo da classe do dispositivo, deve ser preparado um relatório de Vigilância Pós-Comercialização (PMS), resumindo os resultados e conclusões de toda a análise de dados do mercado.
Conhecendo alguns dos princípios da cibersegurança de dispositivos, recomenda-se aos fabricantes que implementem um quadro Regulamentar definido para a cibersegurança de dispositivos médicos. Com o aumento de dispositivos médicos conectados à internet e a outras redes, existe o risco de que hackers se envolvam em atividades nefastas. Assim, os fabricantes de dispositivos médicos são aconselhados a permanecer vigilantes e a seguir os melhores princípios Regulamentares para a cibersegurança. Está a enfrentar alguma lacuna de cibersegurança na sua linha de dispositivos médicos? Consulte um especialista em dispositivos. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
