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Desde o início da Doença por Coronavírus 2019 (COVID-19), o Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) declarou uma Emergência de Saúde Pública. A US FDA, desde então, tem vindo a emitir várias políticas de aplicação para garantir o fornecimento contínuo de certos dispositivos médicos essenciais, que desempenham um papel vital na prevenção, diagnóstico, gestão e tratamento da COVID-19 e comorbilidades associadas. Uma nova política de aplicação foi emitida pela US FDA para facilitar o aumento do fornecimento de sistemas de coagulação utilizados para avaliar as propriedades viscoelásticas do sangue total e a hemostasia em pacientes.
Foi observado que os doentes infetados com COVID-19, especialmente aqueles com Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA), apresentaram um risco aumentado de coagulação sanguínea, conhecida como hipercoagulabilidade. Os profissionais de saúde precisam de ter acesso rápido a certos dispositivos utilizados para medir a dinâmica da formação, firmeza e dissolução de coágulos, conforme afetado pela cinética da geração de trombina, ativação plaquetária, geração de fibrina, força do coágulo, estabilidade do coágulo e efeitos inibitórios no sangue total, no ambiente hospitalar, para facilitar a gestão do doente durante o período perioperatório de certas cirurgias, lesões traumáticas, etc.
A política de aplicação atual é aplicável a certas modificações feitas em sistemas de coagulação legalmente comercializados, utilizados para medir as propriedades viscoelásticas do sangue total, e em sistemas multifuncionais utilizados para estudos de coagulação in vitro, regulamentados sob 21 CFR 864.5430 (código de produto JPA) e 21 CFR 864.5425 (código de produto QFR), respetivamente. Estes dispositivos enquadram-se na Classe II e exigem uma Notificação Pré-Comercialização (PMN) e uma nova submissão 510(k) (para quaisquer alterações pós-aprovação) a serem submetidas e aprovadas antes que as novas versões sejam comercializadas nos Estados Unidos.
Estes dispositivos não são, originalmente, destinados a serem utilizados em ambiente hospitalar, mas certas alterações, que não representam risco para a segurança do paciente, podem ser feitas nas indicações ou nos componentes de hardware ou software, para facilitar a sua utilização em ambientes hospitalares. A FDA identificou que as seguintes modificações se qualificam ao abrigo da política:
- expansão da utilização para avaliação de amostras de doentes hospitalizados devido à COVID-19 para indicações (avaliação do estado de coagulação de doentes perioperatórios e traumatizados) aprovadas ao abrigo do 510(k) original
- utilização em ambientes de cuidados de saúde hospitalares para doentes, além da utilização previamente indicada em laboratórios clínicos hospitalares
- modificações de software e/ou hardware para facilitar a recolocação de dispositivos em ambientes de cuidados de saúde para doentes ou reduzir as emissões eletromagnéticas para evitar qualquer tipo de interferência noutros sistemas nas proximidades
Quaisquer alterações de hardware ou software que afetem as capacidades de medição ou funcionalidades do dispositivo; ou quaisquer modificações na indicação de utilização que sugiram o uso de resultados de testes gerados por estes dispositivos como fonte primária de informação para o diagnóstico ou tratamento de coagulopatia associada à COVID-19, espera-se que representem um risco significativo para o doente e a política de aplicação atual não será aplicável. As versões mais recentes dos dispositivos aprovados com estas alterações deverão ser submetidas a um processo de revisão detalhado e serão aprovadas sob 510(k), antes de serem comercializadas.
Embora esta política de aplicação permita a introdução das alterações supracitadas para comercializar o dispositivo nos Estados Unidos, sem qualquer aprovação prévia da US FDA, os fabricantes devem cumprir os regulamentos aplicáveis aos dispositivos médicos. Os fabricantes devem realizar a verificação e validação de todas as alterações introduzidas, conforme exigido na secção de controlos de conceção da Regulamentação do Sistema de Qualidade (QSR), e as alterações devem ser documentadas no Registo Mestre do Dispositivo (DMR). Os fabricantes devem cumprir outros regulamentos, como 21 CFR Parte 806 para relatórios de correções e remoções, 21 CFR 803 para comunicação de dispositivos médicos, 21 CFR 801 para rotulagem geral e 21 CFR 809 aplicável a produtos IVD para uso humano. Os dispositivos, com a nova modificação incorporada, também devem cumprir as normas IEC 60601-1-2 e IEC 61010-1.
Os dispositivos comercializados com base nesta política de aplicação devem atualizar os seus rótulos e garantir que incluem informações detalhadas sobre as alterações introduzidas na funcionalidade, hardware/software, características de desempenho em comparação com o dispositivo aprovado original; instruções de utilização; testes de instalação e qualificação necessários; inspeção, calibração, testes e manutenção pós-instalação; instruções/precauções para mitigar quaisquer riscos conhecidos ou antecipados. Os rótulos devem também incluir uma declaração de que os dispositivos se destinam a ser utilizados apenas como adjuvantes e não devem ser utilizados como meio primário para o diagnóstico de coagulopatia. Devem ser incluídos detalhes sobre substâncias interferentes e especificações de qualquer material de laboratório adicional a ser utilizado, como pipetas. Uma declaração que mencione que o dispositivo não se destina ao diagnóstico de COVID-19 e que os resultados devem ser interpretados por um profissional de saúde licenciado com formação adequada também deve ser incluída no rótulo.
Esta política de aplicação garante o acesso atempado a dispositivos médicos necessários para a comorbilidade e gestão de pacientes em tempos de pandemia de COVID-19. Contacte um especialista regulamentar em dispositivos para obter informações abrangentes sobre a atualização e cumprir os regulamentos ao comercializar os dispositivos.
Saiba também mais sobre Autorizações de Uso de Emergência e Políticas de Aplicação durante a pandemia de Covid.
