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A principal distinção entre um Identificador Único de Dispositivo (UDI) e um código de barras na rotulagem de dispositivos médicos é que o UDI é um número de identificação padronizado atribuído a cada dispositivo médico, enquanto um código de barras é um gráfico que pode ser lido por um leitor ou scanner de códigos de barras.
O Identificador de Dispositivo (DI) e o Identificador de Produto (PI) são as duas partes do UDI. O DI é uma parte fixa que ajuda a identificar um modelo de dispositivo específico. Os fabricantes de dispositivos atribuem o DI. É distintivo para um modelo de dispositivo específico.
O DI consiste nas seguintes partes:
- Identificador do rotulador do dispositivo: É um código específico que é atribuído pela FDA aos fabricantes ou rotuladores.
- Identificador do dispositivo: This code helps in recognition of a specific device model
- Número de versão ou modelo: Como o nome sugere, isto ajuda a identificar o número de modelo ou versão do dispositivo
- Número de catálogo: Este código ajuda a identificar o dispositivo no catálogo do fabricante
O PI, por outro lado, é uma proporção variável do UDI. Fornece a identificação de uma unidade de produção ou lote específico do dispositivo. O PI é uma parte essencial do UDI, pois ajuda a rastrear unidades de produção ou lotes específicos de dispositivos, garantindo assim que o dispositivo seja utilizado dentro do seu prazo de validade recomendado.
O PI consiste nas seguintes partes:
- Número de série: Um número específico atribuído a cada dispositivo individual dentro de uma unidade de produção ou lote.
- Número de lote: Um número de unidade atribuído a um lote específico de dispositivos
- Data de validade: A data após a qual o fabricante já não garante a segurança ou eficácia do dispositivo médico, formatada como ano, mês e dia (AAAA-MM-DD). É também conhecida como a data "consumir até" ou "não usar após".
- Data de fabrico: A data em que o dispositivo foi fabricado, formatada como ano, mês e dia (AAAA-MM-DD).
- Outras informações, tais como a data de fabrico, endereço, país de fabrico, versão do dispositivo e número do modelo.
Código de Barras
O código de barras é uma representação dos dados. Pode ser lido com um scanner ou um leitor de códigos de barras. No contexto dos dispositivos médicos, um código de barras é uma representação gráfica de um UDI. O código de barras é impresso nas etiquetas ou embalagens do dispositivo e permite que os profissionais de saúde e o pessoal de regulamentação autorizado obtenham rapidamente todas as informações específicas sobre o dispositivo.
As seguintes são as razões pelas quais os códigos de barras devem ser implementados:
- Identificação e Rastreamento de Dispositivos: Isto ajuda os utilizadores a rastrear não só o dispositivo, mas também a aceder a informações sobre as suas indicações e contraindicações de uso. Reduz o risco de diagnóstico incorreto, erros de medicação e efeitos adversos.
- Gestão de inventário: Os códigos de barras ajudam a identificar a localização e o número de dispositivos disponíveis no diretório de uma unidade de saúde. Isto minimiza o risco de escassez e permite acompanhar os artigos em excesso de stock.
- Controlo de qualidade: A produção e distribuição de dispositivos podem ser rastreadas usando códigos de barras para que quaisquer defeitos ou problemas no dispositivo possam ser prontamente identificados. Isto garante segurança e qualidade quando utilizados no cuidado do paciente.
- Conformidade regulamentar: Alguns organismos reguladores, como a Food and Drug Administration (FDA) e a União Europeia (UE), tornaram obrigatório o uso de códigos de barras para facilitar o rastreamento e a identificação.
Os códigos de barras permitiram que os profissionais de saúde identificassem e acedessem rapidamente a informações cruciais sobre os dispositivos que utilizam. Isto ajuda a melhorar a segurança do paciente e o padrão de cuidados.
Principais Pontos de Diferenciação Entre Código de Barras e UDI
| UDI | Código de Barras | |
| Legibilidade | Legível por humanos | Legível por máquina |
Finalidade | Um código de identificação padronizado é atribuído a cada dispositivo médico. | Uma representação visual de dados que pode ser digitalizada e lida |
Componentes | Conforme explicado acima, tem duas partes, DI e PI, cada uma com o seu propósito único | É uma representação gráfica da UDI |
Utilização | Utilizado para identificar e rastrear um dispositivo específico ao longo do seu ciclo de vida | Esta é uma ferramenta principal utilizada para aceder rapidamente a informações UDI e outras informações relacionadas com dispositivos. |
Localização | O UDI aparece como uma série de códigos na etiqueta ou embalagem | Isto é representado graficamente sob a forma de linhas com diferentes gradações na etiqueta ou embalagem do dispositivo. |
Formato | Segue um formato específico conforme exigido pelos respetivos organismos reguladores | Pode ser codificado de várias formas, como 1D ou 2D |
Um código de barras será utilizado em conjunto com um UDI. Ao utilizar um código de barras em conjunto com o UDI, os prestadores de cuidados de saúde podem aceder diretamente a detalhes importantes sobre o dispositivo, como a sua utilização prevista, contraindicações e potenciais efeitos secundários. Através da redução de erros relacionados com os cuidados de saúde, a utilização de códigos de barras contribui para aumentar a segurança do paciente.
No geral, embora o uso de um código de barras em conjunto com um UDI em equipamentos médicos nem sempre seja obrigatório, é frequentemente sugerido para melhorar a segurança do paciente e a qualidade dos cuidados.
Para obter codificação de barras precisa e UDI ativados nos rótulos dos seus dispositivos médicos, consulte a Freyr.
